UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015774
受付番号 R000018355
科学的試験名 耐糖能障害患者および糖尿病患者におけるNEAT(Non Exercise Activity Thermogenesis)と糖・脂質代謝マーカーとの相関についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/28
最終更新日 2016/07/04 16:58:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能障害患者および糖尿病患者におけるNEAT(Non Exercise Activity Thermogenesis)と糖・脂質代謝マーカーとの相関についての研究


英語
Associations of non-exercise activity thermogenesis with metabolic parameters in patients with glucose intolerance and type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耐糖能障害患者および糖尿病患者におけるNEAT(Non Exercise Activity Thermogenesis)と糖・脂質代謝マーカーとの相関についての研究


英語
Associations of non-exercise activity thermogenesis with metabolic parameters in patients with glucose intolerance and type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐糖能障害患者および糖尿病患者におけるNEAT(Non Exercise Activity Thermogenesis)と糖・脂質代謝マーカーとの相関についての研究


英語
Associations of non-exercise activity thermogenesis with metabolic parameters in patients with glucose intolerance and type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耐糖能障害患者および糖尿病患者におけるNEAT(Non Exercise Activity Thermogenesis)と糖・脂質代謝マーカーとの相関についての研究


英語
Associations of non-exercise activity thermogenesis with metabolic parameters in patients with glucose intolerance and type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常
2型糖尿病


英語
impaired fasting glucose
impaired glucose tolerance
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、スポーツや筋力トレーニングといった積極的な運動によらない日常的な身体活動が、肥満,糖尿病,脂質異常症,心血管障害に与える影響について注目されてきている。糖尿病患者のNEATを定量化し糖脂質代謝マーカーとの関連を調べた研究は少ない。また、糖尿病患者や肥満患者に対する運動療法は神経障害,網膜症,腎症などの合併症の存在や、動機付けの点において困難なことがしばしばである。NEATは身体活動度によって約2000kcal/日も変動することが明らかになっており、積極的に運動を行えない糖尿病患者に対する治療を助ける方法としても期待される。


英語
The energy expenditure due to such physical activities, which is referred to as non-exercise activity thermogenesis (NEAT) and is defined as the energy expenditure due to physical activities other than volitional sports-like exercise or resistance training [9], has been reported to be associated with the risk of obesity. However, the extent to which light physical activity, including NEAT, is associated with metabolic risk factors is unclear, especially in relation to patients with type 2 diabetes. The aim of the present study was to examine the associations between daily light physical activity such as NEAT and various metabolic risk factors in impaired glucose metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重,BMI,腹囲,血圧,空腹時血糖値,HbA1c,血清インスリン値,中性脂肪,LDLコレステロール,HDLコレステロール
CVR-R, 尿中アルブミン・クレアチニン比,ABI/PWV, AI/中心血圧


英語
weight, body mass index, blood pressure, fasting plasma glucose, serum insulin, lipid profile
coefficient of variation of R-R intervals in the electrocardiogram, urinary albumin to creatinine ratio, ABI/PWV, augmentation index/central blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし


英語
N/A


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立国際医療研究センター病院糖尿病・代謝・内分泌科、国府台病院糖尿病・内分泌科および内科外来患者の中で、薬物療法を行っておらず耐糖能障害および2型糖尿病の診断基準を満たす患者。


英語
Participants who are diagnosed as having glucose intolerance or type 2 diabetes and do not take any hypoglycemic agents or cholesterol-lowering agents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
定期的なスポーツや筋力トレーニングに従事している者。
身体活動が不自由な者。
重篤な循環器疾患・呼吸器疾患に罹患している患者。
1型糖尿病または抗GAD抗体価が10以上の患者。


英語
Individuals who engage in sports-like exercise or resistance training, have severe cardiovascular and/or respiratory diseases, physical disability are excluded.
Patients with type 1 diabetes are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野田光彦


英語

ミドルネーム
Mitsuhiko Noda

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究部


英語
Department of Diabetes Research, Diabetes Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

mnoda@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
濱崎秀崇


英語

ミドルネーム
Hidetaka Hamasaki

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院


英語
National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台1-7-1


英語
1-7-1, Kohnodai, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-372-3501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hhamasaki78@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine, National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター国府台病院(千葉)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
年齢とBMIで調整したモデルを用いて解析したところ、PALと腹囲(β=-0.124, p=0.018)、空腹時中性脂肪値(β=-0.239, p=0.035)、空腹時血清インスリン値(β=-0.224, p=0.022)との間に負の関連を認めた。さらに、男性において、PALと収縮期血圧(β=-0.351, p=0.044)、空腹時血糖値(β=-0.369, p=0.025)、空腹時血清インスリン値(β=-0.362, p=0.0112)、HOMA-IR (β=-0.371, p=0.011)との間に負の関連を認めたが、女性においてはPALと代謝パラメーターとの間に有意な関連を認めなかった。


英語
A total of 80 patients were
studied. After adjustment for age and body mass index, in all subjects, physical activity level was negatively associated with waist
circumference (b = -0.124, p = 0.018) and fasting serum triglycerides (b = -0.239, p = 0.035), insulin (b = -0.224, p = 0.022).
In men, physical activity level was negatively associated with systolic blood pressure (b = -0.351, p = 0.044), fasting plasma
glucose (b = -0.369, p = 0.025) and insulin (b =-0.362, p = 0.012), and HOMA-IR (b = -0.371, p = 0.011). No significant
associations were found between physical activity level and metabolic risk factors in women.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究。


英語
prospective, observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 28

最終更新日/Last modified on

2016 07 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名