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一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病に対する高吸収クルクミンの抗炎症作用の探索的検討
プラセボ対照二重盲検試験
多施設共同ランダム化群間比較試験

英語
Randomized double-blind multicenter study for anti-inflammatory effects of highly bioavailable curcumin on Crohn's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病に対する高吸収クルクミンの効果の探索的検討

英語
Exploratory study for effects of highly bioavailable curcumin on Crohn's disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病に対する高吸収クルクミンの抗炎症作用の探索的検討
プラセボ対照二重盲検試験
多施設共同ランダム化群間比較試験

英語
Randomized double-blind multicenter study for anti-inflammatory effects of highly bioavailable curcumin on Crohn's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病に対する高吸収クルクミンの効果の探索的検討

英語
Exploratory study for effects of highly bioavailable curcumin on Crohn's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病
活動期の軽症～中等症
（CDAIが180以上450未満）

英語
Crohn's disease
(180 <= CDAI < 450)
CDAI: Crohn's disease Activity Index

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病活動期（軽症～中等症）の標準治療（ペンタサ3g／日以下）に対する高吸収クルクミン（セラクルミン）の追加服用効果を探索的に検討する。

英語
Exploratory for additive effects of highly bioavailable curcumin on standard treatment of active Crohn's disease (mild - moderate).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CDAI評価（Crohn's Disease　Activity Index）

英語
Crohn's disease Activity Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ステロイド減量の有無
・内視鏡改善度

英語
> Decrease in dosage of steroid
> Improvement of endoscopic score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クローン病標準治療
（ペンタサ3g以下／日）

英語
Standard therapy for Crohn's disease (Pentasa 3 g/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品又はプラセボの追加服用

英語
Patients take curcumin or placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・小腸型、大腸型又は小腸・大腸型の患者
・CDAI（Cohn’s Disease　Activity Index）180以上450未満
・ステロイド投与の場合、プレドニン換算10mg以下

英語
> Disease located in small intestine, small/large intestine, or large intestine.
> 180 <= CDAI < 450
> For steroid administration, dosage is 10 mg/day or less as Predonine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・登録前4週間以内にメサラジン製剤1日3gを超えて使用した患者及びメサラジン局所製剤（注腸や座薬）を使用した患者
・登録前4週間以内にプレドニン換算10mgを超えてステロイド製剤を投与した患者及びステロイド局所製剤、免疫調節薬あるいは生物学的製剤を使用した患者
・ステロイド依存性（ステロイド投薬中止後3ヶ月以内の再燃）が確認されている患者
・妊婦及び妊娠している可能性のある患者
・ペンタサやサリチル酸系薬剤に対する副作用の既往を有する患者
・肝臓あるいは腎臓に障害を有し、メサラジンの投与が不適当と判断された患者
・腹痛やグル音の亢進など狭窄症状を認めるか小腸造影で正常管腔の1/2の狭窄を認める患者
・以前に参加した他の薬剤の治験（又は製造販売後臨床試験）による副作用の影響が持ち越されている患者
・現在、悪性新生物と診断され治療を受けている患者
・腸管切除により、短腸症候群と診断された患者
・登録前4週間以内に血球成分除去療法を実施した患者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
> Using over 3 g/day mesalazine and/or topical formulation of mesalazine within 4 weeks.
> Using over 10 mg steroid as Predonine and/or a topical formulation of steroid, an immune modulator, or a biological drug within 4 weeks.
> Being steroid-dependent (relapse within 3 months without steroid).
> Pregnant or suspected of being pregnant.
> Having a history of a drug reaction(s) to Pentasa or Salicylic acid, etc.
> Having a dysfunction of the liver or kidney, and judged to be unsuitable for taking mesalazine.
> Confirming symptoms of stenosis such as stomachache or increased gurgle, or stenosis of 1/2 lumen by small bowel series.
> Being under the influence of a previous adverse reaction(s) from other clinical trials.
> Being under treatment for malignancy
> Short bowel syndrome by intestinal resection.
> Having had cytapheresis within 4 weeks.
> Judged to be unsuitable for enrollment for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋行
ミドルネーム
姓	花井

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Hanai

所属組織/Organization

日本語
浜松南病院

英語
Hamamatsu South Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病・ＩＢＤセンター

英語
Centre for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease Research

郵便番号/Zip code

430-0846

住所/Address

日本語
静岡県浜松市南区白羽町26

英語
26 Shirowacho, Minami-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-443-2111

Email/Email

flw-1013@topaz.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豪史
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Goshi
ミドルネーム
姓	Ishihara

組織名/Organization

日本語
株式会社セラバリューズ

英語
Theravalues Corporation

部署名/Division name

日本語
サイエンスグループ

英語
Science group

郵便番号/Zip code

102-0094

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町3-12紀尾井町ビル1階

英語
1F Kioicho Building, 3-12 Kioicho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3234-7677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

curcumin-cd@theravalues.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu South Hospital, Centre for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松南病院 消化器病・ＩＢＤセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Theravalues Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社セラバリューズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松南病院消化器病・ＩＢＤセンター

英語
Hamamatsu South Hospital/Centre for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease Research

住所/Address

日本語
静岡県浜松市南区白羽町26

英語
26 Shirowacho, Minami-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-443-2111

Email/Email

flw-1013@topaz.plala.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

①浜松南病院消化器病（静岡県）　Hamamatsu Minami Hospital
②浜松医科大学附属病院 (静岡県)　Hamamatsu University Hospital
③札幌厚生病院（北海道）　Sapporo-Kosei General Hospital
④久留米大学病院（福岡県）　Kurume University Hospital
⑤東京慈恵会医科大学（東京都）　Jikei University Hospital
⑥滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）　Shiga University of Medical Science Hospital
⑦京都大学医学部附属病院（京都府）　Kyoto University Hospital
⑧島根大学医学部附属病院（島根県）　Shimane University Hospital
⑨和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）　Wakayama Medical University
⑩四日市羽津医療センター（三重県）　Yokkaichi Hazu Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018353

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