UMIN試験ID | UMIN000016010 |
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受付番号 | R000018382 |
科学的試験名 | 切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/19 |
最終更新日 | 2020/12/24 18:27:57 |
日本語
切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験
英語
A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験
英語
A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験
英語
A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験
英語
A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
切除不能膵癌による中下部胆道閉塞
英語
Distal biliary obstruction caused by unresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
一期的、二期的self-expandable metallic stent(SEMS)留置方法の有用性と安全性を比較検討し、適切なSEMS留置方法を決定すること。
英語
To evaluate the efficacy and safety of one-step and two-step self-expandable metallic stent(SEMS) placement.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ステント開存期間
英語
Time to SEMS dysfunction
日本語
早期(30日以内)および後期(31日以降)偶発症、生存期間、減黄期間、胆管ステント関連費用
英語
Early(within 30 days after SEMS placement) and late complication, Overall survival, Bilirubin level decreasing rate, Total costs of SEMS-related interventions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
一期的SEMS留置
英語
one-step SEMS placement
日本語
二期的SEMS留置
英語
two-step SEMS placement
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例.
2)同意取得時に20歳以上の症例.
3)各種画像検査にて膵癌による閉塞性黄疸と診断された胆管ドレナージ未施行の切除不能悪性中下部胆道閉塞症例.
4)切除不能であることが画像診断もしくは患者背景因子(併存疾患、年齢など)で確認されている.
5)内視鏡的(経乳頭的)にSEMS留置を行う症例.
英語
1)Written informed consent obtained
2)Age over 20 years old
3)Distal biliary obstruction with no history of biliary drainage caused by pancreatic cancer
4)Confirmation of unresectable pancreatic cancer
5)Endoscopic transpapillary SEMS placement
日本語
1)30日以上の生存が見込めない症例.
2)胃切除(Billoth II再建・Roux-en-Y再建)後の症例.
3)PTBD留置後の症例.
4)SEMS留置が2回目以降の症例.
5)活動性の感染症(胆管炎を除く)を有する症例.
6)重症急性胆管炎(国際版ガイドラインによる)を合併している症例.
7)金属アレルギーを有する症例.
8)妊娠中,あるいは妊娠の可能性のある症例.
9)その他,試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例.
英語
1)Prognosis will be within 30 days
2)Having post gastrectomy with Billoth II or Roux-en-Y reconstruction
3)After percutaneous biliary drainage
4)Having history of SEMS placement for biliary obstruction
5)Having active infectious disease except acute cholangitis
6)Having severe acute cholangitis according to Tokyo Guidelines
7)Patients with the allergy to metal
8)Pregnant women or those suspected of pregnancy
9)Patients considered ineligible by attending physicians
90
日本語
名 | 格 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Itaru |
ミドルネーム | |
姓 | Naitoh |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8211
inaito@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 格 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Itaru |
ミドルネーム | |
姓 | Naitoh |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8211
inaito@med.nagoya-cu.ac.jp
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名古屋市立大学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan
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名古屋市立大学大学院医学研究科 消化器・代謝内科学
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英語
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その他
英語
Boston Scientific Japan
日本語
ボストンサイエンティフィックジャパン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学病院 臨床試験管理センター
英語
Nagoya City University Hospital Clinical Research Review Board
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愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-858-7215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜県立多治見病院(岐阜県)、八事第二赤十字病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)、名古屋市西部医療センター(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
90
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018382
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018382
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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