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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016280
受付番号 R000018352
科学的試験名 早産児における左房容積および動脈管開存症評価 (介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究))
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/28
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早産児における左房容積および動脈管開存症評価
(介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究))
Patent ductus arteriosus and Left Atrial Size Evaluation study in preterm infants
(multicenter prospective observational cohort study without interventions)
一般向け試験名略称/Acronym 早産児における左房容積および動脈管開存症評価 PLASE study
科学的試験名/Scientific Title 早産児における左房容積および動脈管開存症評価
(介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究))
Patent ductus arteriosus and Left Atrial Size Evaluation study in preterm infants
(multicenter prospective observational cohort study without interventions)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早産児における左房容積および動脈管開存症評価 PLASE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早産児 preterm infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早産児における動脈管開存症の臨床所見・検査所見(心臓超音波検査・X線検査・血液検査)とそれらの出生後時間経過と、その後の動脈管に対する内科的・外科的治療の必要性や、児の予後との相関を調べ、適切な動脈管開存症の管理法を明らかにする。 1) To clarify the clinical, echocardiographic, radiologic, and laboratory findings and those changes after birth in preterm infants
2) To investigate the relationships between those clinical and diagnostic findings and clinical decision making of the medical and surgical interventions for patent ductus arteriosus as well as their prognosis
3) To provide the clues for the effective managements for the patent ductus arteriosus in preterm infants.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1) 手術を必要とする患児の手術直前の動脈管開存症の臨床所見・検査所見の特徴(手術を必要としなかった患児のものとの違い)を明らかにする。
2) 出生後早期(日齢1、3、7)の動脈管開存症の臨床所見・検査所見のうち、その後の患児の内科的・外科的治療の必要性を最も高い正確度で予測する所見を明らかにする。
3) 出生後早期(日齢1、3、7)の動脈管開存症の臨床所見・検査所見のうち、その後の患児の死亡や各種合併症と関連する所見を明らかにする。
4) 治療の必要な動脈管開存症を発症した早産児において、治療直前の動脈管開存症の臨床所見・検査所見のうち、治療反応性をもっとも高い正確度で予測する所見を明らかにする。
1) To clarify the diagnostic findings to differentiate the infants just before PDA surgery from those without PDA surgery.
2) To clarify the most prognostic diagnostic finding at day 1, 3, and 7 for future PDA therapies.
3) To clarify the most prognostic diagnostic finding at day 1, 3, and 7 for mortality and other complications.
4) To clarify the prognostic diagnostic finding before PDA medical therapy which the most closely relates to the responsiveness of the therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外科的結紮術施行の有無 PDA surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症候性動脈管開存症(以下のうち二つ以上を満たすもの:(1) 収縮期または連続性雑音, (2) バウンディング・パルス 又は、著明な心尖拍動, (3) 血圧維持困難, (4) 呼吸状態の悪化, (5) 胸部X線で、肺うっ血またはCTR 60%以上の心拡大で、肺血流増加を認める)、COX阻害薬治療量投与クール数(1クール、2クール、3クール、4クール以上)、軽症脳室内出血(grade I-II)、重症脳室内出血(grade III- IV)、治療を要する肺出血、特発性腸管穿孔、壊死性腸炎、中等症慢性肺疾患(修正36週での吸入酸素分圧30%未満の酸素使用で呼吸圧サポートなし)、重症慢性肺疾患(修正36週での吸入酸素分圧30%以上の酸素使用あるいは呼吸圧サポート使用)、重症未熟児網膜症(日本のI型Stage3[中期]以上か、II型か、国際Stage 3以上か、治療を要するもの) Symptomatic PDA
The number of COX inhibitor administration
Intraventricular hemorrhage (grade I-II)
Intraventricular hemorrhage (grade III- IV)
Pulmonary hemorrhage necessitating therapy
Intestinal perforation
Necrotizing enterocolitis
Chronic lung disease with moderate severity (FiO2<0.3, and no respiratory pressure support at 36 weeks of gestation)
Severe chronic lung disease (FiO2>=0.3, or respiratory pressure support at 36 weeks of gestation)
Severe retinopathy of prematurity(>= Stage3 of type I, or type 2 in Japanese criteria; or >=Stage 3 in international criteria; or who needs therapy for retinopathy)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
23 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎30週未満(在胎23週0日 - 29週6日)で出生した早産児のうち研究参加施設に出生後24時間以内に入院し、出生24時間以降も生存した児 1)Neonates with gestational age at birth between 23 weeks & 0 day and 29 weeks & 6 days, and
2)Neonates who admitted to the NICUs participating in this study until 24 hours after birth, and
3)Neonates who survived 24 hours after birth.
除外基準/Key exclusion criteria 染色体異常症例:特定の染色体異常や遺伝子異常が疑われる症例(13, 18, 21 trisomy, 22q11.2欠損症, Noonan 症候群 など)
多発奇形症例:複数の体表奇形、内臓奇形を有する症例、明らかな症候群を有する症例、新生時期に外科的介入が必要な先天異常を有する症例 など
先天性心疾患症例:PDA/PFO/PLSVC以外の先天性心疾患合併症例
その他の重篤な先天性疾患症例:先天性代謝異常、先天性内分泌疾患、先天性神経筋疾患、先天性骨系統疾患 など
重篤な遺伝性疾患の家族歴:神経筋疾患、心筋症 など
親権者が本研究への匿名化データの提供を拒否した症例
患者状態などから主治医が研究参加不適切と判断した症例
Chromosomal abnormality:(13, 18, 21 trisomy, del 22q11.2, Noonan syndrome, etc).
Multiple anomalies, apparent clinical syndrome, congenital anomalies which needs operation during infancy.
Congenital heart disease other than PDA/PFO/PLSVC.
Congenital metabolic disease, endocrinologic disease, neuromuscular disease, systemic bone disease.
Family history of severe heredity disease such as neuromuscular disease or cardiomyopathy.
Neonates whose parents do not agree to provide the patients' data to the study.
Critical condition ineligible for this study, which was judged by attending physician.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝昭
ミドルネーム
豊島
Katsuaki
ミドルネーム
Toyoshima
所属組織/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's Medical Center
所属部署/Division name 新生児科 Neonatology
郵便番号/Zip code 232-8555
住所/Address 神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4 2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, 232-8555, Japan
電話/TEL 045-711-2351
Email/Email nqf37179@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
増谷
Satoshi
ミドルネーム
Masutani
組織名/Organization 埼玉医科大学(大学院) Saitama Medical University
部署名/Division name 小児循環器科 Pediatric Cardiology
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地 1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
電話/TEL 049-228-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smstn@ka2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Patent ductus arteriosus and Left Atrial Size Evaluation study in preterm infants (PLASE) Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早産児における左房容積および動脈管開存症評価(PLASE study)研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research
(MEXT/JSPS KAKENHI )
Neonatal Research Network Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費 基盤研究C
認定NPO法人新生児臨床研究ネットワーク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立こども医療センター倫理委員会 Ethical Comittie, Kanagawa children's medical center
住所/Address 神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4 2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, 232-8555, Japan
電話/Tel 045-711-2351
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://square.umin.ac.jp/plase/data/plan2015_12_7.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31256929
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 710
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information 介入を伴わない、多施設共同前方視的観察型研究(コホート研究) multicenter prospective observational cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 20
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018352
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018352

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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