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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015838
受付番号 R000018430
科学的試験名 局所進行・転移再発乳癌患者に対するドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の併用療法の治療効果をPETによる早期評価により、早期反応群にはTAC療法継続を、早期非反応群にエリブリン療法に変更する治療計画の有用性に関する臨床研究 ・探索的第2相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/03
最終更新日 2014/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行・転移再発乳癌患者に対するドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の併用療法の治療効果をPETによる早期評価により、早期反応群にはTAC療法継続を、早期非反応群にエリブリン療法に変更する治療計画の有用性に関する臨床研究
・探索的第2相臨床研究
Phase 2 clinical study of evaluation of efficacy of switch to eribulin chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer who are not responsive to combination regimen of Docetaxel, Doxorubicin and Cyclophosphamide (TAC) and continuation of TAC chemotherapy in responding patients to TAC
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行・転移再発乳癌患者に対するドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の併用療法の治療効果をPETによる早期評価により、早期反応群にはTAC療法継続を、早期非反応群にエリブリン療法に変更する治療計画の有用性に関する臨床研究
To evaluation of efficacy of switch to eribulin chemotherapy in breast cancer patients who are not responsive to TAC and continuation of TAC in responding patients to TAC
科学的試験名/Scientific Title 局所進行・転移再発乳癌患者に対するドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の併用療法の治療効果をPETによる早期評価により、早期反応群にはTAC療法継続を、早期非反応群にエリブリン療法に変更する治療計画の有用性に関する臨床研究
・探索的第2相臨床研究
Phase 2 clinical study of evaluation of efficacy of switch to eribulin chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer who are not responsive to combination regimen of Docetaxel, Doxorubicin and Cyclophosphamide (TAC) and continuation of TAC chemotherapy in responding patients to TAC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行・転移再発乳癌患者に対するドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の併用療法の治療効果をPETによる早期評価により、早期反応群にはTAC療法継続を、早期非反応群にエリブリン療法に変更する治療計画の有用性に関する臨床研究
To evaluation of efficacy of switch to eribulin chemotherapy in breast cancer patients who are not responsive to TAC and continuation of TAC in responding patients to TAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行・転移再発乳癌患者 Locally advanced and/or metastatic breast cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、局所進行・転移再発乳癌患者において、ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロフォスファミドの同時併用療法(TAC)の1回投与を行い、FDG-PET検査で治療効果が見られた反応群にはTACをさらに3サイクル継続する。また非反応群にはエリブリンを3サイクル投与し、両群ンお治療の臨床的または病理学的な治療効果を比較検証する第2相臨床試験である。この研究により、アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤に交叉耐性を持つエリブリンの治療反応性を臨床的に評価する。 To evaluate efficacy for TAC non-responding patients who recieved eribulin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究計画では、TAC療法に非反応性の乳癌患者において、エリブリンの治療法に変更することにより、どの程度の頻度で治療効果の改善が見られるのかを多角的な診断手法で検討する。 To evaluate radiological response to eribulin in TAC non-responding patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 18F-fluoro-deoxy-glucose positron emission tomography combined with computed tomography and diffuse optical spectroscopy 18Ffluorodeoxyglucose positron emission tomography combined with computed tomography and diffuse optical spectroscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 文書での本研究への同意が得られている患者
2) 20歳以上の患者
3) 組織学的に乳がんが診断されている患者
4) 手術不能局所進行乳がん、転移・再発乳がん患者
5) RECISTに基づく測定可能病変を有する患者
Patinet who got informed consent on paper
patients with 20 year old or more
Invasive breast cancer was confirmed by pathology
Patients with locally advanced or metastatic breast cancer
Tumor can be measured by RECIST criteria
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本剤の投与が困難な患者
2) 悪性腫瘍に対する前治療による重篤な副作用が回復していない患者
3) コントロール不能な感染症を有する患者
4) コントロール不能な糖尿病を有する患者
Patients who do not have informed consent on paper
Patients who have uncontroled severe diabetes, infection , or other malignancy
Patients whom doctor consider this treatment are suitable for.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐伯俊昭

ミドルネーム
Toshiaki Saeki
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university International medical center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍科 Department of breast oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1Yamane, Hidaka, Saitama
電話/TEL 81-42-984-4670
Email/Email tsaeki@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上田重人

ミドルネーム
Shigeto Ueda
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical Univeristy International Medical Center
部署名/Division name 乳腺腫瘍科 Dept of breast oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1Yamane, Hidaka, Saitama
電話/TEL 81-42-984-4670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syueda@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Univeristy International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dept of breast oncology Saitama Medical Univeristy International Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター乳腺腫瘍科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 03
最終更新日/Last modified on
2014 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018430
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018430

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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