UMIN試験ID | UMIN000015775 |
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受付番号 | R000018357 |
科学的試験名 | 非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/30 |
最終更新日 | 2018/12/04 11:36:42 |
日本語
非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響
英語
Hypertension and Atrial Fibrillation treated by Rivaroxaban for the Morning and Night with sYnergy with calcium antagonists
日本語
非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響【HARMONY】
英語
Hypertension and Atrial Fibrillation treated by Rivaroxaban for the Morning and Night with sYnergy with calcium antagonists; HARMONY
日本語
非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響
英語
Hypertension and Atrial Fibrillation treated by Rivaroxaban for the Morning and Night with sYnergy with calcium antagonists
日本語
非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響【HARMONY】
英語
Hypertension and Atrial Fibrillation treated by Rivaroxaban for the Morning and Night with sYnergy with calcium antagonists; HARMONY
日本/Japan |
日本語
非弁膜症性心房細動患者 (新規に診断された、または経口抗凝固薬服用中でリバーロキサバンへの切替えが適切と主治医が判断した場合)
英語
Non-valvular atrial fibrillation (newly diagnosed patients; or patients taking an oral anticoagulant drug, and their primary physicians consider that switching to rivaroxaban is appropriate)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶系マーカーの変動に及ぼす、経口第Xa因子阻害剤リバーロキサバン1日1回投与の影響を検討する。さらに、家庭血圧測定により早朝高血圧(血圧モーニングサージ)が検出された非弁膜症性心房細動患者に対し、リバーロキサバンとニフェジピンCRの併用投与による凝固線溶マーカーの推移についても合わせて検討する。
英語
To study the effect of the oral factor Xa inhibitor rivaroxaban administered once daily on changes in coagulation/ fibrinolysis markers in patients with non-valvular atrial fibrillation; To study changes in coagulation/fibrinolysis markers following concurrent administration of rivaroxaban and nifedipine CR to non-valvular atrial fibrillation patients in which early-morning hypertension (morning surge in blood pressure) has been detected by home blood pressure measurement
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
リバーロキサバン投与前後の早朝のF1+2
英語
Early-morning F1+2 before and after the rivaroxaban administration
日本語
1) 第Xa因子活性の変動率
2) その他の凝固、線溶マーカーの推移:PT-INR(Prothrombin Time-International Normalized
Ratio)、aPTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)、d-Dimer、TAT、可溶性フィブリンモノマー(SFMC)
3) 心筋障害マーカーの推移:NT-proBNP、Troponin T
4) 脳・心血管系イベント*1の発症・増悪
5) 血圧(来院時外来測定)、家庭血圧
6) アブレーションまたは電気的除細動施行患者における凝固線溶マーカーの推移
7) 有害事象:重大出血事象(ISTH基準) *2、重大出血に該当しない出血事象(GI出血、鼻出血、
歯肉出血、皮下出血、血尿等) *2、消化器症状、臨床検査値異常 等
英語
1) Change in factor Xa activity (%)
2) Changes in other coagulation and fibrinolysis markers: PT-INR (Prothrombin Time-International Normalized Ratio), aPTT (activated partial thromboplastin time), d-Dimer, TAT, and soluble fibrin monomer complex (SFMC)
3) Changes in cardiomyopathy markers: NT-proBNP, Troponin T
4) Occurrence/exacerbation of cerebro/cardiovascular events*1
5) Blood pressure (outpatient measurement at hospital visits), home blood pressure
6) Changes of coagulation and fibrinolysis markers in patients who underwent ablation or electrical cardioversion
7) Adverse events: Major bleeding events (ISTH criteria)*2, other bleeding events (such as GI bleeding, nasal bleeding, gingival bleeding, subcutaneous bleeding, and hematuria)*2, gastrointestinal symptoms, abnormalities in laboratory test values, etc.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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朝食後、イグザレルト錠(リバーロキサバンとして10mgまたは15mg)を1日1回、8週間(試験1期)継続投与する
試験1期に、早朝高血圧が認められた被験者に対して、アダラートCR錠(ニフェジピンとして20~40mg)を就寝前に追加投与し、さらに8週間イグザレルト錠を継続投与する
英語
Xarelto Tablets (10mg or 15 mg as rivaroxaban) is continuously administered once daily after breakfast over 8 weeks (study period I).
