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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015810
受付番号 R000018394
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト投与前後での網膜感度の変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2019/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト投与前後での網膜感度の変化に関する研究 The change of retinal sensitivity with intravitreal injection of aflibercept for wet type of age-related macular degeneration.
一般向け試験名略称/Acronym wAMDに対するIVA治療前後の網膜感度の変化 The change of retinal sensitivity with IVA for AMD
科学的試験名/Scientific Title 滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト投与前後での網膜感度の変化に関する研究 The change of retinal sensitivity with intravitreal injection of aflibercept for wet type of age-related macular degeneration.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym wAMDに対するIVA治療前後の網膜感度の変化 The change of retinal sensitivity with IVA for AMD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 滲出型加齢黄斑変性 wet type age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト硝子体投与前後での網膜感度を測定し、視機能変化を多角的に評価する。 To investigate the visual function from various angle with the analysis of retinal sensitivity after intravitreal injection of aflibercept for wet type of age-related macular degeneration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アフリベルセプト初回投与直前から6ヵ月後の網膜感度の変化量 The change amount of retinal sensitivity at six month from base line after initial therapy of intravitreal injection of aflibercept for wet type of age-related macular degeneration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・アフリベルセプト投与12ヵ月後の視力改善・維持(LogMAR0.3未満の悪化)の患者割合
・アフリベルセプト初回投与直前から1,3,6及び12ヵ月後の最高矯正視力(LogMAR)の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から1,3, 6及び12ヵ月後のOCTにおける中心窩網膜厚の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から1,3、6及び12ヵ月後の滲出性変化(漿液性網膜剥離及び網膜浮腫)の患者割合
・アフリベルセプト初回投与直前から1,3,6及び12ヵ月後の網膜病変領域の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から1,3及び12ヵ月後の網膜感度の変化量
1.The ratio of patients with improvement or preservation of visual acuity after intravitreal injection of aflibercept

2.The change amount of visual aquity at 1,3,6,12 months from base line

3.The change amount of central foveal thickness at 1,3,6,12 months from base line

4.The ratio of patients with subretinal or intraretinal exdative change at 6 and 12 months

5.The change amount of retinal sensitivity at 1,3 and 12 months from base line

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得が得られた患者
2)50歳以上の男女
3)FA、ICGA、またはOCTにより滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
3) tAMD、または PCV:眼底検査またはICGAによりPCVと診断された患者(PCV研究会の診断基準に従う)
4)対象眼のwAMDに対して治療歴のない患者
5)対象眼の最高矯正視力(小数点視力)が0.1以上1.2以下
1)patients who received informed consent and agreed the investigation

2)man or woman 50 years or older

3)patiens with typical AMD or polypoidal chorodal vasculopathy

4)treatment naive for AMD

5)decimal visual acuity within 0.1 to 1.2
除外基準/Key exclusion criteria 1)両眼にアフリベルセプトの投与が必要な患者
2)治療対象眼で、FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積(1視神経乳頭面積は30.5mm2、病変には出血、瘢痕、新生血管を含む)を超える患者
3)治療対象眼に、すべての病変の50%以上の範囲に網膜下出血を有する患者
4)治療対象眼に、すべての病変の50%を超える範囲に瘢痕または線維化を有する患者
5)治療対象眼に、網膜色素上皮裂孔または断裂を有する患者
6)治療対象眼に、ステージ3以上の黄斑円孔の既往を有する患者
7)治療対象眼に、6ヵ月以内にトリアムシノロンによる治療を受けたことがある患者
8)治療対象眼に、30日以内にデキサメタゾンによる治療を受けたことがある患者
9)治療対象眼に、6ヵ月以内に眼内手術(白内障を含む)の既往のある患者
10)治療対象眼に、硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往のある患者
11)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
12)いずれかの眼に、ぶどう膜炎の既往を有する患者
13)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
14)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
15)その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者
1.Patients who need to undergo intravitreal injection of aflibercept for their both eyes.
2.The lesion is more than 12 disc diameter area with fluorecein angiography
3.Subretinal hemorrhage with 50 percent or more of the lesion area
4.Subretinal scar or fibrosis with 50 percent or more of the lesion area
5.retinal pigment epithelium tear
6.patients who had past stage 3 or 4 macular hole
7.patients who received the therapy with triamcinolone acetonide within 6 months
8.patients who received the therapy with Dexamethasone within 30 days
9.patients who received intra occular surgery within 6 months
10.patients who received pars plana vitrectomy or submacular surgery
11.patinets with intra or external occular infection or inflamation
12.patients with uveitis in any eye
13.fluorescein or indocianine green alergy
14.pregnancy or possibility of pregnancy or woman who are lactating
15.patient who are judged unsuitable for the investigation by the doctor

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本修一

ミドルネーム
Shuichi Yamamoto
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba 2608670,Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email shuyama@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北橋正康

ミドルネーム
Masayasu Kitahashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba 2608670,Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitahashi@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology and Visual Science
Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院眼科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology and Visual Science
Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院眼科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院眼科(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observentional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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