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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016010
受付番号 R000018382
科学的試験名 切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/19
最終更新日 2019/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験 A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験 A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験 A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験 A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能膵癌による中下部胆道閉塞 Distal biliary obstruction caused by unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一期的、二期的self-expandable metallic stent(SEMS)留置方法の有用性と安全性を比較検討し、適切なSEMS留置方法を決定すること。 To evaluate the efficacy and safety of one-step and two-step self-expandable metallic stent(SEMS) placement.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント開存期間 Time to SEMS dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 早期(30日以内)および後期(31日以降)偶発症、生存期間、減黄期間、胆管ステント関連費用 Early(within 30 days after SEMS placement) and late complication, Overall survival, Bilirubin level decreasing rate, Total costs of SEMS-related interventions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 一期的SEMS留置 one-step SEMS placement
介入2/Interventions/Control_2 二期的SEMS留置 two-step SEMS placement
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例.
2)同意取得時に20歳以上の症例.
3)各種画像検査にて膵癌による閉塞性黄疸と診断された胆管ドレナージ未施行の切除不能悪性中下部胆道閉塞症例.
4)切除不能であることが画像診断もしくは患者背景因子(併存疾患、年齢など)で確認されている.
5)内視鏡的(経乳頭的)にSEMS留置を行う症例.
1)Written informed consent obtained
2)Age over 20 years old
3)Distal biliary obstruction with no history of biliary drainage caused by pancreatic cancer
4)Confirmation of unresectable pancreatic cancer
5)Endoscopic transpapillary SEMS placement
除外基準/Key exclusion criteria 1)30日以上の生存が見込めない症例.
2)胃切除(Billoth II再建・Roux-en-Y再建)後の症例.
3)PTBD留置後の症例.
4)SEMS留置が2回目以降の症例.
5)活動性の感染症(胆管炎を除く)を有する症例.
6)重症急性胆管炎(国際版ガイドラインによる)を合併している症例.
7)金属アレルギーを有する症例.
8)妊娠中,あるいは妊娠の可能性のある症例.
9)その他,試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例.
1)Prognosis will be within 30 days
2)Having post gastrectomy with Billoth II or Roux-en-Y reconstruction
3)After percutaneous biliary drainage
4)Having history of SEMS placement for biliary obstruction
5)Having active infectious disease except acute cholangitis
6)Having severe acute cholangitis according to Tokyo Guidelines
7)Patients with the allergy to metal
8)Pregnant women or those suspected of pregnancy
9)Patients considered ineligible by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
内藤 
Itaru
ミドルネーム
Naitoh
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
Email/Email inaito@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
内藤 
Itaru
ミドルネーム
Naitoh
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inaito@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 消化器・代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボストンサイエンティフィックジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床試験管理センター Nagoya City University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜県立多治見病院(岐阜県)、八事第二赤十字病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)、名古屋市西部医療センター(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 90
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 06 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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