To subjects who have shown early-morning hypertension in the study period I, Adalat-CR Tablets (20-40 mg as nifedipine) is additionally administered at bedtime, and the Xarelto Tablets administration is continued for additional 8 weeks.
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50 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
研究参加施設において以下の条件をすべて満たす患者
(1)非弁膜症性心房細動(NVAF)と新規に診断された、または過去に非弁膜症性心房細動と診断され経口抗凝固薬が投与されている患者
(2)降圧剤での治療は問わず、高血圧と診断されている患者
(3)ワルファリンで治療中の患者の場合は、コントロール不良の患者
(4)家庭血圧測定が可能な患者
(5)年齢50歳以上、85歳未満の男女
(6)文書同意が得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria at institutions participating in the study
(1) Patients newly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), or those diagnosed with non-valvular atrial fibrillation in the past and are receiving an oral anticoagulant drug
(2) Patients diagnosed with hypertension, regardless of treatment with an antihypertensive drug
(3) Poorly controlled patients if being treated with warfarin
(4) Patients who can measure home blood pressure
(5) Male or female patients at least 50 years old and less than 85 years old
(6) Patients who have consented in writing
日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
(1)発症後6ヵ月未満の脳卒中、もしくは全身性塞栓症の患者
(2)発症後6ヵ月未満の心筋梗塞、不安定狭心症、末梢動脈疾患の患者
(3)急性期の心不全患者
(4)降圧薬投与によっても外来収縮期血圧≧140mmHgの高血圧患者
(5)腎不全(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)の患者
(6)抗血小板薬2剤以上の投与(併用)を必要とする患者
(7)ダビガトランおよびワルファリン以外の抗凝固薬を使用中の患者
(8)HIVプロテアーゼ阻害剤(経口薬)の投与を必要とする患者
(9)アゾール系抗真菌剤(経口薬、注射剤(フルコナゾールを除く))の投与を必要とする患者
(10)悪性腫瘍を治療中の患者
(11)手術後6ヵ月未満の患者
(12)リウマチ性疾患の患者
(13)試験薬の禁忌症例
(14) 妊娠中、授乳中の患者
(15)その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who meet any of the following criteria are not included in the study subjects.
(1) Patients with cerebral stroke or systemic embolism that has occurred within the last 6 months
(2) Patients with myocardial infarction, unstable angina, or a peripheral artery disease that has developed within the last 6 months
(3) Patients with acute-phase heart failure
(4) Hypertensive patients with an office systolic blood pressure of >=140mmHg even after treatment with an antihypertensive drug
(5) Patients with renal failure (creatinine clearance, less than 30 mL/min)
(6) Patients requiring two or more antiplatelet agents (concomitant use)
(7) Patients who is using an anticoagulant drug other than dabigatran and warfarin
(8) Patients requiring administration of an HIV protease inhibitor (oral drug)
(9) Patients requiring administration of an azole antifungal agent (oral, or injection (except fluconazole))
(10) Patients being treated for malignant tumors
(11) Patients who have undergone a surgery within the last 6 months
(12) Patients with a rheumatic disease
(13) Contraindicated cases of the study drugs
(14) Patients who are pregnant or breast-feeding
(15) Other patients that an investigator finds inappropriate to be included in the study population
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾七臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Kario |
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine,
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
0285-58-7538
kkario@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲谷 友幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Kabutoya |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine,
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
0285-58-7344
kabu@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Jichi Medical University School of Medicine
日本語
自治医科大学
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英語
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その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd
日本語
バイエル薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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株式会社綜合臨床メデフィ
英語
Sogo Rinsho Medefi Co., Ltd.
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いいえ/NO
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英語
自治医科大学(栃木県)
下田メディカルセンター(静岡県)
中村循環器科心臓外科医院(福岡県)
おんが病院(福岡県)
海老名総合病院(神奈川県)
倉井清彦内科医院(栃木県)
天使病院(北海道)
鶴見中央クリニック(神奈川県)
いつき会ハートクリニック(東京都)
二本松病院(福島県)
南会津病院(福島県)
白河市表郷クリニック(福島県)
会田病院(福島県)
東北公済病院(宮城県)
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018357
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018357
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |