UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015775
受付番号 R000018357
科学的試験名 非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/30
最終更新日 2018/12/04 11:36:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響


英語
Hypertension and Atrial Fibrillation treated by Rivaroxaban for the Morning and Night with sYnergy with calcium antagonists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響【HARMONY】


英語
Hypertension and Atrial Fibrillation treated by Rivaroxaban for the Morning and Night with sYnergy with calcium antagonists; HARMONY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響


英語
Hypertension and Atrial Fibrillation treated by Rivaroxaban for the Morning and Night with sYnergy with calcium antagonists

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響【HARMONY】


英語
Hypertension and Atrial Fibrillation treated by Rivaroxaban for the Morning and Night with sYnergy with calcium antagonists; HARMONY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動患者 (新規に診断された、または経口抗凝固薬服用中でリバーロキサバンへの切替えが適切と主治医が判断した場合)


英語
Non-valvular atrial fibrillation (newly diagnosed patients; or patients taking an oral anticoagulant drug, and their primary physicians consider that switching to rivaroxaban is appropriate)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶系マーカーの変動に及ぼす、経口第Xa因子阻害剤リバーロキサバン1日1回投与の影響を検討する。さらに、家庭血圧測定により早朝高血圧(血圧モーニングサージ)が検出された非弁膜症性心房細動患者に対し、リバーロキサバンとニフェジピンCRの併用投与による凝固線溶マーカーの推移についても合わせて検討する。


英語
To study the effect of the oral factor Xa inhibitor rivaroxaban administered once daily on changes in coagulation/ fibrinolysis markers in patients with non-valvular atrial fibrillation; To study changes in coagulation/fibrinolysis markers following concurrent administration of rivaroxaban and nifedipine CR to non-valvular atrial fibrillation patients in which early-morning hypertension (morning surge in blood pressure) has been detected by home blood pressure measurement

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リバーロキサバン投与前後の早朝のF1+2


英語
Early-morning F1+2 before and after the rivaroxaban administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 第Xa因子活性の変動率
2) その他の凝固、線溶マーカーの推移:PT-INR(Prothrombin Time-International Normalized
Ratio)、aPTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)、d-Dimer、TAT、可溶性フィブリンモノマー(SFMC)
3) 心筋障害マーカーの推移:NT-proBNP、Troponin T
4) 脳・心血管系イベント*1の発症・増悪
5) 血圧(来院時外来測定)、家庭血圧
6) アブレーションまたは電気的除細動施行患者における凝固線溶マーカーの推移
7) 有害事象:重大出血事象(ISTH基準) *2、重大出血に該当しない出血事象(GI出血、鼻出血、
歯肉出血、皮下出血、血尿等) *2、消化器症状、臨床検査値異常 等


英語
1) Change in factor Xa activity (%)
2) Changes in other coagulation and fibrinolysis markers: PT-INR (Prothrombin Time-International Normalized Ratio), aPTT (activated partial thromboplastin time), d-Dimer, TAT, and soluble fibrin monomer complex (SFMC)
3) Changes in cardiomyopathy markers: NT-proBNP, Troponin T
4) Occurrence/exacerbation of cerebro/cardiovascular events*1
5) Blood pressure (outpatient measurement at hospital visits), home blood pressure
6) Changes of coagulation and fibrinolysis markers in patients who underwent ablation or electrical cardioversion
7) Adverse events: Major bleeding events (ISTH criteria)*2, other bleeding events (such as GI bleeding, nasal bleeding, gingival bleeding, subcutaneous bleeding, and hematuria)*2, gastrointestinal symptoms, abnormalities in laboratory test values, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食後、イグザレルト錠(リバーロキサバンとして10mgまたは15mg)を1日1回、8週間(試験1期)継続投与する

試験1期に、早朝高血圧が認められた被験者に対して、アダラートCR錠(ニフェジピンとして20~40mg)を就寝前に追加投与し、さらに8週間イグザレルト錠を継続投与する


英語
Xarelto Tablets (10mg or 15 mg as rivaroxaban) is continuously administered once daily after breakfast over 8 weeks (study period I).

