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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015807
受付番号 R000018389
科学的試験名 切除不能進行・再発胃癌に対するTS-1(ティーエスワン)/Oxaliplatin(オキサリプラチン) (SOX療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2015/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発胃癌に対するTS-1(ティーエスワン)/Oxaliplatin(オキサリプラチン) (SOX療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II Study of TS-1/Oxaliplatin(SOX) for patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym OCD1409 SOX OCD1409 SOX
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発胃癌に対するTS-1(ティーエスワン)/Oxaliplatin(オキサリプラチン) (SOX療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II Study of TS-1/Oxaliplatin(SOX) for patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OCD1409 SOX OCD1409 SOX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発胃癌 unresectable advanced or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発胃癌を対象とし、TS-1/oxaliplatin(SOX)療法の安全性と有効性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of TS-1/oxaliplatin (SOX) for patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【第Ⅰ相試験】推奨容量(RD)、最大耐用容量(MTD)の決定
【第Ⅱ相試験】無増悪生存期間(PFS)
[Phase I part] To determine recommended dose (RD) and maximum tolerated dose (MTD)
[Phase II part] progression-free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SOX療法 (TS-1/L-OHP)
オキサリプラチン/ティーエスワン
SOX
Oxaliplatin/TS-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的・細胞学的に胃癌(腺癌)が確認されている症例。
2)治癒切除不能な進行・再発胃癌で、HER2陰性症例。
3)登録時年齢が20歳以上
4)PS(ECOG)が0あるいは1の症例。
5)登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)。
6)切除不能胃癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。
ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
7)経口摂取可能な症例。
8)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
①白血球数:3,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
②好中球数:1,500 /mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
⑥AST(GOT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
⑦ALT(GPT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
⑧血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
⑨クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
9)3か月以上の生存が期待される症例。
10)患者本人から文書による同意が得られている症例。
1) Histologically proven gastric cancer (Adenocarcinoma)
2) Unresectable advanced/recurrent gastric cancer, HER2 Negative case
3) Aged over 20 years at the time of registration
4) Performance Status(ECOG):0 or 1
5) A measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary
6) Previously not treated chemotherapy or radiotherapy for unresectable gastric cancer
7) Able to receive oral treatment
8) Adequate organ function
9) Life expectance estimated>=3 months
10) Written IC
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)。
5)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例。
6)活動性の消化管潰瘍又は出血のある症例。
7)感覚性の神経障害を有する症例。
8)重篤な下痢のある症例。
9)持続ドレナージ留置により排液を要する腹水や胸水のある症例。
10)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
11)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
13)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
14)L-OHP , TS-1 , 5-FUの投与禁忌である症例。
1) History of serious drug hypersensitivity
2) Pregnant, lactating or women of child-bearing potential. Men who want get partner pregnant
3) Active infections 4
4) Serious complications
5) Serious heart disease
6) Peptic ulcers
7) Sensory neuropathy
8) Diarrhea
9) A case with abdominal dropsy and the hydrothorax to need waste fluid by the sustained drainage custody
10) Brain metastasis
11) Other active malignancies (Nondisease period less than 5 years)
12) Continuous steroid treatment
13) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
14) Administration contraindication of L-OHP , TS-1 , 5-FU
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
緒方杏一

ミドルネーム
Kyoichi Ogata
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病態総合外科学 Department of General Surgical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-22 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511
電話/TEL 027-220-8224
Email/Email kogata@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyoichi Kaira
組織名/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name がん治療臨床開発学講座 Department of Oncology Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-22 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511
電話/TEL 027-220-8222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 01
最終更新日/Last modified on
2015 06 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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