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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015782
受付番号 R000018367
科学的試験名 下肢浮腫におけるバイオインピーダンスと皮膚・皮下超音波所見の相関の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2016/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢浮腫におけるバイオインピーダンスと皮膚・皮下超音波所見の相関の検討 Study on the relation between subcutaneous tissue bioimpedance and ultrasonography in various leg edema.
一般向け試験名略称/Acronym 下肢バイオインピーダンスと皮下超音波所見の相関 Correlation between leg bioimpedance and subcutaneous ultrasonography findings.
科学的試験名/Scientific Title 下肢浮腫におけるバイオインピーダンスと皮膚・皮下超音波所見の相関の検討 Study on the relation between subcutaneous tissue bioimpedance and ultrasonography in various leg edema.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢バイオインピーダンスと皮下超音波所見の相関 Correlation between leg bioimpedance and subcutaneous ultrasonography findings.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫
慢性静脈不全
Lymphedema
Chronic venous insufficiency
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢浮腫における生体インピーダンスと皮下エコー所見の相関を明らかにする。 To elucidate the correlation beween bioimpedance and subcutaneous ultrasonography findings in legs with edema.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 様々な下肢浮腫における皮下エコー輝度の上昇とバイオインピーダンスの関係を明らかにすることにより、下肢浮腫の鑑別の手がかりが得られる。 Elucidating the correlation beween bioimpedance and subcutaneous echogenicity in legs with various edema will help differentiating them.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ浮腫、静脈性浮腫の下肢、健常下肢における皮膚・皮下超音波検査所見とバイオインピーダンス値の相関 The correlation beween bioimpedance and subcutaneous ultrasonography findings in legs with lymphedema and venous edema.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年1月-2016年3月に山口大学医学部附属病院浮腫外来を受診する下肢リンパ浮腫、静脈性浮腫の患者およびポスターで公募した健常ボランティア。 All the patients with lymphedema and venous edema who will visit Edema Clinic of Yamaguchi University Hospital between January, 2015 and March, 2016.
Healhty volunteers (public advertisement).
除外基準/Key exclusion criteria 身体的、精神的状態から、データの収集が困難であると研究者が判断した場合。 The subject who cannot participate in the study due to physical or mental problem.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱野公一

ミドルネーム
Kimikazu Hamano
所属組織/Organization 山口大学大学院 医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官制御医科学講座 Department of Surgery and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi,Ube, Yamaguchi, Japan 755-8505
電話/TEL 0836-22-2261
Email/Email kimikazu@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末廣晃太郎

ミドルネーム
Kotaro Suehiro
組織名/Organization 山口大学大学院 医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 器官制御医科学講座 Department of Surgery and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi,Ube, Yamaguchi, Japan 755-8505
電話/TEL 0836-22-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksuehiro@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Surgery and Clinical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 医学系研究科 器官制御医科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Surgery and Clinical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 医学系研究科 器官制御医科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 浮腫のある下肢における、皮下エコーフリースペースの重症度 (SEFS) と水分量の指標であるRi/Reの相関を静脈性浮腫(VE)70肢、リンパ浮腫(LE)68 肢で検討した。 下腿下部ではSEFS と下肢全体のRi/Re に、浮腫の種類によらず良好な直線的相関がみられた。 (下腿内側, VE: SEFS 0; 3.2 ± 1.4, 1; 4.0 ± 2.2, 2; 4.9 ± 4.0, LE: SEFS 0; 3.2 ± 0.8, 1; 3.8 ± 1.7, 2; 5.3 ± 3.4)。一方、その他の箇所ではそのような相関はみられなかった。したがって、下腿下部のSEFS が下肢全体の水分の状態をよく反映していると考えられた。 We tried to test the correlation between the severity of subcutaneous echo-free space (SEFS) observed by ultrasonography and the ratio of intracellular fluid resistance to extracellular fluid resistance (Ri/Re), a surrogate parameter of fluid status assessed by bioelectrical impedance spectroscopy (BIS), in the legs with edema. Seventy legs with venous edema (VE) and 68 legs with lymphedema (LE) were studied. In the lower calf, SEFS grade showed good linear correlation with Ri/Re of the whole leg regardless of type of edema (Lower medial calf, VE: SEFS 0; 3.2+/-1.4, 1; 4.0+/-2.2, 2; 4.9+/-4.0, LE: SEFS 0; 3.2+/-0.8, 1; 3.8+/-1.7, 2; 5.3+/-3.4) . However, such correlation was not obtained in the other parts of the leg. Thus we found that severity of SEFS in the lower calf well represents the fluid status of the whole leg.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information データなし No data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 28
最終更新日/Last modified on
2016 01 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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