To subjects who have shown early-morning hypertension in the study period I, Adalat-CR Tablets (20-40 mg as nifedipine) is additionally administered at bedtime, and the Xarelto Tablets administration is continued for additional 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設において以下の条件をすべて満たす患者
(1)非弁膜症性心房細動(NVAF)と新規に診断された、または過去に非弁膜症性心房細動と診断され経口抗凝固薬が投与されている患者
(2)降圧剤での治療は問わず、高血圧と診断されている患者
(3)ワルファリンで治療中の患者の場合は、コントロール不良の患者
(4)家庭血圧測定が可能な患者
(5)年齢50歳以上、85歳未満の男女
(6)文書同意が得られた患者


英語
Patients who meet all of the following criteria at institutions participating in the study
(1) Patients newly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), or those diagnosed with non-valvular atrial fibrillation in the past and are receiving an oral anticoagulant drug
(2) Patients diagnosed with hypertension, regardless of treatment with an antihypertensive drug
(3) Poorly controlled patients if being treated with warfarin
(4) Patients who can measure home blood pressure
(5) Male or female patients at least 50 years old and less than 85 years old
(6) Patients who have consented in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
(1)発症後6ヵ月未満の脳卒中、もしくは全身性塞栓症の患者
(2)発症後6ヵ月未満の心筋梗塞、不安定狭心症、末梢動脈疾患の患者
(3)急性期の心不全患者
(4)降圧薬投与によっても外来収縮期血圧≧140mmHgの高血圧患者
(5)腎不全(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)の患者
(6)抗血小板薬2剤以上の投与(併用)を必要とする患者
(7)ダビガトランおよびワルファリン以外の抗凝固薬を使用中の患者
(8)HIVプロテアーゼ阻害剤(経口薬)の投与を必要とする患者
(9)アゾール系抗真菌剤(経口薬、注射剤(フルコナゾールを除く))の投与を必要とする患者
(10)悪性腫瘍を治療中の患者
(11)手術後6ヵ月未満の患者
(12)リウマチ性疾患の患者
(13)試験薬の禁忌症例
(14) 妊娠中、授乳中の患者
(15)その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者


英語
Patients who meet any of the following criteria are not included in the study subjects.
(1) Patients with cerebral stroke or systemic embolism that has occurred within the last 6 months
(2) Patients with myocardial infarction, unstable angina, or a peripheral artery disease that has developed within the last 6 months
(3) Patients with acute-phase heart failure
(4) Hypertensive patients with an office systolic blood pressure of >=140mmHg even after treatment with an antihypertensive drug
(5) Patients with renal failure (creatinine clearance, less than 30 mL/min)
(6) Patients requiring two or more antiplatelet agents (concomitant use)
(7) Patients who is using an anticoagulant drug other than dabigatran and warfarin
(8) Patients requiring administration of an HIV protease inhibitor (oral drug)
(9) Patients requiring administration of an azole antifungal agent (oral, or injection (except fluconazole))
(10) Patients being treated for malignant tumors
(11) Patients who have undergone a surgery within the last 6 months
(12) Patients with a rheumatic disease
(13) Contraindicated cases of the study drugs
(14) Patients who are pregnant or breast-feeding
(15) Other patients that an investigator finds inappropriate to be included in the study population

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
甲谷 友幸


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Kabutoya

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kabu@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社綜合臨床メデフィ


英語
Sogo Rinsho Medefi Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学(栃木県)
下田メディカルセンター(静岡県)
中村循環器科心臓外科医院(福岡県)
おんが病院(福岡県)
海老名総合病院(神奈川県)
倉井清彦内科医院(栃木県)
天使病院(北海道)
鶴見中央クリニック(神奈川県)
いつき会ハートクリニック(東京都)
二本松病院(福島県)
南会津病院(福島県)
白河市表郷クリニック(福島県)
会田病院(福島県)
東北公済病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 28

最終更新日/Last modified on

2018 12 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名