UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015839
受付番号 R000018431
科学的試験名 分子機能イメージングを用いた乳がんに対するエリブリンの腫瘍血管リモデリングと低酸素の改善のメカニズムに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/03
最終更新日 2014/12/03 22:11:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分子機能イメージングを用いた乳がんに対するエリブリンの腫瘍血管リモデリングと低酸素の改善のメカニズムに関する研究


英語
Investigation of usefulness of molecular functional imaging to observe vascular remodeling and tumor oxygenation of breast cancer after start of eribulin mesylate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分子機能イメージングを用いた乳がんに対するエリブリンの腫瘍血管リモデリングと低酸素の改善のメカニズムに関する研究


英語
functional imaging to observe vascular remodeling and tumor oxygenation of breast cancer after eribulin mesylate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分子機能イメージングを用いた乳がんに対するエリブリンの腫瘍血管リモデリングと低酸素の改善のメカニズムに関する研究


英語
Investigation of usefulness of molecular functional imaging to observe vascular remodeling and tumor oxygenation of breast cancer after start of eribulin mesylate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分子機能イメージングを用いた乳がんに対するエリブリンの腫瘍血管リモデリングと低酸素の改善のメカニズムに関する研究


英語
functional imaging to observe vascular remodeling and tumor oxygenation of breast cancer after eribulin mesylate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法が必要な手術不能局所進行、転移再発乳がん患者


英語
Unresectable locally advanced or metastatic breast cancer patients which need chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
拡散光スペクトロスコピーを用いて、乳がんの酸素化ヘモグロビン濃度を測定し、エリブリン投与前後の変化を継時的に観察して、腫瘍血管への影響や組織酸素化の改善が治療に及ぼす影響を分子病理学的に検討する。


英語
To evaluate molecular pathological effect and radiological response using diffuse optical spectroscopy to eribulin in breast cancer tumors

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エリブリン投与による組織酸素化への影響


英語
Effect of tissue oxygenation of breast cancer tumors to erubulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Diffuse optical spectroscopy


英語
Diffuse optical spectroscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書での本研究への同意が得られている患者
2) 20歳以上の患者
3) 組織学的に乳がんが診断されている患者
4) 手術不能局所進行乳がん、転移・再発乳がん患者
手術不能局所進行乳がんとは、cT4症例またはcN2以上の症例を指す。
5) アンスラサイクリン系薬剤、タキサン系薬剤が前投与されている患者


英語
Patients who get informed consents on paper
Patients with 20 year old or more
Patients who had unresectable locally advanced (T4 or N2) or metastatic breast cancer
Patients who already recieved anthracycline and taxane chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本剤の投与が困難な患者
2) 悪性腫瘍に対する前治療による重篤な副作用が回復していない患者
3) コントロール不能な感染症を有する患者


英語
Patients whom doctor consider the treatment is suitable for
Patients who have uncontroled infection
Patients who had severe AEs prior to chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐伯俊昭


英語

ミドルネーム
Toshiaki Saeki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama medical university International medical center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍科


英語
Dept of breast oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

81-42-984-4670

Email/Email

tsaeki@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上田重人


英語

ミドルネーム
Shigeto UEDA

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama International Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺腫瘍科


英語
Department of breast oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

81-42-984-4670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syueda@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama medical univeristy international medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Eisai Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エーザイ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 03

最終更新日/Last modified on

2014 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018431


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018431


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名