UMIN試験ID | UMIN000015847 |
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受付番号 | R000018406 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法における、digital PCR法を用いたバイオマーカー研究(第II相試験):WJOG8114LTR |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/05 |
最終更新日 | 2019/07/17 16:02:11 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法における、digital PCR法を用いたバイオマーカー研究(第II相試験):WJOG8114LTR
英語
A phase II, biomarker study using digital PCR method in EGFR mutated, advanced lung adenocarcinoma patients treated with afatinib. WJOG8114LTR
日本語
アファチニブのリキッド・バイオプシー試験
英語
Liquid biopsy study of afatinib.
日本語
EGFR遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法における、digital PCR法を用いたバイオマーカー研究(第II相試験):WJOG8114LTR
英語
A phase II, biomarker study using digital PCR method in EGFR mutated, advanced lung adenocarcinoma patients treated with afatinib. WJOG8114LTR
日本語
アファチニブのリキッド・バイオプシー試験
英語
Liquid biopsy study of afatinib.
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性、進行肺腺癌
英語
EGFR mutated, advanced lung adenocarcinoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
・EGFR遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ療法において、定量可能な超高感度法(digital PCR法)を用い、治療開始前の腫瘍組織と血液(血中腫瘍由来DNA)における、EGFR 遺伝子変異の一致割合について検討する。
・その他に副次的な探索として、血液検体を用いた治療開始後のEGFR遺伝子変異の定量的変化と治療効果の相関や、腫瘍組織における治療前T790M変異の多寡が治療効果に相関するかの検討も行う。
英語
To investigate the concordance rate of EGFR mutation status between tumor tissue and serum.
To evaluate the correlation between the quantitativity of sensitive EGFR mutation in serum / de novo T790M in tumor tissue and radiological efficacy assessment.
その他/Others
日本語
治療前の腫瘍組織と血液検体におけるEGFR遺伝子変異の一致割合(digital PCR法)
英語
Concordance rate of EGFR mutation status between tumor tissue and serum before afatinib treatment.
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療前の腫瘍組織と血液検体におけるEGFR遺伝子変異の一致割合(digital PCR法)
英語
Concordance rate of EGFR mutation status between tumor tissue and serum.
日本語
臨床評価項目;
・奏効割合、無増悪生存期間、安全性
バイオマーカー解析;
・Digital PCR法によるEGFR遺伝子変異解析
・治療開始前・増悪時の腫瘍組織検体と血液検体
・治療開始後の血液検体における定量的解析
・次世代シーケンサーによる網羅的解析
・治療開始前・増悪時の腫瘍組織検体と血液検体
・Blocking oligo dependent PCR法によるEGFR exon19欠失変異解析
英語
Clinical outcome;
overall response rate, progression-free survival, and safety
Biomarker analyses;
EGFR mutation analysis using digital PCR method; 1. Tumor tissue and serum (before and after afatinib treatment), and 2. quantitative monitoring in serum
Comprehensive analyses using next generation sequencing; tumor tissue and serum (before and after afatinib treatment)
EGFR mutation (exon 19 deletion) analysis using blocking oligo dependent PCR method; tumor tissue and serum (before and after afatinib treatment)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブ 40mg/日
英語
Afatinib 40mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的に肺腺癌であることが確認されている。
2) EGFR-TKI未治療の再発・進行例(IIIB・IV期)である。
3) 組織検体からEGFR遺伝子変異陽性(exon19欠失、exon21 L858R変異)であることが確認されている。
4) 腫瘍組織(ホルマリン固定パラフィン包埋組織の薄切標本(4-5μm厚)6-10枚)もしくはブロックを提出可能なもの(腫瘍採取の時期はEGFR遺伝子変異検査を行ったのと同時期が望ましい)。
*セルブロック検体は不適格、EBUS-TBNAでの採取については適格とする。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
6) ECOG performance status 0-1である。
7) RECIST ver 1.1 に従い測定可能病変を有する。
8) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない。
(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、
2週前の同一曜日は可)
好中球数:≧ 1,000/mm3
ヘモグロビン:≧ 9.0g/dL
血小板数:≧ 10×104/mm3
AST,ALT:≦ 100IU/L
総ビリルビン:≦ 1.5mg/dL
クレアチニン:≦ 2.0mg/dL
SPO2 ≧ 90% (room air)
9) 登録日から90日以上の生存が期待される。
10) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Pathologically confirmed lung adenocarcinoma
2) EGFR-TKI naïve, recurrence / advanced case
3) Activating EGFR mutation is confirmed by tumor tissue
4) The remaining tumor tissue is available for this study.
5) Age >= 20 years
6) ECOG performance 0-1
7) With measurable target lesion as per RECIST 1.1
8) With adequate organ function
9) Expecte survival time is more than 90 days.
10) Provided written informed consent
日本語
1) 経口摂取が不能である。
2) 腸管麻痺・腸閉塞を有する。
3) 持続的な下痢を有している。
4) 胸部CTにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・等の肺障害を合併している。
5) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。ただし胸膜癒着術の有無を問わず、ドレーン抜去後2週間以上経過し再貯留のない患者は許容する。
6) 有症状の脳転移、もしくは癌性髄膜炎を有する。ただし脳転移に対し局所療法が行われ、症状が安定していると判断される場合には(ステロイドなど内服の有無を問わず)許容する。
7) 登録前4週間以内に肺野を含んだ放射線治療を受けたもの。
8) 登録前4週間以内に大手術を受けている。同様に登録前2週間以内に胸腔鏡下手術など小手術を受けているものも除外とする。
9) 抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。
10) HBs抗原陽性である。
※HBc抗体もしくはHBs抗体陽性は登録可能とする。
11) 重篤な合併症(消化管出血,心疾患,緑内障,糖尿病など)を有する。
12)活動性の重複がんを有する。
※重複がんとは,同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
13) 重篤な過敏症の既往を有する。
14) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
15) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
16) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
17) その他、担当医師により不適当と判断される。
英語
1) Incapable of oral intake
2) With intestinal paralysis, or ileus
3) Chronic diarrhea
4)Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis in the chest CT
5) Uncontrolled pleural / pericardial effusion, and ascites.
6) Symptomatic brain metastasis, or meningitis carcinomatosa.
7) Prior history of thoracic radiotherapy within 4 weeks
8) Prior surgery within 4 weeks
9) Active infection
10) Positive for HBs antigen
11) With severe complication
12) Concomitant cancers within 5 years
13) History of serious drug allergies
14) Patients requiring systemic steroid medication
15) With clinically problematic, psycho-neurologic diseases
16) Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception
17) Other conditions not suitable for this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Yamamoto |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama medical university
日本語
内科学第三講座
英語
Third department of internal medicine
日本語
和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-city
073-441-0619
nbyamamo@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
データセンター
英語
datacenter
日本語
556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Boehringer Ingelheim
日本語
ベーリンガー・インゲルハイム社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31027689
57
日本語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018406
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018406
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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