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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015837
受付番号 R000018429
科学的試験名 転移・再発乳癌患者を対象としたアバスチンとパクリタキセルの併用療法における拡散光スペクトロスコピーを用いた治療効果モニターリングの有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/03
最終更新日 2014/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移・再発乳癌患者を対象としたアバスチンとパクリタキセルの併用療法における拡散光スペクトロスコピーを用いた治療効果モニターリングの有用性についての検討 Value of usefulness of diffuse optical spectroscopic imaging for monitoring efficacy of aingle agent bevacizumab followed by Paclitaxel in breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 拡散光スペクトロスコピーを用いた乳癌患者におけるアバスチンとパクリタキセルの治療効果モニターリング Diffuse optical spectroscopic imaging for monitoring bevacizumab and paclitaxel for breast cancer patinets
科学的試験名/Scientific Title 転移・再発乳癌患者を対象としたアバスチンとパクリタキセルの併用療法における拡散光スペクトロスコピーを用いた治療効果モニターリングの有用性についての検討 Value of usefulness of diffuse optical spectroscopic imaging for monitoring efficacy of aingle agent bevacizumab followed by Paclitaxel in breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 拡散光スペクトロスコピーを用いた乳癌患者におけるアバスチンとパクリタキセルの治療効果モニターリング Diffuse optical spectroscopic imaging for monitoring bevacizumab and paclitaxel for breast cancer patinets
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Stage3/4 乳がん患者 Stage3/4 breast cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌のおけるアバスチンの治療効果予測因子はいまだ解明されておらず、どのような患者対象群にアバスチンの効果が高いのか、いまだ不明な点が多い。我々は、可視光や近赤外光を利用した拡散光スペクトロスコピー(Diffuse Optic Spectroscopy;以下DOS)による腫瘍の酸化ヘモグロビンおよび酸素飽和濃度のイメージングに注目した。DOSは、ベッドサイドで測定が可能で、被ばくがなく、造影剤も使用しないため、患者さんに何度でも測定ができるというメリットがある。このDOSイメージング装置を用いて、アバスチン併用の化学療法における治療効果判定や早期治療効果予測の実行可能性について検証するという着想に至った。 Diffuse optical spectroscopic imaging (DOSI) has been described as a method to assess tumor vascularity and oxygenation by measuring tissue hemoglobin concentration. This technology is expected to develop a noninvasive hemodynamic biomarker for predicting of tumor response for an anti-anginogenic drug, bevacizumab. Because bevacizumab is frequently effective when combined with cytotoxic drugs, the aim of this study was to investigate the early response to single-agent bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単剤Bevacizumabの治療効果に相関する変化を拡散光イメージング法によって計測したヘモグロビン値
The early hemoglobin response to single-agent bevacizumab.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 拡散光スペクトロスコピー Diffuse Optical Spectroscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている患者。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
(3) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者。
(4) 登録時に遠隔転移を有する進行乳癌,又は手術適応とならない再発乳癌の患者。
(5) HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。ただし,IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。
(6) 登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0~1の患者。
Patinets who get informed and consent on paper.
Patient age 20 yo or more
Invasive breast cancer is confirmed by pathology
Patient with stage 3 or stage 4
HER2 negative breast cancer by IHC or FISH method
(6)ECOG Performance Status01 at baseline
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同意を得られなかった患者
(2)主治医が当該の治療が困難と判断した患者
(1) Patients who did not get informed consents on paper
(2) Patient whom doctor judges this treatment is suirtable for.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐伯俊昭

ミドルネーム
Toshiaki Saeki
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical Univesity International Medical Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍科 Dept of breast oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1,Yamane,Hidaka,Saitama
電話/TEL 81-42-984-4670
Email/Email tsaeki@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上田重人

ミドルネーム
Shigeto UEDA
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama International Medical Center
部署名/Division name 乳腺腫瘍科 Department of breast oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama
電話/TEL 81-42-984-4670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syueda@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSPS KAKENHI Grant Number 25830105
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費Number 25830105
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 03
最終更新日/Last modified on
2014 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018429
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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