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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015788
受付番号 R000018360
科学的試験名 切除可能進行食道癌に対する 術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法 2 vs 3サイクルのランダム化II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2014/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能進行食道癌に対する
術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法
2 vs 3サイクルのランダム化II相試験
Randomized Phase II Study Comparing 2 versus 3 Cycles of Neo-adjuvant Chemotherapy (Docetaxel+CDDP+5FU) for Patients with Resectable Advanced Esophageal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌術前化学療法2 vs 3サイクル試験 2 versus 3 Cycle of Neo-adjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能進行食道癌に対する
術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法
2 vs 3サイクルのランダム化II相試験
Randomized Phase II Study Comparing 2 versus 3 Cycles of Neo-adjuvant Chemotherapy (Docetaxel+CDDP+5FU) for Patients with Resectable Advanced Esophageal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌術前化学療法2 vs 3サイクル試験 2 versus 3 Cycle of Neo-adjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能進行食道癌 Resectable Advanced Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能進行食道癌における術前化学療法(DCF療法:Docetaxel+CDDP+5FU)の至適サイクル数を検討するため、2サイクルと3サイクルの術前化学療法の有効性および安全性を比較する To evaluate feasibility of 2 or 3 cycle neo-adjuvant chemotherapy (Docetaxel+CDDP+5FU) for patients with resectable advanced esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存率 2-year progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2コースDCF化学療法 2 cycles of neo-adjuvant chemotherapy (Docetaxel+CDDP+5FU)
介入2/Interventions/Control_2 3コースDCF化学療法 3 cycles of neo-adjuvant chemotherapy (Docetaxel+CDDP+5FU)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診断にて扁平上皮癌の診断が得られた胸部食道癌の初発例
2) cT1-4aで遠隔臓器転移を伴わない症例(ただしUICC StageIB-IV)。
(ただし、一部のM1(鎖骨上リンパ節転移)症例を含む)
3)20歳以上
4)ECOG Performance status:0~2
5)食道癌に対する前治療がない
6)主要臓器機能が保持されていること。
登録前の臨床検査が以下の条件を満たす
血液:白血球3000以上12000/mm3未満
    好中球1500/mm3以上
    血小板10万/mm3以上
    血色素数9g/dl以上
肝機能:総ビリルビン 1.5mg/dl以下
     AST ALT 100以下
腎機能:クレアチニン・クリアランス60以上
    (Cockcroft-Gault式による計算式もしくは実測値を用い、どちらか一方を満たす)
肺機能:room airでSpO2 95%以上
  7)開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断できる
  8)患者本人から文書で同意が得られている症例
1)histologically-proven thoracic esophageal squamous cell carcinoma with no prior treatment
2)cT1-4a with no distant metastases (UICC stageIB-IV)(including cases with metastases of supraclavicularlymph nodes)
3)age of 20 and older
4)ECOG Performance status 0-2
5)no prior treatment for esophageal cancer
6)normal function of primary organs
blood WBC 3000-12000/mm3
neotrophil >1500/mm3
platelet 100,000/mm3
hemoglobin >9g/dl
liver T-bil <1.5mg/dl
kidney CCr>60 (eitherCockcroft-Gault or actual measurement value)
lung room air Sop2>95
7)operable case via thoracotomy and laparotomy
8)cases with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)主要臓器(脳、心、肺、肝、腎)の異常により食道切除再建術不能
2)活動性の重複癌
3)重篤な薬剤過敏性の既往のある症例
4)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性や意思がある女性
5)試験担当医が不適当と認める症例
6)試験の内容が理解できない重度の精神障害を有する症例
7)過去にCDDPを用いた化学療法の既往のある症例
8)HBs抗原陽性症例
1)inoperable case due to dysfunction of primary organs (brain, heart, lung, liver, kidney)
2)cases with active double cancer
3)cases with serious drug sensitivity and its history
4)female during pregnancy or lactation
5)inappropriate cases determined by primary doctor
6)cases with mental disorder enough to be unable to understand context of the present study
7)cases who have underwent cisplatin-based chemotherapy
8)cases with positivity of HBs antigen
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田卓司

ミドルネーム
Takushi Yasuda
所属組織/Organization 近畿大学医学部外科 Department of surgery, Kindai univerisity
所属部署/Division name 上部消化管部門 Department of upper GI surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ono-higashi Osaka-sayamashi, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email tyasuda@surg.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白石治

ミドルネーム
Osamu Shiraishi
組織名/Organization 近畿大学医学部外科 Department of surgery, Kindai univerisity
部署名/Division name 上部消化管部門 Department of upper GI surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ono-higashi Osaka-sayamashi, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiro@surg.med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of surgery, Kindai univerisity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 29
最終更新日/Last modified on
2014 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018360
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018360

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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