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一般向け試験名/Public title

日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討

英語
Study of the effect of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討

英語
Study of the effect of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討

英語
Study of the effect of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討

英語
Study of the effect of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病　

英語
Type 2 Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病の男性患者を対象として、テストミール負荷試験を行い、食後の糖・脂質代謝への影響を指標に、トホグリフロジンの有効性と安全性を検証する。

英語
Evaluation of the effect and safety of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism after test meal loading in male patient with type II diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬前、投薬8週後および休薬8週後のTGのAUC( Area Under the Curve)

英語
Change in postprandial area under curve of serum triglycerides from baseline to 8week drug treatment to 8week discontinuation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．血液データ
糖代謝指標、脂質代謝指標、電解質、肝機能指標、動脈硬化指標
２．採尿データ
糖代謝指標、電解質、腎機能指標
３．理学検査値
血圧、体重、腹囲、BMI、PWV

英語
Change in the following items from baseline to 8week drug treatment to 8week discontinuation.
1) plasma sample
Glucose metabolism, lipid metabolism, electrolyte, hepatic function, atherosclerotic index.
2) urine sample
Glucose metabolism, electrolyte, renal function
3) Physical examination
Blood pressure, body weight, waist circumference, body mass index, PWV

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トホグリフロジン20㎎を1日1回朝食前または朝食後に8週間経口投与。その後8週間休薬

英語
Orally administration of 20 mg tofogliflozin once a day for 8 weeks, and 8 weeks discontinuation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病の男性患者
１）年齢20歳以上75歳未満
２）HbA1c 9%未満

英語
The male patients with type II diabetes mellitus.
1) Age range from 20 to 74
2) Glycated hemoglobin less than 9.0 %

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）過去2ヵ月以内にSGLT2阻害薬を服用した患者
２）過去2ヵ月以内に糖尿病、高脂血症、および高尿酸血症に関する治療が変更された患者
３）トホグリフロジンの禁忌に該当する以下の患者
　　(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
　　(2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
　　(3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
４）他の糖尿病治療薬を服用中の患者
５）重度の腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m2）のある患者・透析患者
６）脳梗塞の既往のある患者
７）利尿剤を服用中の患者
８）その他、責任医師、分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patient who had SGLT2 inhibitor with past 2 months.
2) Patient whose concomitant drug had changed with past 2 months.
3) Patient who is diagnosed as contraindication of tofogliflozin.
(1) Patient with a history of hypersensitivity to any of the components of the product
(2) Patient with a severe ketotic diabetic coma or precoma.
(3) Patient with severe infectious disease, before and after operation, and a serious injury.
4) Patient receiving other diabetes drugs.
5) Patient with severe renal disorder (estimated GFR< 30mL/min/1.73m2).
6) Patient with a history of cerebral infarction.
7) Patient receiving diuretic drugs.
8) Patient whom the principle investigator or other investigator consider unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林淳二

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合内科学

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１　　　

英語
Daigaku 1-1 Uchinada Kahoku Ishikawa

電話/TEL

076-218-8352

Email/Email

mary@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林淳二

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Kobayashi

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
総合内科学

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
Daigaku 1-1 Uchinada Kahoku Ishikawa

電話/TEL

076-218-8352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mary@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語
総合内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
角田医院

英語
Kakuda Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

31

日

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日本語
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