UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016010
受付番号 R000018382
科学的試験名 切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/19
最終更新日 2020/12/24 18:27:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験


英語
A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験


英語
A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験


英語
A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能膵癌による中下部胆道閉塞に対する一期的、二期的self-expandable metallic stent留置方法の多施設共同無作為化比較試験


英語
A prospective randomized controlled study of "one-step" vs "two-step" self-expandable metallic stent placement for the management of distal biliary obstruction by unresectable pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌による中下部胆道閉塞


英語
Distal biliary obstruction caused by unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一期的、二期的self-expandable metallic stent(SEMS)留置方法の有用性と安全性を比較検討し、適切なSEMS留置方法を決定すること。


英語
To evaluate the efficacy and safety of one-step and two-step self-expandable metallic stent(SEMS) placement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント開存期間


英語
Time to SEMS dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
早期(30日以内)および後期(31日以降)偶発症、生存期間、減黄期間、胆管ステント関連費用


英語
Early(within 30 days after SEMS placement) and late complication, Overall survival, Bilirubin level decreasing rate, Total costs of SEMS-related interventions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一期的SEMS留置


英語
one-step SEMS placement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
二期的SEMS留置


英語
two-step SEMS placement

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例.
2)同意取得時に20歳以上の症例.
3)各種画像検査にて膵癌による閉塞性黄疸と診断された胆管ドレナージ未施行の切除不能悪性中下部胆道閉塞症例.
4)切除不能であることが画像診断もしくは患者背景因子(併存疾患、年齢など)で確認されている.
5)内視鏡的(経乳頭的)にSEMS留置を行う症例.


英語
1)Written informed consent obtained
2)Age over 20 years old
3)Distal biliary obstruction with no history of biliary drainage caused by pancreatic cancer
4)Confirmation of unresectable pancreatic cancer
5)Endoscopic transpapillary SEMS placement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)30日以上の生存が見込めない症例.
2)胃切除(Billoth II再建・Roux-en-Y再建)後の症例.
3)PTBD留置後の症例.
4)SEMS留置が2回目以降の症例.
5)活動性の感染症(胆管炎を除く)を有する症例.
6)重症急性胆管炎(国際版ガイドラインによる)を合併している症例.
7)金属アレルギーを有する症例.
8)妊娠中,あるいは妊娠の可能性のある症例.
9)その他,試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例.


英語
1)Prognosis will be within 30 days
2)Having post gastrectomy with Billoth II or Roux-en-Y reconstruction
3)After percutaneous biliary drainage
4)Having history of SEMS placement for biliary obstruction
5)Having active infectious disease except acute cholangitis
6)Having severe acute cholangitis according to Tokyo Guidelines
7)Patients with the allergy to metal
8)Pregnant women or those suspected of pregnancy
9)Patients considered ineligible by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
内藤 


英語
Itaru
ミドルネーム
Naitoh

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

inaito@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
内藤 


英語
Itaru
ミドルネーム
Naitoh

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inaito@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科 消化器・代謝内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Boston Scientific Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ボストンサイエンティフィックジャパン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院 臨床試験管理センター


英語
Nagoya City University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜県立多治見病院(岐阜県)、八事第二赤十字病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)、名古屋市西部医療センター(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 07 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 07 13

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 19

最終更新日/Last modified on

2020 12 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名