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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017022
受付番号 R000018420
科学的試験名 ダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下大腸手術の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/06
最終更新日 2018/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下大腸手術の有用性と安全性の検討 The effectiveness and safety of robot assisted laparoscopic colorectal surgery by da Vinci Si Surgical System.
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援腹腔鏡下大腸手術の有用性と安全性の検討 The effectiveness and safety of robot assisted laparoscopic colorectal surgery.
科学的試験名/Scientific Title ダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下大腸手術の有用性と安全性の検討 The effectiveness and safety of robot assisted laparoscopic colorectal surgery by da Vinci Si Surgical System.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援腹腔鏡下大腸手術の有用性と安全性の検討 The effectiveness and safety of robot assisted laparoscopic colorectal surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット支援腹腔鏡下大腸手術の有効性と安全性を評価すること To evaluate the safety and effectiveness of robot assisted laparoscopic colorectal surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類ver2.0のGrade3以上の術後合併症発生率 rate of the incidence of postoperative complications further than Grade 3 of Clavien-Dindo classification ver2.0.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後在院死亡、術中合併症の発生率、術中出血量、手術時間、術後全合併症の発生率、切除断端の病理組織学的評価 in-hospital mortality,rate of the incidence of intra-operative complications,blood loss,operative time,rate of the incidence of all postoperative complications ,histopathological findings of surgical margin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援腹腔鏡下大腸手術 robot assisted laparoscopic colorectal surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・大腸癌
・根治切除が見込まれる症例
・PS(ECOG)が0、1のいずれか
・文書による同意
colorectal cancer
radical excision
performance status(PS;ECOG) is 0 or 1
written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・遠隔転移を伴う症例
・高度の癒着が予測される症例
・その他、担当医師が不適切と判断した症例
any metastasis
the case that the high adhesion is predicted
the case that the medical attendant judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相場利貞

ミドルネーム
Toshisada Aiba
所属組織/Organization 豊橋市民病院 Toyohashi municipal hospital
所属部署/Division name 一般外科 department of general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地 50 Aza Hakken Nishi Aotake-cho Toyohashi Aichi Japan
電話/TEL +81-532-33-6111
Email/Email toshisada5445@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
相場利貞

ミドルネーム
Toshisada Aiba
組織名/Organization 豊橋市民病院 Toyohashi municipal hospital
部署名/Division name 一般外科 department of general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地 50 Aza Hakken Nishi Aotake-cho Toyohashi Aichi Japan
電話/TEL +81-532-33-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshisada5445@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyohashi municipal hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
豊橋市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyohashi municipal hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
豊橋市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 06 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 02
最終更新日/Last modified on
2018 10 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018420
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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