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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015829
受付番号 R000018416
科学的試験名 食道腫瘍に対する内視鏡治療前後での運動機能を比較検討する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/03
最終更新日 2018/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道腫瘍に対する内視鏡治療前後での運動機能を比較検討する前向き試験 Evaluation of esophageal motility in patient with esophageal tumor treated by esophageal endoscopic resection
一般向け試験名略称/Acronym 食道内視鏡治療による運動機能への影響 effect on esophageal motility by endoscopic resection
科学的試験名/Scientific Title 食道腫瘍に対する内視鏡治療前後での運動機能を比較検討する前向き試験 Evaluation of esophageal motility in patient with esophageal tumor treated by esophageal endoscopic resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道内視鏡治療による運動機能への影響 effect on esophageal motility by endoscopic resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道腫瘍 esophageal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術を施行する食道腫瘍性病変を有する症例において食道内圧、蠕動運動を治療前後で比較し、食道運動機能障害の出現の有無を検証することを目的とする。 To evaluate the esophageal motility using high-resolution manometry before and after EMR/ESD
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道腫瘍に対する内視鏡切除症例における、食道運動機能障害の出現の評価 Evaluation of the esophageal motility before and after EMR/ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 食道内視鏡切除の前後において食道内圧検査を施行し解析する We investigate HRM data which is performed before and after endoscopic resection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道腫瘍性病変を有する患者で、内視鏡的に切除が可能と診断された病変を認めた患者。
早期癌の場合、内視鏡的かつ病理組織学的に治癒切除可能と判断される症例。(内視鏡的治癒切除とは切除終了後切除面辺縁、内部に腫瘍の残存を認めないもの。また病理組織学的には検索範囲内で明らかな粘膜下層以深への浸潤、リンパ管浸潤、静脈浸潤を認めないものと定義する。)
文書により試験参加に同意した方
Patients who have esophageal neoplastic lesion, which is possible to resect endoscopically.
In case of early cancer, the lesion is judged to resect curatively(no invasion to submucosal layer, Ly0, v0, HM0, VM0).
Patients who agreed to study participants by documents.
除外基準/Key exclusion criteria 1)Informed Consent(IC)拒否例
2)重篤な肝疾患、心疾患、呼吸器疾患などを合併しており、内視鏡治療困難と考えられる方
3)鼻腔の狭小、または疼痛や咽頭反射などによりカテーテルが挿入不能な方
3)原因不明または、重度のアレルギー体質の方
4)その他本試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1)Rejection of Informed Consent.
2)Serious hepatic disease, heart disease, respiratory disease.
3)Difficulty of catheterization due to narrow nasal cavity, pain or Laryngopharyngeal reflux.
3)Severe allergic constitution.
4)Patients judged to be inappropriate as object in our study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹田努

ミドルネーム
Tsutomu Takeda
所属組織/Organization 順天堂大学附属順天堂医院 Juntendo University faculty
of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email t-takeda@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本健史

ミドルネーム
Kenshi Matsumoto
組織名/Organization 順天堂大学附属順天堂医院 Juntendo University hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatumo@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Department of Gastroenterology
Juntendo University faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学附属順天堂医院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.hindawi.com/journals/grp/2018/3735473/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 03
最終更新日/Last modified on
2018 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018416
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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