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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015780
受付番号 R000018364
科学的試験名 乳がん術後上肢リンパ浮腫の検出に用いられる非侵襲的検査値の術後変動の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2018/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん術後上肢リンパ浮腫の検出に用いられる非侵襲的検査値の術後変動の検討 Post-operative changes in various parameters to detect the onset of post-mastectomy upper extremity lymphedema.
一般向け試験名略称/Acronym 上肢リンパ浮腫検出のための非侵襲的検査 Non-invasive methods to detect post-mastectomy lymphedema.
科学的試験名/Scientific Title 乳がん術後上肢リンパ浮腫の検出に用いられる非侵襲的検査値の術後変動の検討 Post-operative changes in various parameters to detect the onset of post-mastectomy upper extremity lymphedema.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上肢リンパ浮腫検出のための非侵襲的検査 Non-invasive methods to detect post-mastectomy lymphedema.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫 Lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浮腫に関する自覚症状、上肢周径、バイオインピーダンス、皮下エコー輝度の乳がん術後2年間の変動を明らかにする。 To elucidate the changes in subjective symptom regarding edema, arm circumference, bioimpedance, and subcutaneous echogenicity for 2 years from mastectomy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others これまでに、上肢リンパ浮腫に関連した自覚症状、左右上肢周径差、バイオインピーダンス値、皮膚・皮下超音波所見の、術前から術後2年までの継続的変動の様子を報告したものはない。これらが明らかになることによって、臨床家がどの時点のどの所見をもってリンパ浮腫治療を開始するべきかを明らかにできる。同時に、どの時点のどの所見がリンパ浮腫と考えにくいかも明らかとなり、患者に不必要な金銭的、精神的ストレスを与えることや、弾性着衣や包帯に対する補助金の不適当な支給を抑制することができる。 Until present, the changes in subjective symptom regarding edema, arm circumference, bioimpedance, and subcutaneous echogenicity has not been elucidated. Observation of these parameters may help in detecting lymphedema, as well as differentiating the other types of post-mastectomy arm edema.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上肢の浮腫の自覚症状、周径、バイオインピーダンス、皮下エコー輝度の術後2年までの変化 The changes in subjective symptom regarding edema, arm circumference, bioimpedance, and subcutaneous echogenicity for 2 years from mastectomy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上肢の浮腫の自覚症状、周径、バイオインピーダンス、皮下エコー輝度のリンパ浮腫検出感度 The sensitivity of subjective symptom regarding edema, arm circumference, bioimpedance, and subcutaneous echogenicity to detect arm lymphedema.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年1月-2016年2月に山口大学医学部附属病院で乳癌の手術を受ける全患者。 All the patients who will have mastectomy for breast cancer at Yamaguchi University Hospital between January, 2015 and February 2016.
除外基準/Key exclusion criteria 調査開始前、あるいは調査中に身体的、精神的状態から、データの収集が困難であると研究者が判断した場合。 The patient who cannot participate in this study for physical and/or mental problem.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱野公一

ミドルネーム
Kimikazu Hamano
所属組織/Organization 山口大学大学院 医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官病態外科学 Department of Surgery and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi,Ube, Yamaguchi, Japan 755-8505
電話/TEL 0836-22-2261
Email/Email kimikazu@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末廣 晃太郎

ミドルネーム
Kotaro Suehiro
組織名/Organization 山口大学大学院 医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 器官病態外科学 Department of Surgery and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi,Ube, Yamaguchi, Japan 755-8505
電話/TEL 0836-22-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksuehiro@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Surgery and Clinical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 医学系研究科 器官病態外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Surgery and Clinical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 医学系研究科 器官病態外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データなし No data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 28
最終更新日/Last modified on
2018 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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