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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015820
受付番号 R000018413
科学的試験名 進行・再発乳癌に対するドセタキセル100 mg/m2の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/02
最終更新日 2017/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発乳癌に対するドセタキセル100 mg/m2の第Ⅰ相試験 A phase I trial of 100mg/m2 docetaxel in advanced or recurrent breast cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発乳癌に対するドセタキセル100 mg/m2の第Ⅰ相試験 A phase I trial of 100mg/m2 docetaxel in advanced or recurrent breast cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発乳癌に対するドセタキセル100 mg/m2の第Ⅰ相試験 A phase I trial of 100mg/m2 docetaxel in advanced or recurrent breast cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発乳癌に対するドセタキセル100 mg/m2の第Ⅰ相試験 A phase I trial of 100mg/m2 docetaxel in advanced or recurrent breast cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発乳癌患者 advanced or recurrent breast cancer patients.
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発乳癌患者を対象として、ドセタキセル100 mg/m2投与時の安全性を評価する。 To confirm safety of Docetaxel of 100 mg/m2 to advanced or recurrent breast cancer patients
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物動態/薬力学
有効性
pharmacokinetics
pharmacodynamics
efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル Docetaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2)病理組織学的に乳癌と確定診断されている患者
(3)手術不能又は放射線療法が不適な再発乳癌患者もしくはステージIV期の乳癌患者(測定可能病変の有無は問わない)
(4)スクリーニング検査時のECOG performance status(PS)(付録1)が0~1の患者
(5)スクリーニング検査時の臨床検査で、以下に示す臓器機能を有する患者
ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT):施設基準値上限の2.0倍以下
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
血中アルカリホスファターゼ:施設基準値上限の2.5倍以下
血清クレアチニン:1.0 mg/dL以下
(6)手術後2週間以上経過している患者又は前治療が化学療法又はホルモン療法の場合には最終投与日から4週間以上、放射線療法の場合は最終照射日から2週間以上経過している患者
(7)3ヵ月以上の生存が可能と判断される患者
(8)HER2過剰発現を認めない患者(ただし、HER2過剰発現を認めるが、抗HER2療法が適応とならない患者は参加可能とする)
(9)前治療として行われた癌に対する治療(手術、放射線治療、抗癌剤など)に関連するすべての臨床的に重要な毒性が、CTCAE v 4.0グレード1以下まで回復している患者
(10)被験者本人から文書で本治験への参加同意が得られた患者
(1)Patients aged 20 years or older at providing informed consent
(2)Patients with histopathological diagnosis of breast cancer

(3)Patients with recurrent breast cancer that is inoperable, unsuitable for radiation therapy or with stage IV breast cancer, regardless of whether they have a measurable lesion
(4)Patients with ECOG performance status (PS) 0-1 at screening
(5)Patients with functional organs as defined by the following laboratory test values at screening

Hemoglobin: 8.0 g/dL or more
Neutrophil count: 1,500/mm3 or more
Platelet count: 100,000/mm3 or more
AST (GOT), ALT (GPT): Twice the upper limit of the sites reference range or less
Total bilirubin: 1.5 mg/dL or less
Blood alkaline phosphatase: 2.5 times the upper limit of the sites reference range or less
Serum creatinine: 1.0 mg/dL or less
(6)Patients not within 2 weeks after surgery, 4 weeks after the last dose of prior chemotherapy or hormone therapy, or 2 weeks after the last dose of prior radiation therapy
(7)Patients with a life expectancy of at least 3 months
(8)Patients without excessive expression of HER2. However, patients with excessive expression of HER2 can participate in the trial if anti-HER2 therapy is not indicated
(9)Patients in whom all clinically significant toxicity related to the prior anti-cancer therapies (surgery, radiation therapy, anticancer drug) have resolved to CTCAE (v 4.0) grade 1 or below
(10)Patients who provided written informed consent of their own to participate in this trial
除外基準/Key exclusion criteria (1)ドセタキセル、アルコール又はポリソルベート80含有製剤のいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者
(2)精神病を有する患者又は精神症状を有しており本治験への参加が困難と思われる患者
(3)コントロールが困難な感染症(真菌、ウイルス、細菌など)のある患者
(4) 不安定又は未治療の中枢神経系転移を有する患者
(5)コントロールされていない心疾患を有する患者[心筋症、NYHA分類III又はIV度の心疾患、不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞を含む]
(6)進行・再発乳癌として、ドセタキセルの投与歴を有する患者(ただし、術前・術後の補助化学療法としてドセタキセルを投与し、最終投与から6ヵ月以上経過して再発した場合は参加可能とする)
(7)ステロイドが臨床的に禁忌であることにより、デキサメタゾンの前投薬ができない患者
(8)同意文書への署名前5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者又は乳癌以外の悪性腫瘍の現病歴を有する患者(ただし、基底細胞癌、上皮内癌又は表在性膀胱癌を発症し、適切に治療された場合は参加可能とする)
(9)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の患者、又は慢性活動期のB型肝炎、C型肝炎感染(HBS抗原陽性又はHCV抗体陽性)を認める患者(適格性を確認するための検査は必須とはしないが、治験責任・分担医師が必要と判断した場合には実施する)
(10)CTCAE v 4.0グレード2以上の末梢性ニューロパチーを合併している患者
(11)妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
(12)妊娠の可能性のある閉経前の女性患者又は妊娠能力を有する男性患者の場合、治験薬投与開始2週間前から治験薬投与終了後120日間、医学的に承認された方法により避妊することに同意しない患者
(13)第1コースの治験薬投与開始日から少なくとも15日間入院治療ができない患者
(14)その他治験責任医師などが本治験の対象に不適格と判断した患者
(1)Patients with a history of hypersensitivity to Docetaxel, alcohol or any drug product containing Polysorbate 80
(2)Patients with a mental disease or patients who are incapable of participating in the trial due to psychiatric symptoms
(3)Patients with any uncontrollable infection (e.g., fungi, virus, bacteria)
(4)Patients with unstable or untreated metastasis in the central nervous system
(5)Patients with any uncontrolled heart disease including cadiomyopathy, NYHA grade III or IV heart diseases, arrhythmia, unstable angina and myocardial infarction
(6)Patients with a history of treatment with Docetaxel for advanced or recurrent breast cancer. However, patients with recurrent disease can participate if the disease recurred at least 6 months after receiving the last dose of Docetaxel in a pre- and/or post-operative adjuvant chemotherapy
(7)Patients who cannot tolerate pretreatment with Dexamethasone because steroids are clinically contraindicated
(8)Patients with a history of or concurrent malignant tumor
(9)Patients positive for anti-human immunodeficiency virus antibody, those with active chronic type B or type C hepatitis.
(10)Patients with concurrent peripheral neuropathy of CTCAE (v 4.0) grade 2 or higher
(11)Women who are pregnant, possibly pregnant or are lactating
(12)Premenopausal, possibly pregnant female patients or fertile male patients who do not agree to practice contraception using medically approved methods from 2 weeks before the start of administration of the investigational product to 120 days after the completion of administration of the investigational product
(13)Patients who cannot continue the treatment under hospitalization for at least 15 days, beginning from the start of administration of the investigational product in the first course
(14)Patients otherwise unsuitable for this clinical trial in the opinion of the investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平田 泰三

ミドルネーム
Taizo Hirata, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 新医療研究開発センター Center for Innovative Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata, Kita-ku, Okayama, 700-8558
電話/TEL 086-235-7227
Email/Email tahirata@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平田 泰三

ミドルネーム
Taizo Hirata, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 新医療研究開発センター Center for Innovative Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata, Kita-ku, Okayama, 700-8558
電話/TEL 086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tahirata@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
Center for Innovative Clinical Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
新医療研究開発センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of health, labor and welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 2014年8月18日

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県岡山市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 02
最終更新日/Last modified on
2017 07 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018413

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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