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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015800
受付番号 R000018386
科学的試験名 薬剤難治性本態性振戦被験者のExAblate経頭蓋MRgFUS視床破壊術の効果および安全性を評価する臨床試験: ET002J
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/03
最終更新日 2021/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤難治性本態性振戦被験者のExAblate経頭蓋MRgFUS視床破壊術の効果および安全性を評価する臨床試験: ET002J Clinical trial on effectiveness and safty of Exablate MRgFU thalamotomy for medically intractable essential tremor: ET002J
一般向け試験名略称/Acronym 本態性振戦に対するExablate MRgFU の効果と安全性評価 Exablate MRgFU thalamotomy for essential tremor
科学的試験名/Scientific Title 薬剤難治性本態性振戦被験者のExAblate経頭蓋MRgFUS視床破壊術の効果および安全性を評価する臨床試験: ET002J Clinical trial on effectiveness and safty of Exablate MRgFU thalamotomy for medically intractable essential tremor: ET002J
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本態性振戦に対するExablate MRgFU の効果と安全性評価 Exablate MRgFU thalamotomy for essential tremor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性振戦 essential tremor
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ExAblateを使用した経頭蓋MRガイド下集速超音波治療による、本態性振戦に対する、片側視床切除術の安全性および有効性を評価するため To evaluate A feasibility Study to Evaluate Safety and Initial Effectiveness of ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound for Unilateral Thalamotomy in the Treatment of Essential Tremor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年後の振戦改善度と有害事象評価 tremor improvement and evaluation of advers effect 1 year after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 集束超音波 59℃ 10秒を目標 Focused untrasound
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
22 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬剤抵抗性 intractable to medical treatment
除外基準/Key exclusion criteria 出血傾向などで手術対象にならない場合
過去の頭蓋内手術
not suitable for surgical intervention due to bleeding tendency etc
previous intracranial operation
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝臣
ミドルネーム
Takaomi
ミドルネーム
Taira
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada, Shinjuku, Tokyo 1628666, Japan
電話/TEL 0333538111
Email/Email ttaira@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝臣
ミドルネーム
Takaomi
ミドルネーム
Taira
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada, Shinjuku, Tokyo 1628666, Japan
電話/TEL 0333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttaira@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
Shin-yurigaoka general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
新百合ヶ丘総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Insightec
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
インサイテック社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo WOmen's Medical University
住所/Address 〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada, Shinjuku, Tokyo Japan
電話/Tel 0333538111
Email/Email ttaira@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ET002J
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 インサイテック Insightec
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://academic.oup.com/neurosurgery/article-abstract/88/4/751/6104449
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 35
主な結果/Results 一側FUS 視床破壊術により、振戦が大幅かつ持続的に緩和され、優れた安全性プロファイルにより生活の質が向上した。 FUS の視床破壊術で観察された安全性と有効性は、SDR が低い以前の多施設共同研究で報告されたものと同等であり、SDR の低いグループを含めても有効性に影響はなかった The mean skull density ratio (SDR) was 0.47. There was a significant decrease in the mean postural tremor score of the treated hand from baseline to 12 mo by 56.4% (95% CI: 46.7%-66.1%; P < .001), which was maintained at last follow-up. Quality of life improved by 46.3% (mean overall Questionnaire for Essential Tremor score of 17.4 [95% CI: 12.1-22.7]) and there were no severe adverse events. The most frequent adverse event was gait disturbance and all events resolved.


主な結果入力日/Results date posted
2021 06 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 01 19
参加者背景/Baseline Characteristics 薬剤抵抗性本態性振戦 Medically intractable essential tremor
参加者の流れ/Participant flow 参加者募集
スクリーニング
治療
12ヶ月までのフォローアップ
recruiting patients
screening
treatment
follow-up to 12 months
有害事象/Adverse events 一過性の低緊張、感覚障害 transient hypotonia, dysesthesia
評価項目/Outcome measures 振戦スケールなど Clinical rating scale for tremor, etc
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 01
最終更新日/Last modified on
2021 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018386
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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