UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015875
受付番号 R000018424
科学的試験名 成人を対象とした感染性胃腸炎に対するプロバイオティクスと五苓散の効果に関する比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/12
最終更新日 2016/06/14 16:35:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人を対象とした感染性胃腸炎に対するプロバイオティクスと五苓散の効果に関する比較研究


英語
The effect of probiotics versus Goreisan in adults with acute infectious gastroenteritis: A randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人を対象とした感染性胃腸炎に対するプロバイオティクスと五苓散の効果に関する比較研究


英語
The effect of probiotics versus Goreisan in adults with acute infectious gastroenteritis: A randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人を対象とした感染性胃腸炎に対するプロバイオティクスと五苓散の効果に関する比較研究


英語
The effect of probiotics versus Goreisan in adults with acute infectious gastroenteritis: A randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人を対象とした感染性胃腸炎に対するプロバイオティクスと五苓散の効果に関する比較研究


英語
The effect of probiotics versus Goreisan in adults with acute infectious gastroenteritis: A randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感染性胃腸炎


英語
acute infectious gastroenteritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染性胃腸炎に対する治療は対症療法が主体であり、ノロウイルスをはじめとした病原体の感染力の強さからしばしば集団感染が問題となる。感染拡大防止のため有症状期間の短縮が望まれており、本研究において感染性胃腸炎に対するプロバイオティクスと五苓散の効果を比較し検証する。


英語
Acute infectious gastroenteritis is usually self-limited and is treated with supportive measures. Causative pathogens, such as norovirus, are very contagious and frequenly cause nosocomial outbreaks. Reduction the duration of symptoms is important to prevent new case of infection. In this study, we investigate the effect of probiotics versus Goreisan in adults with acute infectious gastroenteritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下痢・軟便が改善するまでの時間
悪心・嘔吐が改善するまでの時間
下痢の回数
嘔吐の回数


英語
Time to improve diarrhea and loose stools
Time to improve nausea and vomiting
The total number of diarrhea
The total number of vomiting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
五苓散エキス顆粒7.5g分3食前 5日間


英語
Goreisan (Tsumura & Co.) 7.5g per day three times a day for 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラックビー細粒N3g分3 5日間


英語
LAC-B granular powder N (Kowa Co.) 3g per day three times a day for 5 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下痢もしくは嘔吐を主症状として受診し、臨床医が感染性胃腸炎と診断した成人患者


英語
Eligibility criteria are an age of 20 years and older, a symptom of diarrhea or vomiting, a diagnosis of acute infectious gastroenteritis by a physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①未成年者。
②同意が得られなかった方。
③消化管に器質的疾患(大腸癌や炎症性腸疾患など)を有する患者。
④抗菌薬治療が必要な患者。
⑤妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。
⑥授乳中の女性。
⑦重篤な肝疾患を有する患者。


英語
Under 20 years old
An inability to obtain informed consent
Patients with gastrointestinal tract problems (e.g colon cancer, inflammatory bowel disease)
Patients who need antibiotics for treatment
Pregnant or suspicion of being pregnant
Female with brest feeding
Patients with known severe liver dysfunction

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内藤俊夫


英語

ミドルネーム
Toshio Naito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

naito@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森田芙路子


英語

ミドルネーム
Fujiko Morita

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f-morita@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University school of medicine Department of General Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部総合診療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo University school of medicine Department of General Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部総合診療科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 08

最終更新日/Last modified on

2016 06 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名