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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能RAS野生型大腸癌に対する1次療法としてのセツキシマブ +IRIS療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（KSCC1401）

英語
Cetuximab plus S-1 and irinotecan (IRIS) as first-line treatment in RAS wild type metastatic colorectal cancer, a phase I/II trial (KSCC1401)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能RAS野生型大腸癌に対する1次療法としてのセツキシマブ +IRIS療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（KSCC1401）

英語
Cetuximab plus S-1 and irinotecan (IRIS) as first-line treatment in RAS wild type metastatic colorectal cancer, a phase I/II trial (KSCC1401)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能RAS野生型大腸癌に対する1次療法としてのセツキシマブ +IRIS療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（KSCC1401）

英語
Cetuximab plus S-1 and irinotecan (IRIS) as first-line treatment in RAS wild type metastatic colorectal cancer, a phase I/II trial (KSCC1401)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能RAS野生型大腸癌に対する1次療法としてのセツキシマブ +IRIS療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（KSCC1401）

英語
Cetuximab plus S-1 and irinotecan (IRIS) as first-line treatment in RAS wild type metastatic colorectal cancer, a phase I/II trial (KSCC1401)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能RAS野生型大腸癌に対する1次治療としてセツキシマブ＋S-1＋イリノテカン併用療法を行い，第Ⅰ相試験では最大耐用量（MTD：Maximum Tolerated Dose）と推奨用量（RD：Recommended Dose）を決定する。第Ⅱ相試験では，第Ⅰ相試験で得られた推奨用量による治療を行い有効性と安全性を評価する。

英語
Determine maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of irinotecan when combined with S-1 and cetuximab (Phase I), then investigate the safety profile and efficacy of the RD (Phase II) in patients with RAS wild type metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【第Ⅰ相試験】最大耐用量・推奨用量の決定
【第Ⅱ相試験】奏効率

英語
Phase I: maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD)
Phase II: objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【第Ⅰ相試験】安全性（有害事象の発現率とその重症度），奏効率
【第Ⅱ相試験】生存期間，無増悪生存期間 ，安全性（有害事象の発現率とその重症度）

英語
Phase I: safety profile (incidence of adverse events and the severity)
Phase II: overall survival, progression-free survivial, and the safety profile (incidence of adverse events and the severity)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
≪IRIS+Cetuximab療法　第Ⅰ相≫
S-1 80-120mg day1-14
Irinotecan 120-150mg/m2 day1
Cetuximab 250mg/m2 day1,8,15
(初回のみ400mg/m2)
3週を1コースとしてPDまで施行
≪IRIS+Cetuximab療法　第Ⅱ相≫
第Ⅰ相のRDにて用量を決定

英語
Phase I: IRIS + cetuximab
S-1 80-120mg day1-14
Irinotecan 120-150mg/m2 day1
Cetuximab 250mg/m2 day1,8,15
(initial dose:400mg/m2)
administered every 3 weeks until PD
Phase II: IRIS + cetuximab
Administered the RD fixed in Phase I

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本プロトコール登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例
2）組織学的に結腸・直腸癌（肛門管癌は除く）であることが確認された切除不能な進行・再発癌の症例
3）切除不能大腸癌であり，前治療として化学療法を施行していない症例
4）RAS遺伝子野生型の症例
5）登録前28日以内の体幹部（胸部-骨盤）造影CTにて，RECIST (Ver.1.1)に基づく標的病変を有する症例
6）ECOG のPerformance Status（PS）が0-1 の症例
7）同意取得時の年齢が20 歳以上（ただし第Ⅰ相試験は20 歳以上75 歳以下）の症例
8）3 か月以上の生存が見込まれる症例
9）経口摂取可能な症例
10） 登録前14 日以内の主要臓器機能について，以下の規準を満たしている症例。
① 好中球数 ：1,500/mm3 以上
② 血小板数 ：10.0x104/mm3 以上
③ ヘモグロビン ：9.0 g/dL 以上
④ 総ビリルビン ：1.5 mg/dL以下
⑤ AST ：100IU/L以下（肝転移ありの場合：200IU/L以下）
⑥ ALT ：100IU/L以下（肝転移ありの場合：200IU/L以下）
⑦ クレアチニン・クリアランス ：60 mL/min 以上
11）UGT1A1 遺伝子多型：*6野生型（G/G）および*28(6/6)野生型または，いずれかのヘテロ接合体(*6(G/A)もしくは*28(6/7))の症例

