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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015824
受付番号 R000018415
科学的試験名 慢性骨髄性白血病患者の甲状腺機能に対するチロシンキナーゼ阻害剤の影響の検討研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/03
最終更新日 2019/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性骨髄性白血病患者の甲状腺機能に対するチロシンキナーゼ阻害剤の影響の検討研究 The Effect of Tyrosine Kinase Inhibitor on Thyroid Function in Patients with Chronic Myeloid Leukemia
一般向け試験名略称/Acronym 慢性骨髄性白血病患者の甲状腺機能に対するチロシンキナーゼ阻害剤の影響の検討研究 The Effect of Tyrosine Kinase Inhibitor on Thyroid Function in Patients with Chronic Myeloid Leukemia
科学的試験名/Scientific Title 慢性骨髄性白血病患者の甲状腺機能に対するチロシンキナーゼ阻害剤の影響の検討研究 The Effect of Tyrosine Kinase Inhibitor on Thyroid Function in Patients with Chronic Myeloid Leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性骨髄性白血病患者の甲状腺機能に対するチロシンキナーゼ阻害剤の影響の検討研究 The Effect of Tyrosine Kinase Inhibitor on Thyroid Function in Patients with Chronic Myeloid Leukemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 Chronic Myeloid Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性骨髄性白血病患者の甲状腺機能に対するチロシンキナーゼ阻害剤の影響を検討する。 To assess the effect of tyrosine kinase inhibitor on thyroid function in CML patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性骨髄性白血病患者の甲状腺機能を調べる。甲状腺機能異常の有病率と、それと背景因子(年齢、性別など)やその他因子(チロシンキナーゼ阻害剤の種類など)との関連を調べる。 Thyroid function in CML patients will be assessed. In addition, the followings will be investigated: the prevalence of thyroid dysfunction and its relationship with background information (age, sex, etc.) and other factors such as the kind of tyrosine kinase inhibitor the patient takes.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 甲状腺機能(FT3, FT4, TSH) thyroid function (FT3, FT4, TSH)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria チロシンキナーゼ阻害剤内服中もしくは内服歴のある患者
慢性期の慢性骨髄性白血病患者
通院スケジュールを遵守できる
-patients who are currently taking or have taken tyrosine kinase inhibitor before
-patients with CML in chronic phase
-patients with good compliance
除外基準/Key exclusion criteria 同種造血幹細胞移植を受けた患者
文書による同意を得られない患者
主治医が参加は不適切と判断した場合
-patients who underwent allogenic hematopoietic stem cell transplantation
-patients who do not sign a written consent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 真一郎

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3785
Email/Email okamoto@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸澤 圭一

ミドルネーム
Keiichi Tozawa
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3785
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujimikt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験は中止されている the study was terminated

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 02
最終更新日/Last modified on
2019 12 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018415
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018415

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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