UMIN試験ID | UMIN000015820 |
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受付番号 | R000018413 |
科学的試験名 | 進行・再発乳癌に対するドセタキセル100 mg/m2の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/02 |
最終更新日 | 2017/07/12 16:12:09 |
日本語
進行・再発乳癌に対するドセタキセル100 mg/m2の第Ⅰ相試験
英語
A phase I trial of 100mg/m2 docetaxel in advanced or recurrent breast cancer patients.
日本語
進行・再発乳癌に対するドセタキセル100 mg/m2の第Ⅰ相試験
英語
A phase I trial of 100mg/m2 docetaxel in advanced or recurrent breast cancer patients.
日本語
進行・再発乳癌に対するドセタキセル100 mg/m2の第Ⅰ相試験
英語
A phase I trial of 100mg/m2 docetaxel in advanced or recurrent breast cancer patients.
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進行・再発乳癌に対するドセタキセル100 mg/m2の第Ⅰ相試験
英語
A phase I trial of 100mg/m2 docetaxel in advanced or recurrent breast cancer patients.
日本/Japan |
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進行・再発乳癌患者
英語
advanced or recurrent breast cancer patients.
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発乳癌患者を対象として、ドセタキセル100 mg/m2投与時の安全性を評価する。
英語
To confirm safety of Docetaxel of 100 mg/m2 to advanced or recurrent breast cancer patients
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
safety
日本語
薬物動態/薬力学
有効性
英語
pharmacokinetics
pharmacodynamics
efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ドセタキセル
英語
Docetaxel
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2)病理組織学的に乳癌と確定診断されている患者
(3)手術不能又は放射線療法が不適な再発乳癌患者もしくはステージIV期の乳癌患者(測定可能病変の有無は問わない)
(4)スクリーニング検査時のECOG performance status(PS)(付録1)が0~1の患者
(5)スクリーニング検査時の臨床検査で、以下に示す臓器機能を有する患者
ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT):施設基準値上限の2.0倍以下
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
血中アルカリホスファターゼ:施設基準値上限の2.5倍以下
血清クレアチニン:1.0 mg/dL以下
(6)手術後2週間以上経過している患者又は前治療が化学療法又はホルモン療法の場合には最終投与日から4週間以上、放射線療法の場合は最終照射日から2週間以上経過している患者
(7)3ヵ月以上の生存が可能と判断される患者
(8)HER2過剰発現を認めない患者(ただし、HER2過剰発現を認めるが、抗HER2療法が適応とならない患者は参加可能とする)
(9)前治療として行われた癌に対する治療(手術、放射線治療、抗癌剤など)に関連するすべての臨床的に重要な毒性が、CTCAE v 4.0グレード1以下まで回復している患者
(10)被験者本人から文書で本治験への参加同意が得られた患者
英語
(1)Patients aged 20 years or older at providing informed consent
(2)Patients with histopathological diagnosis of breast cancer
(3)Patients with recurrent breast cancer that is inoperable, unsuitable for radiation therapy or with stage IV breast cancer, regardless of whether they have a measurable lesion
(4)Patients with ECOG performance status (PS) 0-1 at screening
(5)Patients with functional organs as defined by the following laboratory test values at screening
Hemoglobin: 8.0 g/dL or more
Neutrophil count: 1,500/mm3 or more
Platelet count: 100,000/mm3 or more
AST (GOT), ALT (GPT): Twice the upper limit of the sites reference range or less
Total bilirubin: 1.5 mg/dL or less
Blood alkaline phosphatase: 2.5 times the upper limit of the sites reference range or less
Serum creatinine: 1.0 mg/dL or less
(6)Patients not within 2 weeks after surgery, 4 weeks after the last dose of prior chemotherapy or hormone therapy, or 2 weeks after the last dose of prior radiation therapy
(7)Patients with a life expectancy of at least 3 months
(8)Patients without excessive expression of HER2. However, patients with excessive expression of HER2 can participate in the trial if anti-HER2 therapy is not indicated
(9)Patients in whom all clinically significant toxicity related to the prior anti-cancer therapies (surgery, radiation therapy, anticancer drug) have resolved to CTCAE (v 4.0) grade 1 or below
(10)Patients who provided written informed consent of their own to participate in this trial
日本語
(1)ドセタキセル、アルコール又はポリソルベート80含有製剤のいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者
(2)精神病を有する患者又は精神症状を有しており本治験への参加が困難と思われる患者
(3)コントロールが困難な感染症(真菌、ウイルス、細菌など)のある患者
(4) 不安定又は未治療の中枢神経系転移を有する患者
(5)コントロールされていない心疾患を有する患者[心筋症、NYHA分類III又はIV度の心疾患、不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞を含む]
(6)進行・再発乳癌として、ドセタキセルの投与歴を有する患者(ただし、術前・術後の補助化学療法としてドセタキセルを投与し、最終投与から6ヵ月以上経過して再発した場合は参加可能とする)
