UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015827
受付番号 R000018407
科学的試験名 脳腫瘍におけるMRIを用いた血流・血管透過性・酸素代謝の評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/03
最終更新日 2019/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳腫瘍におけるMRIを用いた血流・血管透過性・酸素代謝の評価 Assessment of Blood Flow, Vascular Permeability and Oxygen Metabolism in Brain Tumors with Magnetic Resonance Imaging
一般向け試験名略称/Acronym MRIを用いた脳腫瘍の酸素代謝評価 Assessment of Oxygen Metabolism in Brain Tumors with MRI
科学的試験名/Scientific Title 脳腫瘍におけるMRIを用いた血流・血管透過性・酸素代謝の評価 Assessment of Blood Flow, Vascular Permeability and Oxygen Metabolism in Brain Tumors with Magnetic Resonance Imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRIを用いた脳腫瘍の酸素代謝評価 Assessment of Oxygen Metabolism in Brain Tumors with MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人および脳腫瘍患者 Normal subjects and patients with brain tumors
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)MRIによる低酸素イメージングである、quantitative susceptibility mapping(QSM)の撮像条件や解析方法の確立
(2)脳腫瘍評価における、QSM、MRIによる血流イメージング(ASL)、血管透過性イメージング(DCE)の有効性の評価
(1) Establishment of QSM
(2) Feasibility evaluation of QSM, ASL and DCE in assessment of brain tumors
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (Ⅰ)Step 1-2
下肢においてQSMでの酸素飽和度とパルスオキシメーターでの酸素飽和度の相関
(Ⅱ)Step 2
QSMでの腫瘍内酸素飽和度StO2値とFMISO-PETでの集積度の相関や、低酸素領域の分布の比較
Step 1-2
Correlation between StO2 values of lower extremity calculated by QSM and percutaneously measured by pulse oxymeter.
Step 2
(1)Correlation between StO2 value calculated by QSM and 18F-FMISO accumulation
(2)Comparison between distributions of hypoxic areas illustrated by QSM and FMISO-PET
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (Ⅰ)Step 1-2
下肢においてQSMでの酸素飽和度と駆血圧の相関
(Ⅱ)Step 2
(1)MRIによる血流イメージング(ASL)や血管透過性イメージング(DCE)とFMISO-PET所見の相関
(2)放射線治療を行う群において、治療成績と治療前MRIデータの関連性や、治療前後でのMRIデータの変化
(3)転移性脳腫瘍にいて、原発巣の組織型とMRI所見の関連
Step 1-2
Correration between StO2 value of lower extremity calculated by QSM and applied pressure
Step 2
(1)Correlations between MRI findings in ASL/DCE and 18F-FMISO accumulation
(2)Relation between results in radiation therapy and MR findings before radiation, change in MR findings between pre and post radiation
(3)Relation between histopathology and MR findings in metastatic brain tumors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 QSM、ASL、DCEの撮像 Additional performance of QSM, ASL and DCE to conventional MRI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)健常ボランティア
1. 20歳以上60歳未満の健康な男女
2. 事前に本人より文書同意が得られている

(2)脳腫瘍患者
1.20歳以上
2.造影MRIで最大径1cm以上の脳腫瘍を認める
3.当院でFMISO-PETを撮像されている
4.主要臓器機能が保たれている
5.転移性脳腫瘍に関して、頭蓋外病変から病理組織診断がなされている
6.事前に本人より文書同意が得られている
(1)Healthy volunteers
1.Healthy male and female (20 - 60 years old)
2.Informed consent is obtained

(2)Patients with brain tumors
1.Adult
2.Brain tumors with diameter of no less than 1cm shown in enhanced MRI
3.FMISO-PET performed at our institute
4.Preserved major organ functions
5.Metastatic brain tumors histopathologically diagnosed by extracranial lesions
6.Informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 健常ボランティアは1-4、脳腫瘍患者は1-6
1.MRIの禁忌状態(心臓ペースメーカー装着、人工内耳埋め込み後、MRI非対応金属の埋め込み後、等)
2.仰臥位安静が困難な者、閉所恐怖症が高度な者
3.妊婦
4.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
5.ガドリニウム造影剤に対し過敏症のある者
6.腎障害のある者
1.Metallic implant or device not applicable to MRI
2.Unable to be at rest on his/her back or claustrophobia
3.Pregnant
4.Other inadequate cases
5.Allergic to gadlinium agents
6.Renal failure
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤 與亮

ミドルネーム
Kohsuke Kudo
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 north 14, west 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5977
Email/Email kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 幸衣

ミドルネーム
Yukie Shimizu
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 north 14, west 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5977
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshimizu1222@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社日立製作所(研究開発本部) Hitach, Ltd.
Hitach Medical Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社日立製作所
株式会社日立メディコ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社日立製作所
株式会社日立メディコ
Hitach, Ltd.
Hitach Medical Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 02
最終更新日/Last modified on
2019 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018407
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018407

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。