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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015814
受付番号 R000018399
科学的試験名 鶏卵培養不活化全粒子鳥インフルエンザA(H7N9)ワクチンの免疫原性および安全性の検討(第Ⅱ相医師主導治験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/02
最終更新日 2016/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鶏卵培養不活化全粒子鳥インフルエンザA(H7N9)ワクチンの免疫原性および安全性の検討(第Ⅱ相医師主導治験) Efficacy and safety of the avian influenza A/H7N9 inactivated whole-virus vaccine produced using the embryonated egg in human (Investigator-initiated Phase 2 trial)
一般向け試験名略称/Acronym 鶏卵培養不活化全粒子鳥インフルエンザA(H7N9)ワクチンの免疫原性および安全性の検討(第Ⅱ相医師主導治験)(H7N9BK_P2) Efficacy and safety of the avian influenza A/H7N9 inactivated whole-virus vaccine produced using the embryonated egg in human (Investigator-initiated Phase 2 trial)(H7N9BK_P2)
科学的試験名/Scientific Title 鶏卵培養不活化全粒子鳥インフルエンザA(H7N9)ワクチンの免疫原性および安全性の検討(第Ⅱ相医師主導治験) Efficacy and safety of the avian influenza A/H7N9 inactivated whole-virus vaccine produced using the embryonated egg in human (Investigator-initiated Phase 2 trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鶏卵培養不活化全粒子鳥インフルエンザA(H7N9)ワクチンの免疫原性および安全性の検討(第Ⅱ相医師主導治験)(H7N9BK_P2) Efficacy and safety of the avian influenza A/H7N9 inactivated whole-virus vaccine produced using the embryonated egg in human (Investigator-initiated Phase 2 trial)(H7N9BK_P2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザの予防 Prevention of influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2013年3月にヒトへの感染が明らかになった鳥インフルエンザA(H7N9)のワクチンの有効性を検討する To evaluate immunogenicity profile of the inactivated whole virus vaccine to avian influenza A/H7N9 whose infection to human became clear in March 2013.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫原性評価項目
鳥インフルエンザ(H7N9)ウイルスに対するSRH抗体価
Immunologic endpoint
SRH antibody titer of avian influenza A/H7N9
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫原性評価項目
鳥インフルエンザ(H7N9)ウイルスに対するHI抗体価、中和抗体価
Immunologic endpoint
HI antibody titer and neutralizing antibody titer of avian influenza A/H7N9

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 BK1313中用群 (対象者45名)は水酸化アルミニウムとして0.15㎎含有する不活化インフルエンザウイルワクチンをHAとして1回に7.5microgを筋肉内投与する。
本治験において各投与群とも治験薬は2回投与される。初回投与から21日経過後に2回目が投与される。
BK1313 Middle Dose with adjuvant Group (45 persons per group) is intramuscularly vaccinated with the vaccine containing 7.5microg/dose of hemagglutinin (HA) mixed with aluminum hydroxide (0.15mg).
For this study, each groups are vaccinated twice. After 21 days from first administration, the patients are vaccinated again.
介入2/Interventions/Control_2 BK1313高用量群(対象者45名)は水酸化アルミニウムとして0.15㎎含有する不活化インフルエンザウイルワクチンをHAとして1回に15microgを筋肉内投与する。
本治験において各投与群とも治験薬は2回投与される。初回投与から21日経過後に2回目が投与される。
BK1313 High Dose with adjuvant Group (45 persons per group) is intramuscularly vaccinated with the vaccine containing 15microg/dose of hemagglutinin (HA) mixed with aluminum hydroxide (0.15mg).
For this study, each groups are vaccinated twice. After 21 days from first administration, the patients are vaccinated again.
介入3/Interventions/Control_3 BK1313高用量群(対象者50名)は不活化インフルエンザウイルワクチンをHAとして1回に30microgを筋肉内投与する。
本治験において各投与群とも治験薬は2回投与される。初回投与から21日経過後に2回目が投与される。
BK1313 High Dose without adjuvant Group (50 persons per group) is intramuscularly vaccinated with the vaccine containing 30microg/dose of hemagglutinin (HA).
For this study, each groups are vaccinated twice. After 21 days from first administration, the patients are vaccinated again.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上のH7N9型を対象とするワクチン未接種者
2)該当する治験審査委員会において承認を受けた文書による同意が得られた者
3)治験薬投与後5年間の追跡調査について同意が得られた者
4)治験参加中の遵守事項を守れる者
5)本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者
1)Individuals, who have not been vaccinated with influenza A (H7N9) vaccine (over 20 years old)

2)Individuals, who could be consent by document that have been approved by IRB

3)Individuals, who could be follow up survey for five years after inoculation

4)Individuals, who could keep the compliance with this study's rules

5)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかにH7亜型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)
2)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがある者
3)心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系あるいは神経精神系で重篤な疾患の現病歴のある者
4)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
5)本治験開始前4か月以内(投与日より計算)に、治験または臨床試験などに参加し、投薬を受けた者
6)本治験開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(投与日より計算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
7)本治験開始前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者(投与日より計算)、または6か月以内(投与日より計算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
8)治験期間中(初回治験薬投与日から最終追跡調査日まで)にパートナーの妊娠を希望する者、または治験期間中に性行為を行う可能性があり適切な避妊法を行えない者
9)授乳中の被験者、妊婦、妊娠している可能性のある者
10)その他、治験責任/分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
1)Individuals with the history of Avian Influenza A (H7)virus infection.(obtained from subjects)

2)Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.

3)Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.

4)Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.

5)Individuals participated in a clinical trial within four months(counted from the date of vaccination).

6)Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days(including the day of vaccination).

7)Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within six months (including the day of vaccination).

8)From the day of the first administration to the last day of follow-up , Individuals or partners, who wish to become pregnant, and Individuals, who could not perform the appropriate method of contraception.

9)A breast-feeding women, a pregnant women or a suspected pregnancy woman.

10)Individuals, who are deemed to be inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 澄信

ミドルネーム
Suminobu Ito
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター Clinical Research Center, National Hospital Organization
所属部署/Division name 臨床研究統括部 Clinical Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21 Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5712-5087
Email/Email h7n9-influenza@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 澄信

ミドルネーム
Suminobu Ito
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター Clinical Research Center, National Hospital Organization
部署名/Division name 臨床研究統括部 Clinical Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21 Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5712-5087
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h7n9-influenza@hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Center,
National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 初回届出年月日2014年7月17日、届出回数第2回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター(福岡県)、別府医療センター(大分県)、金沢医療センター(石川県)、千葉東病院(千葉県)、三重中央医療センター(三重県)
NHO Kyusyu medical center,NHO Beppu medical center, NHO Kanazawa medical center, NHO Chiba-East hospital, NHO Mie Chuo medical center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 01
最終更新日/Last modified on
2016 01 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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