(7)ステロイドが臨床的に禁忌であることにより、デキサメタゾンの前投薬ができない患者
(8)同意文書への署名前5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者又は乳癌以外の悪性腫瘍の現病歴を有する患者(ただし、基底細胞癌、上皮内癌又は表在性膀胱癌を発症し、適切に治療された場合は参加可能とする)
(9)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の患者、又は慢性活動期のB型肝炎、C型肝炎感染(HBS抗原陽性又はHCV抗体陽性)を認める患者(適格性を確認するための検査は必須とはしないが、治験責任・分担医師が必要と判断した場合には実施する)
(10)CTCAE v 4.0グレード2以上の末梢性ニューロパチーを合併している患者
(11)妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
(12)妊娠の可能性のある閉経前の女性患者又は妊娠能力を有する男性患者の場合、治験薬投与開始2週間前から治験薬投与終了後120日間、医学的に承認された方法により避妊することに同意しない患者
(13)第1コースの治験薬投与開始日から少なくとも15日間入院治療ができない患者
(14)その他治験責任医師などが本治験の対象に不適格と判断した患者
英語
(1)Patients with a history of hypersensitivity to Docetaxel, alcohol or any drug product containing Polysorbate 80
(2)Patients with a mental disease or patients who are incapable of participating in the trial due to psychiatric symptoms
(3)Patients with any uncontrollable infection (e.g., fungi, virus, bacteria)
(4)Patients with unstable or untreated metastasis in the central nervous system
(5)Patients with any uncontrolled heart disease including cadiomyopathy, NYHA grade III or IV heart diseases, arrhythmia, unstable angina and myocardial infarction
(6)Patients with a history of treatment with Docetaxel for advanced or recurrent breast cancer. However, patients with recurrent disease can participate if the disease recurred at least 6 months after receiving the last dose of Docetaxel in a pre- and/or post-operative adjuvant chemotherapy
(7)Patients who cannot tolerate pretreatment with Dexamethasone because steroids are clinically contraindicated
(8)Patients with a history of or concurrent malignant tumor
(9)Patients positive for anti-human immunodeficiency virus antibody, those with active chronic type B or type C hepatitis.
(10)Patients with concurrent peripheral neuropathy of CTCAE (v 4.0) grade 2 or higher
(11)Women who are pregnant, possibly pregnant or are lactating
(12)Premenopausal, possibly pregnant female patients or fertile male patients who do not agree to practice contraception using medically approved methods from 2 weeks before the start of administration of the investigational product to 120 days after the completion of administration of the investigational product
(13)Patients who cannot continue the treatment under hospitalization for at least 15 days, beginning from the start of administration of the investigational product in the first course
(14)Patients otherwise unsuitable for this clinical trial in the opinion of the investigator or subinvestigator
6
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 泰三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taizo Hirata, M.D., Ph.D. |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata, Kita-ku, Okayama, 700-8558
086-235-7227
tahirata@okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 泰三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taizo Hirata, M.D., Ph.D. |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
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〒700-8558岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata, Kita-ku, Okayama, 700-8558
086-235-7227
tahirata@okayama-u.ac.jp
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その他
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Okayama University Hospital
Center for Innovative Clinical Medicine
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岡山大学病院
新医療研究開発センター
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英語
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その他
英語
Ministry of health, labor and welfare
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2014年8月18日
岡山大学病院(岡山県岡山市)
2014 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018413
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018413
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |