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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015796
受付番号 R000018383
科学的試験名 月経困難症患者を対象としてトラニラストの有効性を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2017/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 月経困難症患者を対象としてトラニラストの有効性を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検比較試験 Randomized Double-Blind Multicenter Placebo-Controlled Study of Tranilast in Patients with Dysmenorrhea
一般向け試験名略称/Acronym 月経困難症患者を対象としてトラニラストの有効性を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検比較試験 Randomized Double-Blind Multicenter Placebo-Controlled Study of Tranilast in Patients with Dysmenorrhea
科学的試験名/Scientific Title 月経困難症患者を対象としてトラニラストの有効性を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検比較試験 Randomized Double-Blind Multicenter Placebo-Controlled Study of Tranilast in Patients with Dysmenorrhea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 月経困難症患者を対象としてトラニラストの有効性を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検比較試験 Randomized Double-Blind Multicenter Placebo-Controlled Study of Tranilast in Patients with Dysmenorrhea
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 月経困難症 Dysmenorrhea
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラニラストの月経困難症に対する有効性をプラセボ対照で検討する To examine the effectiveness against dysmenorrhea of tranilast in placebo-controlled
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 月経困難症のVAS VAS of dysmenorrhea
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・月経困難症スコア
・月経時の下腹部痛、腰痛、頭痛、嘔気の程度
・月経時以外の骨盤痛VAS
・血清CA125濃度
・TTF(Time to Treatment Failure :治療成功期間)
・安全性(有害事象発現率など)
Dysmenorrhea score
Lower abdominal pain during menstruation, low back pain, headache, degree of nausea
Other than during menstruation pelvic pain VAS
Serum CA125 concentration
TTF (Time to Treatment Failure)
(such as incidence of adverse events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 6箇月間のトラニラスト投与

Tranilast administration of between 6 months
介入2/Interventions/Control_2 6箇月間のプラセボ投与 placebo administration of between 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時に年齢が20歳以上45歳未満で、月経周期が25~38日間の患者
(2)月経困難症のVASが30mm以上の患者
(3)月経困難症の症状が鎮痛剤の使用のみでコントロールされており、試験期間中を通じて鎮痛剤のみでコントロール可能と判断された患者
(4)本試験期間中に妊娠することを希望しない患者
(5)本試験の参加に対して、本人による文書同意が得られた患者
(1) age is less than 45 years of age or 20 years of age at the time of obtaining informed consent, menstrual cycle is 25-38 days patients
(2) patients with dysmenorrhea VAS is greater than or equal to 30mm
(3) patients symptoms of dysmenorrhea has been controlled by only the use of N-saids, which has been determined to be controlled by only N-Saids throughout the study period
(4) patients who do not wish to become pregnant during the study period
(5) for participation in the study, patients consent document person was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍等重篤な疾患を有する患者
(2)鎮痛剤以外の治療又は手術が必要な子宮筋腫、子宮腺筋症及び子宮内膜症の患者
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(4)授乳婦である患者
(5)試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(6)肝障害を有する又はその既往歴のある患者
(7)腎障害を有する又はその既往歴のある患者
(8)登録前2ヵ月以内に次の薬剤の投与を受けた患者
1)黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを主成分とするホルモン製剤
2)GnRHアナログ製剤、テストステロン誘導体
3)月経困難症の適応を有する漢方薬
(9)その他、試験担当医師が被験者として不適当であると判断した患者
(1) age is less than 45 years of age or 20 years of age at the time of obtaining informed consent, menstrual cycle is 25-38 days patients
(2) patients with dysmenorrhea VAS is greater than or equal to 30mm
(3) patients symptoms of dysmenorrhea has been controlled by only the use of N-saids, which has been determined to be controlled by only N-Saids throughout the study period
(4) patients who do not wish to become pregnant during the study period
(5) for participation in the study, patients consent document person was obtained
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片渕 秀隆

ミドルネーム
Hidetaka Katabuchi
所属組織/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5269
Email/Email buchi@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本田 律生

ミドルネーム
Ritsuo Honda
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ritz@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Endometriosis / Tranilast Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
子宮内膜症/トラニラスト研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
あすか製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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