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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015799
受付番号 R000018385
科学的試験名 シスプラチンの全身倦怠感に対する評価法の確立と漢方薬(十全大補湯)の役割に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2014/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シスプラチンの全身倦怠感に対する評価法の確立と漢方薬(十全大補湯)の役割に関する検討 The establishment of evaluating method for general fatigue and the investigation of Kampo-medicine, Jyu-zen-ho-eki-tou, on general fatigue induced by cisplatin
一般向け試験名略称/Acronym シスプラチンの全身倦怠感と漢方薬 Cisplatin-induced general fatigue and Kampo-medicine
科学的試験名/Scientific Title シスプラチンの全身倦怠感に対する評価法の確立と漢方薬(十全大補湯)の役割に関する検討 The establishment of evaluating method for general fatigue and the investigation of Kampo-medicine, Jyu-zen-ho-eki-tou, on general fatigue induced by cisplatin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シスプラチンの全身倦怠感と漢方薬 Cisplatin-induced general fatigue and Kampo-medicine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シスプラチンを用いた化学療法を受ける泌尿器科癌患者(尿路上皮がん) Urological patients with urothelial carcinoma, who will receive chemotherapy using cisplatin
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチンによって引き起こされる全身倦怠感の評価法と十全大補湯の役割を調査する。 To establish a method to evaluate general fatigue induced by cisplatin
To evaluate a role of Kampo-drug, Jyu-zen-dai-ho-tou, for general fatigue
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん全身倦怠感調査票 Cancer fatigue scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景(身長、体重、既往歴、常用薬、癌化学療法の既往、冷えの有無)、冷え・全身倦怠感のVAS、試験中のバイタルサイン、試験中の化学療法達成率、化学療法によるその他の副作用(食欲不振、骨髄抑制(好中球、血小板、ヘモグロビンの推移)、腎機能(Cre, BUN))、抗癌効果 Background of patinets (height, body weight, past history, drug, Hie-shou), Visual analogue scale of general fatigue and Hie-shou, achievement rate of chemotherapy, adverse event of chemotherapy, renal function, anti-cancer effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 十全大補湯経口投与7.5g/day Jyu-zen-dai-ho-tou, 7.5g/day, p.o.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール(投薬なし) contorol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria シスプラチンを用いた化学療法を受ける尿路上皮がん患者 1Urothelial carcinoma patients who will receive chemotherapy with cisplatine
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかった患者 Patients who did not agree with this trial
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
皆川 倫範

ミドルネーム
Tomonori Minagawa
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院  Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1 Matsumoto city, 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2661
Email/Email minagawat@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
皆川 倫範

ミドルネーム
Tomonori Minagawa
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1 Matsumoto city, 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minagawat@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of urology, shinshu university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部泌尿器科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 01
最終更新日/Last modified on
2014 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018385
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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