UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015836
受付番号 R000018428
科学的試験名 細径ダブルバルーン内視鏡を用いた被験者及び術者の負担軽減に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2017/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 細径ダブルバルーン内視鏡を用いた被験者及び術者の負担軽減に関する多施設共同前向き研究 Tolerability evaluation of newly ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small bowel diseases: Multicenter prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 新細径ダブルバルーン内視鏡の有用性 Clinical utility of newly double-balloon enteroscope
科学的試験名/Scientific Title 細径ダブルバルーン内視鏡を用いた被験者及び術者の負担軽減に関する多施設共同前向き研究 Tolerability evaluation of newly ultrathin double-balloon endoscopy for the diagnosis and treatment of small bowel diseases: Multicenter prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新細径ダブルバルーン内視鏡の有用性 Clinical utility of newly double-balloon enteroscope
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸疾患 small bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新細経ダブルバルーン内視鏡による内視鏡検査における被験者及び術者の負荷低減を評価する。 to evaluate the tolerability of newly double-balloon endoscopy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検査前後での血中膵酵素値の差 difference of serum amylase level between before and after procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 対象年齢 :年齢:20歳以上 
② 包括同意に承諾していること
③ 小腸疾患もしくは小腸疾患が疑われ経口ダブルバルーン内視鏡が予定されている。
1age: 20 or more than 20 years old
2obtained informed consent
3oral route of double-balloon endoscopy planned for the suspected small bowel diseases
除外基準/Key exclusion criteria 1急性腹症の患者
2重篤な急性炎症のある患者
3妊娠中の患者
4全身状態が極めて不良な場合,イレウス,腸管穿孔,膵炎,呼吸器疾患,循環器疾患,後天性血友病,狭窄,大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上まわる患者
5抗凝固剤服用中もしくは休薬が不十分な患者
6当試験に参加したことのある患者
7その他,担当医師が不適当と判断した患者
1)Patients with acute abdomen
2)Patients with severe acute inflammation
3)pregnant patients
4)Patients in a very bad general condition
5)Patients having severe blood clotting defect
6Patients who have participated in same clinical trials.
7Patients, the investigator (or the subinvestigator) considers, inappropriate for entry into the trial.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 秀実

ミドルネーム
Hidemi Goto
所属組織/Organization 名古屋大学医学部医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2164
Email/Email hgoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 正直

ミドルネーム
Masanao Nakamura
組織名/Organization 名古屋大学医学部医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makamura@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部医学系研究科消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部医学系研究科消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学消化器内科 (栃木県)
日本医科大学付属病院消化器内科(東京都)
広島大学病院内視鏡診療科(広島県)
福岡大学筑紫病院消化器内科 (福岡県)
九州大学大学院医学研究科病態機能内科学(福岡県)
岩手医科大学消化器内科 (岩手県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 03
最終更新日/Last modified on
2017 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018428
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018428

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。