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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015847
受付番号 R000018406
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法における、digital PCR法を用いたバイオマーカー研究(第II相試験):WJOG8114LTR
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/05
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法における、digital PCR法を用いたバイオマーカー研究(第II相試験):WJOG8114LTR A phase II, biomarker study using digital PCR method in EGFR mutated, advanced lung adenocarcinoma patients treated with afatinib. WJOG8114LTR
一般向け試験名略称/Acronym アファチニブのリキッド・バイオプシー試験 Liquid biopsy study of afatinib.
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法における、digital PCR法を用いたバイオマーカー研究(第II相試験):WJOG8114LTR A phase II, biomarker study using digital PCR method in EGFR mutated, advanced lung adenocarcinoma patients treated with afatinib. WJOG8114LTR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アファチニブのリキッド・バイオプシー試験 Liquid biopsy study of afatinib.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性、進行肺腺癌 EGFR mutated, advanced lung adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・EGFR遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ療法において、定量可能な超高感度法(digital PCR法)を用い、治療開始前の腫瘍組織と血液(血中腫瘍由来DNA)における、EGFR 遺伝子変異の一致割合について検討する。
・その他に副次的な探索として、血液検体を用いた治療開始後のEGFR遺伝子変異の定量的変化と治療効果の相関や、腫瘍組織における治療前T790M変異の多寡が治療効果に相関するかの検討も行う。
To investigate the concordance rate of EGFR mutation status between tumor tissue and serum.
To evaluate the correlation between the quantitativity of sensitive EGFR mutation in serum / de novo T790M in tumor tissue and radiological efficacy assessment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療前の腫瘍組織と血液検体におけるEGFR遺伝子変異の一致割合(digital PCR法) Concordance rate of EGFR mutation status between tumor tissue and serum before afatinib treatment.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前の腫瘍組織と血液検体におけるEGFR遺伝子変異の一致割合(digital PCR法) Concordance rate of EGFR mutation status between tumor tissue and serum.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床評価項目;
・奏効割合、無増悪生存期間、安全性
バイオマーカー解析;
・Digital PCR法によるEGFR遺伝子変異解析
・治療開始前・増悪時の腫瘍組織検体と血液検体
・治療開始後の血液検体における定量的解析
・次世代シーケンサーによる網羅的解析
・治療開始前・増悪時の腫瘍組織検体と血液検体
・Blocking oligo dependent PCR法によるEGFR exon19欠失変異解析
Clinical outcome;
overall response rate, progression-free survival, and safety

Biomarker analyses;
EGFR mutation analysis using digital PCR method; 1. Tumor tissue and serum (before and after afatinib treatment), and 2. quantitative monitoring in serum
Comprehensive analyses using next generation sequencing; tumor tissue and serum (before and after afatinib treatment)
EGFR mutation (exon 19 deletion) analysis using blocking oligo dependent PCR method; tumor tissue and serum (before and after afatinib treatment)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ 40mg/日 Afatinib 40mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に肺腺癌であることが確認されている。
2) EGFR-TKI未治療の再発・進行例(IIIB・IV期)である。
3) 組織検体からEGFR遺伝子変異陽性(exon19欠失、exon21 L858R変異)であることが確認されている。
4) 腫瘍組織(ホルマリン固定パラフィン包埋組織の薄切標本(4-5μm厚)6-10枚)もしくはブロックを提出可能なもの(腫瘍採取の時期はEGFR遺伝子変異検査を行ったのと同時期が望ましい)。
*セルブロック検体は不適格、EBUS-TBNAでの採取については適格とする。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
6) ECOG performance status 0-1である。
7) RECIST ver 1.1 に従い測定可能病変を有する。
8) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない。
(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、
2週前の同一曜日は可)
好中球数:≧ 1,000/mm3
ヘモグロビン:≧  9.0g/dL
血小板数:≧ 10×104/mm3
AST,ALT:≦ 100IU/L
総ビリルビン:≦ 1.5mg/dL
クレアチニン:≦ 2.0mg/dL
SPO2 ≧ 90% (room air)
9) 登録日から90日以上の生存が期待される。
10) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Pathologically confirmed lung adenocarcinoma
2) EGFR-TKI na&iuml;ve, recurrence / advanced case
3) Activating EGFR mutation is confirmed by tumor tissue
4) The remaining tumor tissue is available for this study.
5) Age >= 20 years
6) ECOG performance 0-1
7) With measurable target lesion as per RECIST 1.1
8) With adequate organ function
9) Expecte survival time is more than 90 days.
10) Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 経口摂取が不能である。
2) 腸管麻痺・腸閉塞を有する。
3) 持続的な下痢を有している。
4) 胸部CTにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・等の肺障害を合併している。
5) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。ただし胸膜癒着術の有無を問わず、ドレーン抜去後2週間以上経過し再貯留のない患者は許容する。
6) 有症状の脳転移、もしくは癌性髄膜炎を有する。ただし脳転移に対し局所療法が行われ、症状が安定していると判断される場合には(ステロイドなど内服の有無を問わず)許容する。
7) 登録前4週間以内に肺野を含んだ放射線治療を受けたもの。
8) 登録前4週間以内に大手術を受けている。同様に登録前2週間以内に胸腔鏡下手術など小手術を受けているものも除外とする。
9) 抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。
10) HBs抗原陽性である。
※HBc抗体もしくはHBs抗体陽性は登録可能とする。
11) 重篤な合併症(消化管出血,心疾患,緑内障,糖尿病など)を有する。
12)活動性の重複がんを有する。
※重複がんとは,同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
13) 重篤な過敏症の既往を有する。
14) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
15) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
16) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
17) その他、担当医師により不適当と判断される。
1) Incapable of oral intake
2) With intestinal paralysis, or ileus
3) Chronic diarrhea
4)Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis in the chest CT
5) Uncontrolled pleural / pericardial effusion, and ascites.
6) Symptomatic brain metastasis, or meningitis carcinomatosa.
7) Prior history of thoracic radiotherapy within 4 weeks
8) Prior surgery within 4 weeks
9) Active infection
10) Positive for HBs antigen
11) With severe complication
12) Concomitant cancers within 5 years
13) History of serious drug allergies
14) Patients requiring systemic steroid medication
15) With clinically problematic, psycho-neurologic diseases
16) Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception
17) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本信之

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
所属部署/Division name 内科学第三講座 Third department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1, Kimiidera, Wakayama-city
電話/TEL 073-441-0619
Email/Email nbyamamo@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name データセンター datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boehringer Ingelheim
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ベーリンガー・インゲルハイム社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31027689
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 57
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 04
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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