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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015967
受付番号 R000018381
科学的試験名 EstroG-100Jの更年期症状に対する有効性と安全性に関する臨床研究(ランダム化二重盲検試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/30
最終更新日 2018/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EstroG-100Jの更年期症状に対する有効性と安全性に関する臨床研究(ランダム化二重盲検試験) Clinical study on the efficacy and safety of EstroG-100J for menopausal symptoms: randomized double-blinded controlled study
一般向け試験名略称/Acronym EstroG-100Jの有効性と安全性 Efficacy and safety of EstroG-100J
科学的試験名/Scientific Title EstroG-100Jの更年期症状に対する有効性と安全性に関する臨床研究(ランダム化二重盲検試験) Clinical study on the efficacy and safety of EstroG-100J for menopausal symptoms: randomized double-blinded controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EstroG-100Jの有効性と安全性 Efficacy and safety of EstroG-100J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 更年期症状 Menopausal symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経前、中、後の更年期症状を有する成人女性を対象とし、EstroG-100Jの有効性と安全性を、プラセボを対照に検討する。 To examine the efficacy and safety of EstroG-100J on menopausal symptoms of pre-, peri- and post- menopausal women.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Kupperman’s menopausal index (KMI) の変化(0週から8週まで)の平均の2群間(プラセボ群 vs EstroG-100J群)の差 Difference of the mean change of Kupperman's menopausal index (KMI) (from week 0 to 8) between placebo and EstroG-100J groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 EstroG-100J EstroG-100J
介入2/Interventions/Control_2 Placebo Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により、文書で参加に同意した者
2) 閉経前、中、後で更年期障害を有する日本人成人女性
3) 同意取得時のKupperman’s menopause index (KMI)が20以上の者
1) Subjects with abilities to present consent who have been informed of the objectives and the contents of the present clinical trial, have sufficiently understood them, and have voluntarily expressed the consent by written documents.
2) Japanese adult females with pre-, peri- and post-menopausal symptoms.
3) Females with Kupperman's menopausal index (KMI) of not lower than 20.
除外基準/Key exclusion criteria 1) BMIが28を超える者
2) 更年期障害を治療中の者(サプリメントを摂取している者も含む)
3) 同意取得前3か月間の間にエストロゲンもしくはプロゲステロンを含有する食品もしくは医薬品(サプリメントを含む)を摂取、貼付、塗布した者
4) 乳癌、子宮癌、卵巣癌、女性ホルモン依存性癌を合併している(疑いも含む)もしくは既往がある者
5) 乳癌の現症もしくは既往を持つ一親等以内の親族がいる者
6) 卵巣に対する手術歴のある者
7) 向精神薬等、精神的作用を持つ薬物を服用中の者
8) 精神疾患を合併、もしくは、その既往がある者
9) 閉経から1年以上経過した後も継続的に不正出血がある者
10) 子宮摘出術を受けた者
11) 高血圧のコントロールが不良である者
12) 甲状腺疾患を合併している者
13) 糖尿病を合併している者
14) 深部静脈血栓症などの凝固異常を有している者
15) 腎機能もしくは肝機能に異常がある者
16) 薬物依存症またはアルコール依存症を合併している者
17) その他、試験責任医師、試験分担医師(試験責任医師等)が被験者として不適当と判断
1) Subjects with BMI of over 28.
2) Subjects who are treated for menopausal disorders (including those taking dietary supplements).
3) Subjects who either took foods or dietary supplements, or were treated with either oral or topical drugs containing estrogen or progesterone within 3 months before the informed consent.
4) Subjects with breast cancers, uterine cancers, ovary cancers or female-hormone-dependent cancers (including suspected cases), or those with histories of those diseases.
5) Subjects having first-degree family members with breast cancers or the histories of breast cancers.
6) Subjects with the histories of ovarian surgeries.
7) Subjects taking psychotropic drugs or drugs with psychological effects.
8) Subjects with psychological disorders or with the histories of those disorders.
9) Subjects with abnormal vaginal bleeding for more than one year after the menopause.
10) Subjects who have undergone hysterectomy.
11) Subjects with not-well-controlled hypertension.
12) Subjects with thyroid disorders.
13) Subjects with diabetes mellitus.
14) Subjects with coagulation disorders such as deep-vein thrombosis.
15) Subjects with abnormalities in either renal or liver function tests.
16) Subjects with either drug addiction or alcoholism.
17) Subjects who are judged to be inappropriate for the trial by either primary or other investigators.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鎌谷直之

ミドルネーム
Naoyuki Kamatani
所属組織/Organization つくば国際臨床薬理クリニック Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
所属部署/Division name 治験統括部 Management Office of Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-0856 茨城県つくば市観音台1-21-16 1-21-16 Kan-nondai, Tsukuba-city, Ibaragi-prefecture, Post code 305-0856
電話/TEL 029-839-1150
Email/Email n-kamatani@tsukuba-icp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木正規

ミドルネーム
Masaki Suzuki
組織名/Organization つくば国際臨床薬理クリニック Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
部署名/Division name 被験者募集管理部門 Volunteer Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-0856 茨城県つくば市観音台1-21-16 1-21-16 Kan-nondai, Tsukuba-city, Ibaragi-prefecture, Post code 305-0856
電話/TEL 029-839-1150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-suzuki@tsukuba-icp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
つくば国際臨床薬理クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Naturalendo Tech Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Naturalendo Tech Co., Ltd.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 16
最終更新日/Last modified on
2018 06 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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