UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015808
受付番号 R000018393
科学的試験名 幽門輪温存膵頭十二指腸切除術におけるBraun吻合の術後臨床経過に対する影響についての検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/01
最終更新日 2017/12/02 11:18:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幽門輪温存膵頭十二指腸切除術におけるBraun吻合の術後臨床経過に対する影響についての検討:ランダム化比較試験


英語
Evaluation of effect of Braun enteroenterostomy on the postoperative outcomes after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy : a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPPDにおけるBraun吻合有無の影響:ランダム化比較試験


英語
Effect of Braun enteroenterostomy on PPPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幽門輪温存膵頭十二指腸切除術におけるBraun吻合の術後臨床経過に対する影響についての検討:ランダム化比較試験


英語
Evaluation of effect of Braun enteroenterostomy on the postoperative outcomes after pylorus-preserving pancreatoduodenectomy : a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPPDにおけるBraun吻合有無の影響:ランダム化比較試験


英語
Effect of Braun enteroenterostomy on PPPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
傍乳頭部領域疾患


英語
Periampullary diseases (Malignancy)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門輪温存膵頭十二指腸切除術においてBraun吻合付加のもたらす効果の検討


英語
To evaluate effects of Braun enteroenterostomy added to pylorus-preserving pancreatoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃内容排出遅延発生頻度


英語
Incidence of delayed gastric emptying

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吻合部潰瘍の発生頻度、手術時間、術後在院日数、症状


英語
Incidence of anastomotic site ulceration, operation time, postoperative hospital stay, symptoms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
幽門輪温存膵頭十二指腸切除術におけるBraun吻合有り群


英語
With Braun enteroenterostomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
幽門輪温存膵頭十二指腸切除術におけるBraun吻合無し群


英語
Without Braun enteroenterostomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上
(2) 待機手術患者
(3) 全身麻酔下の開腹手術によりPPPDを行う患者
(4) パフォーマンスステータス2以下の患者
(5) 米国麻酔学会術前状態分類(American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification)3以下の患者
(6) 文書による同意が得られた患者


英語
(1) The patients aged 20 years and older
(2) The patients who are scheduled for elective surgery
(3) The patients who will undergo PPPD under general anesthesia
(4) The patients who have PS 2 and under
(5) The patients who have ASA-PS 3 and under
(6) The patients who fully agree to this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 術前補助化学療法を施行した患者
(2) 全身麻酔が不可能な患者
(3) 膵切除術の既往のある患者
(4) 腹腔鏡補助下手術を施行する患者
(5) PDに移行が必要であった患者
(6) 切除不能症例


英語
(1) The patients who have history of preoperative chemotherapy
(2) The patients who are unable to be given general anesthesia
(3) The patients who have history of pancreatic resection
(4) The patients who are planned to undergo PPPD with laparoscopy
(5) The patients who need conversion to PD
(6) The patients who have unresectable cancer

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 雅史


英語

ミドルネーム
Nakamura Masafumi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科学


英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka Japan

電話/TEL

092-642-5440

Email/Email

mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤本 崇聡


英語

ミドルネーム
Takaaki Fujimoto

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科学


英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka Japan

電話/TEL

092-642-5440

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaakif@surg1.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery and Oncology; Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学 臨床・腫瘍外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Research fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 01

最終更新日/Last modified on

2017 12 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018393


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名