英語
1) Signed written informed consent
2) Diagnosis of histologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (not anal canal cancer)
3) Inoperable, and no previous systemic chemotherapy
4) RAS mutation analysis
5) Unidimensionally measurable disease (RECIST ver.1.1 criteria) in truncal site (between chest and pelvis) by contrast enhanced CT. Baseline CT scan must be performed within 28 days prior to registration.
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Between 20-75 of age at informed consent (Phase I)
>=20 years of age at study informed consent (Phase II)
8) Life expectancy of at least 3 months
9) Oral intake possible
10) Baseline laboratory tests within 14 days prior to registration.:
i) Neutrophils >= 1,500/mm3
ii) Platelet count >= 100,000/mm3
iii) Hemoglobin >= 9 g/dL
iv) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
v) AST <= 100 IU/L (<= 200 IU/L in case of liver metastasis)
vi) ALT <= 100 IU/L (<= 200 IU/L in case of liver metastasis)
vii) Creatinine clearance >= 60 mL/min
11) UGT1A1 genotype tested:
*6*28 wild (G/G), or *6*28 hetero (G/A)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2）同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）
3）Grade1以上の末梢性神経症状を有する症例
4）機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
5）Grade2以上の下痢を有する症例
6）臨床上問題となる感染症を有する症例（発熱38℃以上の活動性の感染症を有する）
7）臨床上問題となる精神・神経疾患・認知症などにより本プロトコールへの登録が困難と判断された症例
8）症状を有する脳転移症例
9）重篤な合併症のある症例（コントロール不良の糖尿病，コントロール不良の高血圧，肝硬変，肝不全， 腎不全，間質性肺炎，肺線維症，腸管麻痺，腸閉塞，心疾患など）
10）登録前14日以内に輸血，血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた症例
11）治療を必要とする腹水や胸水のある症例
12）先天性出血素因，凝固系異常のある症例
13）フルシトシンやフェニトイン，ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
14）原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例
15）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
16）イリノテカンに対し過敏症の既往歴がある症例
17）これまでにセツキシマブ，イリノテカンまたはS-1の投与を行ったことがある症例
18）アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
19）HBs抗原もしくはHCV抗体が陽性の症例
20）担当医師が本プロトコールの参加に不適当と考える症例

英語
1) History of severe hypersensitivity reaction to any drugs
2) Synchronous or metachronous double cancer other in the last 5 years except early stage cancers which can be treated with a local treatment.
3) Symptomatic peripheral neuropathy >= grade 1
4) Severe dysesthesia or paresthesia with functional disorder
5) Diarrhea >= grade 2
6) Clinically relevant infectious diseases (active infection with body temperature; higher or equal to 38 degree)
7) Clinically relevant psychiatric or neurological condition including dementia which is felt likely to compromise the patient's ability to give informed consent or to comply with oral medication
8) Symptomatic brain metastasis
9) Severe complicating disorders (e.g. diabetes that is poorly controlled, uncontrolled high blood pressure, hepatic cirrhosis, hepatic failure, renal failure, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, intestinal paralysis, ileus, cardiac disease)
10) Treatment with a blood product or hematopoietic growth factors (e.g. G-CSF) within 14 days prior to registration
11) Requiring treatment for ascites or pleural effusion
12) Congenital bleeding disorders or blood coagulopathy
13) Requiring ongoing treatment with a contraindicated concomitant medication (e.g. flucytosine, or phenytoin, warfarin potassium)
14) Previous radiotherapy for the primary lesion or any metastasis
15) Concurrent chronic systemic steroid treatment
16) Known history of hypersensitivity reaction to irinotecan
17) Previous exposure to cetuximab, irinotecan or S-1 therapy
18) Ongoing treatment with atazanavir sulphate
19) Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis-C virus (HCV) antibody positive
20) Any geographic or social circumstances or psychological or medical disorder, which, in the investigator's opinion, does not allow the patient to complete the study

目標参加者数/Target sample size

57

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西巻　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Nishimaki

所属組織/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Division of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

sakamoto.kscc@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局

英語
KSCC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakamoto.kscc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer(KSCC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Merck Serono

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メルクセローノ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構九州医療センター（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
製鉄記念八幡病院（福岡県）
社会保険田川病院（福岡県）
社会保険仲原病院（福岡県）
久留米大学 外科/がん集学治療センター，腫瘍センター（福岡県）
長崎大学　移植・消化器外科（長崎県）
光晴会病院（長崎県）
熊本大学（熊本県）
JCHO人吉医療センター（熊本県）
大分赤十字病院（大分県）
国立病院機構大分医療センター（大分県）
中津市立中津市民病院（大分県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
中頭病院（沖縄県）
琉球大学（沖縄県）
松山赤十字病院（愛媛県）
長崎みなとメディカルセンター 市民病院（長崎県）
田主丸中央病院（福岡県）
薫風会佐野病院（兵庫県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
九州大学　消化器・総合外科（福岡県）
公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）
国立病院機構別府医療センター（大分県）
田川市立病院（福岡県）
九州大学病院別府病院（大分県）
鹿児島大学（鹿児島県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
那覇市立病院（沖縄県）
久留米大学（福岡県）
済生会八幡総合病院（福岡県）
長崎大学　腫瘍外科（長崎県）
佐賀県医療センター好生館（佐賀県）
浦添総合病院（沖縄県）
大分県立病院（大分県）
JCHO九州病院（福岡県）
公立八女総合病院（福岡県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
南風病院（鹿児島県）
済生会川内病院（鹿児島県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
獨協医科大学（栃木県）
高野会大腸肛門病センター高野病院（熊本県）
医理会柿添病院（長崎県）
山口県立総合医療センター（山口県）
今給黎総合病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

01

日

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