UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者心血管高リスク患者の全身麻酔・気腹下胃切除における潜在的低心機能・頻脈状態に対するランジオロール投与の有効性に関する臨床的検討

英語
Effectiveness of Landiolol for elderly patients at high risk of a cardiovascular event who undergo laparoscopic gastrecomy which potentially induces low cardiac function and tachycardia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除周術期管理におけるランジオロール投与の有効性

英語
Effectiveness of Landiolol in perioperative management of laparoscopic gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者心血管高リスク患者の全身麻酔・気腹下胃切除における潜在的低心機能・頻脈状態に対するランジオロール投与の有効性に関する臨床的検討

英語
Effectiveness of Landiolol for elderly patients at high risk of a cardiovascular event who undergo laparoscopic gastrecomy which potentially induces low cardiac function and tachycardia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除周術期管理におけるランジオロール投与の有効性

英語
Effectiveness of Landiolol in perioperative management of laparoscopic gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔・気腹下胃切除術

英語
General anesthesia, pneumoperitoneum under gastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢で心血管イベントに対する発症リスクの高い患者を対象に、腹腔鏡下胃切除術後の上室性頻脈および術後合併症に対するランジオロールの治療および発症予防効果を検討することを目的とする。

英語
The patients at high risk for cardiovascular events in older subjects, it is intended to examine the therapeutic and preventive effect of onset landiolol for supra ventricular tachycardia and postoperative complications in laparoscopic gastrectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から72時間での上室性不整脈の発症頻度

英語
The incidence of supra ventricular arrhythmia in 72 hours from the start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランジオロール群：基地中はランジオロールの投与量に関するパイロット試験の結果から得られた安全な投与速度1μg/kg/minで静脈内持続投与を行う。術後は心拍数を60回/分以上80回/分以下、収縮期血圧90mmHg以上で維持することを目安に投与速度を調節する。なお、この時の最大投与速度は10μg/kg/minとする。

英語
Landiolol groups: surgery to perform continuously administered intravenously at a safe administration rate 1mcg/kg/min obtained from the results of pilot study on the dose of landiolol. Postoperatively, the heart rate 60 times/min or more 80 times/min or less, to adjust the dose rate as a guide to be maintained in systolic blood pressure 90mmHg or more. The maximum dose rate at this time I will be with 10mcg/kg/min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群（非投与群）：ランジオロールの投与を行わずに通常の治療を実施する。

英語
Control group(non-administration group): carrying out the usual treatment without administration of landiolol.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、65歳以上で性別は問わない。
２、術前のRevised Cardiac Risk Index(RCRI)を用いた評価で2以上の患者

英語
1, It does not matter the gender at 65 years of age or elder.
2, Patients in the evaluation of using the two or more preoperative Revised Cardiac Risk Index(RCRI)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、ランジオロールの禁忌となる患者（心原性ショックの患者、糖尿病性アシドーシスの患者、房室ブロック（Ⅱ度以上）、洞不全症候群など徐脈性不整脈患者、肺高血圧症および右心不全のある患者、うっ血性心不全のある患者、未治療の褐色細胞腫の患者、ランジオロールに対して過敏症の既往歴のある患者
２、緊急手術患者
３、心拍数が40回/分以下の患者
４、低血圧（収縮期血圧80mmHg 未満）の患者
５、重症心不全（NYHA分類Ⅲ、Ⅳ）患者
６、術前の麻酔専門医による評価で試験への参加が不適であると判断される患者

英語
1. Patients contraindicated of landiolol. (Patients with cardiogenic shock, patients with diabetic acidosis, atrioventricular block II degrees or more), bradyarrhythmia patients such as sick sinus syndrome, patients with pulmonary hypertension and right heart failure, patients with congestive heart failure, patients with untreated pheochromocytoma, and patients with a history of hypersensitivity to landiolol)
2. Patients with emergency surgery
3. Patients with heart rate of 40 times/min or less
4. patients with low blood pressure (systolic blood pressure less than 80mmHg)
5. Patients with severe heart failure (NYHA classification III,IV)
6.Patients assessed by anesthetist preoperative patients participating in the study are determined to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一朗
ミドルネーム
姓	宇山

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Uyama

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Division of Upper GI, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-9254

Email/Email

iuyama@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康一
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suda

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Division of Upper GI, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-9254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ko-suda@nifty.com

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., LtD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会

英語
The Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Fujita Health University Hospital (Aichi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

22

日

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