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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015855
受付番号 R000018410
科学的試験名 手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン拡張術の運動耐容能に及ぼす経時的効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2016/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン拡張術の運動耐容能に及ぼす経時的効果に関する研究 Study on the improvement in exercise capacity in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are treated with balloon pulmonary angioplasty
一般向け試験名略称/Acronym 手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン拡張術の運動耐容能に及ぼす経時的効果に関する研究 Study on the improvement in exercise capacity in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are treated with balloon pulmonary angioplasty
科学的試験名/Scientific Title 手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン拡張術の運動耐容能に及ぼす経時的効果に関する研究 Study on the improvement in exercise capacity in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are treated with balloon pulmonary angioplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン拡張術の運動耐容能に及ぼす経時的効果に関する研究 Study on the improvement in exercise capacity in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are treated with balloon pulmonary angioplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 Chronic thromboembolic pulmonary hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症において、グアニル酸シクラーゼ刺激薬を内服している状態でのバルーン肺動脈拡張術の経時的な効果をCPXの運動耐容能を用いて評価することを目的とする。 A purpose is to verify the improvement in exercise capacity in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are treated with balloon pulmonary angioplasty adding to guanylate cyclase stimulant treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CPXによる運動耐容能 Exercise capacity by cardiopulmonary exercise test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内皮機能、自覚症状、循環動態指数、呼吸機能検、血中バイオマーカー vascular endothelial function, sympton, hemodynamics by right heart catheterization, biomarkers by laboratory test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症
①抗凝固療法を導入し6か月以上経過しているにも関わらず、右心カテーテル検査にて肺高血圧症診断(安静時平均肺動脈圧25mmHg以上で、かつ肺動脈楔入圧15以下)が証明されるもの
②CT、肺動脈造影にて肺動脈末梢に血栓を確認
③肺換気血流シンチグラフィーにて換気血流ミス マッチを認めるもの。(区域性の血流低下)
④肺動脈血栓内膜摘除術の経験ある心臓外科医が手術適応外と判断されるもの
2. WHO機能分類Ⅱ度以上
3. 研究内容を理解し、文書による同意が得られているもの
1. Patients diagnosed as inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension
1-1 Pulmonary hypertension is confirmed with right heart catheterization (mean pulmonary arterial pressure is equal to or higher than 25 mmHg and pulmonary artery wedge pressure is equal to or less than 15 mmHg at rest).
1-2 Peripheral thrombus is confirmed in pulmonary artery in contrast CT or pulmonary angiography.
1-3 Segmental blood perfusion defect is comfirmed by ventilation-perfusion scintigraphy.
1-4 Inoperable judgement is performed by a surgeon with experience for pulmonary endarterectomy.
2. Patients with WHO functional class 2, 3 and 4
3. Patients who understand study details with written consents.
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠
2.造影剤アレルギー
3.心原性ショック
4.重度肝機能障害(Child-Pugh分類C)
5.腎機能障害(血清クレアチニン値≧2.0mg/dL)
6.CPXの禁忌
7.CPXの相対的禁忌に該当し、運動負荷により不利益が大きいと考えられるもの(主治医の判断)
8.仰臥位で長時間横になれないもの
9.左心不全があるもの
10.登録時に既にBPAを行ったことがあるもの
11.その他主治医が、運動負荷及びBPAが不適当と判断したもの(主治医の判断)
1. Pregnancy
2. History of allergic reaction to contrast medium
3. Cardiogenic shock
4. Severe liver dysfunction (Child-Pugh score C)
5. Renal dysfunction (serum creatinine levels is greater than or equal to 2.0 mg/dL)
6. Patients whose disadvantage in cardiopulmonary exercise test
(CPX) is greater than benefits among one with relative conraindications for CPX
7. Contraindications for CPX
8. Patients who cannot keep supine position
9. Left heart failure
10. Patients who have received balloon pulmonary angioplasty (BPA) at the point of entry
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 隆久

ミドルネーム
Kondo Takahisa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肺高血圧先端医療学寄附講座 Advanced Medicine in Cardiopulmonary disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 466-8560 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Turumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan
電話/TEL 052-744-0388
Email/Email takahisa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 隆久

ミドルネーム
Kondo Takahisa
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肺高血圧先端医療学寄附講座 Advanced Medicine in Cardiopulmonary disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 466-8560 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Turumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan
電話/TEL 052-744-0388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahisa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内服治療にBPAを追加し、運動耐容能の変化を観察する。 BPA is added to medical therapy. Change of exercise capacity is evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 05
最終更新日/Last modified on
2016 12 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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