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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015794
受付番号 R000018380
科学的試験名 ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象としたsodium risedronateの骨密度に対する影響の検討(プラセボ対照多施設共同二重盲検比較研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/10
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象としたsodium risedronateの骨密度に対する影響の検討(プラセボ対照多施設共同二重盲検比較研究)
Efficacy of monthly sodium risedronate for the treatment of corticosteroid induced osteoporosis in patients with rheumatoid arthritis (multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study )
一般向け試験名略称/Acronym RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)
RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)
科学的試験名/Scientific Title ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象としたsodium risedronateの骨密度に対する影響の検討(プラセボ対照多施設共同二重盲検比較研究)
Efficacy of monthly sodium risedronate for the treatment of corticosteroid induced osteoporosis in patients with rheumatoid arthritis (multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study )
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)
RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症、関節リウマチ osteoporosis, rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象にsodium risedronate 75 mg月1回、6ヶ月間投与の骨密度に及ぼす影響を検討する。 To investigate the efficacy of monthly sodium risedronate for the treatment of coricosteroid induced osteoporosis in patients with rheumatoid arthritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎(L2-4)平均骨密度の変化率 Percentage change from baseline in the bone mineral density of lumbar spine (L2-4) at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腿骨近位部(頸部、total hip)骨密度の変化率
投与期間中の非外傷性椎体骨折発生
生化学的骨代謝マーカー(TRACP-5b、BAP)の変化率
DAS28ESRの変化率
Percentage change from baseline in the bone mineral density of femoral neck and total hip at 6 months
Incidence of vertebral fractures at 6 months
Change from baseline in bone metabolic markers such as TRACP-5b and BAP at 6 months
Change from baseline in disease activity score 28 (DAS28) at 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 6か月間リセドロネート75㎎を月一回内服 monthly risedronate sodium 75mg for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 6か月間プラセボを月一回内服 monthly placebo for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節リウマチの診断基準を満たす3か月以上ステロイド内服中の骨粗鬆症患者

加えて、ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン(2014年)の危険因子スコアの合計が3以上の者
Rheumatoid arthritis patients with osoteoporosis receiving corticosteroid for more than 3 months.

In addition, patients who have more than 3 in the risk factor scores in Japanese guideline for the management and treatment in patients with corticosteroid induced osteoporosis.

除外基準/Key exclusion criteria 1.2ヶ月以内にカルシウム薬、アルファカルシドール、カルシトリオールを除く骨粗鬆症治療薬を使用した者
2.過去、ビスホスホネート製剤を使用した者
3.腰椎部位に形成術等の手術歴がある者
4.食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある者
5.重篤なう歯(抜歯が必要なう歯)がある者
6.sodium risedronate或いは他のビスホスホネート製剤に対し過敏症の既往歴のある者
7.低カルシウム血症
8.試験薬服薬時に立位或いは坐位を30分以上保てない者
9.妊婦、授乳婦、又は妊娠希望がある者
10.eGFR(推算糸球体濾過量)が30mL/分/1.73㎡未満の高度な腎障害がある者
11.研究責任者又は研究分担者(以下、研究担当者)が研究参加を不適当と判断した者
Patients who received drugs for osteoporosis within 2 months at inclusion of the study except alphacalcidol and calcitriol
Patients who had received bisphosphonates
Patients who had undergone the operation of lumbar spine
Patients who have a severe decayed tooth to be treated
Patients who are considered to be contraindicated for bisphosphonates
Patients who are thought to be inappropriate for this study by physicians
目標参加者数/Target sample size 165

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渥美達也

ミドルネーム
Tatsuya Atsumi
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 免疫・代謝内科学分野 Division of rheumatology, endcrinology and nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5915
Email/Email at3tat@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀江奈穂

ミドルネーム
Nao Horie
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 臨床研究開発センター 臨床開発推進部門 Clinical Research and Medical Innovation Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-7735
試験のホームページURL/Homepage URL http://trctca.huhp.hokudai.ac.jp/
Email/Email nhorie@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Division of rheumatology, endcrinology and nephrology, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization エーザイ株式会社 Eisai Co, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018380

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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