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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015770
受付番号 R000018353
科学的試験名 クローン病に対する高吸収クルクミンの抗炎症作用の探索的検討 プラセボ対照二重盲検試験 多施設共同ランダム化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2019/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病に対する高吸収クルクミンの抗炎症作用の探索的検討
プラセボ対照二重盲検試験
多施設共同ランダム化群間比較試験
Randomized double-blind multicenter study for anti-inflammatory effects of highly bioavailable curcumin on Crohn's disease.
一般向け試験名略称/Acronym クローン病に対する高吸収クルクミンの効果の探索的検討 Exploratory study for effects of highly bioavailable curcumin on Crohn's disease.
科学的試験名/Scientific Title クローン病に対する高吸収クルクミンの抗炎症作用の探索的検討
プラセボ対照二重盲検試験
多施設共同ランダム化群間比較試験
Randomized double-blind multicenter study for anti-inflammatory effects of highly bioavailable curcumin on Crohn's disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病に対する高吸収クルクミンの効果の探索的検討 Exploratory study for effects of highly bioavailable curcumin on Crohn's disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病
活動期の軽症~中等症
(CDAIが180以上450未満)
Crohn's disease
(180 <= CDAI < 450)
CDAI: Crohn's disease Activity Index
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病活動期(軽症~中等症)の標準治療(ペンタサ3g/日以下)に対する高吸収クルクミン(セラクルミン)の追加服用効果を探索的に検討する。 Exploratory for additive effects of highly bioavailable curcumin on standard treatment of active Crohn's disease (mild - moderate).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CDAI評価(Crohn's Disease Activity Index) Crohn's disease Activity Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ステロイド減量の有無
・内視鏡改善度
> Decrease in dosage of steroid
> Improvement of endoscopic score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 クローン病標準治療
(ペンタサ3g以下/日)
Standard therapy for Crohn's disease (Pentasa 3 g/day)
介入2/Interventions/Control_2 試験食品又はプラセボの追加服用 Patients take curcumin or placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・小腸型、大腸型又は小腸・大腸型の患者
・CDAI(Cohn’s Disease Activity Index)180以上450未満
・ステロイド投与の場合、プレドニン換算10mg以下
> Disease located in small intestine, small/large intestine, or large intestine.
> 180 <= CDAI < 450
> For steroid administration, dosage is 10 mg/day or less as Predonine
除外基準/Key exclusion criteria ・登録前4週間以内にメサラジン製剤1日3gを超えて使用した患者及びメサラジン局所製剤(注腸や座薬)を使用した患者
・登録前4週間以内にプレドニン換算10mgを超えてステロイド製剤を投与した患者及びステロイド局所製剤、免疫調節薬あるいは生物学的製剤を使用した患者
・ステロイド依存性(ステロイド投薬中止後3ヶ月以内の再燃)が確認されている患者
・妊婦及び妊娠している可能性のある患者
・ペンタサやサリチル酸系薬剤に対する副作用の既往を有する患者
・肝臓あるいは腎臓に障害を有し、メサラジンの投与が不適当と判断された患者
・腹痛やグル音の亢進など狭窄症状を認めるか小腸造影で正常管腔の1/2の狭窄を認める患者
・以前に参加した他の薬剤の治験(又は製造販売後臨床試験)による副作用の影響が持ち越されている患者
・現在、悪性新生物と診断され治療を受けている患者
・腸管切除により、短腸症候群と診断された患者
・登録前4週間以内に血球成分除去療法を実施した患者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
> Using over 3 g/day mesalazine and/or topical formulation of mesalazine within 4 weeks.
> Using over 10 mg steroid as Predonine and/or a topical formulation of steroid, an immune modulator, or a biological drug within 4 weeks.
> Being steroid-dependent (relapse within 3 months without steroid).
> Pregnant or suspected of being pregnant.
> Having a history of a drug reaction(s) to Pentasa or Salicylic acid, etc.
> Having a dysfunction of the liver or kidney, and judged to be unsuitable for taking mesalazine.
> Confirming symptoms of stenosis such as stomachache or increased gurgle, or stenosis of 1/2 lumen by small bowel series.
> Being under the influence of a previous adverse reaction(s) from other clinical trials.
> Being under treatment for malignancy
> Short bowel syndrome by intestinal resection.
> Having had cytapheresis within 4 weeks.
> Judged to be unsuitable for enrollment for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋行
ミドルネーム
花井
Hiroyuki
ミドルネーム
Hanai
所属組織/Organization 浜松南病院 Hamamatsu South Hospital
所属部署/Division name 消化器病・IBDセンター Centre for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease Research
郵便番号/Zip code 430-0846
住所/Address 静岡県浜松市南区白羽町26 26 Shirowacho, Minami-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-443-2111
Email/Email flw-1013@topaz.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豪史
ミドルネーム
石原
Goshi
ミドルネーム
Ishihara
組織名/Organization 株式会社セラバリューズ Theravalues Corporation
部署名/Division name サイエンスグループ Science group
郵便番号/Zip code 102-0094
住所/Address 東京都千代田区紀尾井町3-12紀尾井町ビル1階 1F Kioicho Building, 3-12 Kioicho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3234-7677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email curcumin-cd@theravalues.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu South Hospital, Centre for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松南病院 消化器病・IBDセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Theravalues Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社セラバリューズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松南病院消化器病・IBDセンター Hamamatsu South Hospital/Centre for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease Research
住所/Address 静岡県浜松市南区白羽町26 26 Shirowacho, Minami-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/Tel 053-443-2111
Email/Email flw-1013@topaz.plala.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ①浜松南病院消化器病(静岡県) Hamamatsu Minami Hospital
②浜松医科大学附属病院 (静岡県) Hamamatsu University Hospital
③札幌厚生病院(北海道) Sapporo-Kosei General Hospital
④久留米大学病院(福岡県) Kurume University Hospital
⑤東京慈恵会医科大学(東京都) Jikei University Hospital
⑥滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県) Shiga University of Medical Science Hospital
⑦京都大学医学部附属病院(京都府) Kyoto University Hospital
⑧島根大学医学部附属病院(島根県) Shimane University Hospital
⑨和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県) Wakayama Medical University
⑩四日市羽津医療センター(三重県) Yokkaichi Hazu Medical Center


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 28
最終更新日/Last modified on
2019 09 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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