UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者におけるnab-パクリタキセルの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of nab-paclitaxel in Treated Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療肺癌に対するnab-パクリタキセルの第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of nab-paclitaxel in Pretreated Patients with NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者におけるnab-パクリタキセルの臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of nab-paclitaxel in Treated Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療肺癌に対するnab-パクリタキセルの第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of nab-paclitaxel in Pretreated Patients with NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者

英語
Treated patients with advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療非小細胞肺癌患者を対象としnab-パクリタキセルの有効性、安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel in treated patients with advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
RR: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象の発生頻度

英語
PFS: progression free survival
OS: overall survival
DCR: disease control rate
Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナブパクリタキセル(100mg/m2) day1,8,15
3週毎

英語
nab-paclitaxel(100mg/m2) day1,8,15 q3weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された化学療法既治療例
2) 根治的放射線治療が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期の症例または術後再発症例
4) ECOG PS 0-2
5) 主要臓器機能が保たれている症例
6) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer with chemotherapy treated patients
2) Stage III/IV without indication for curative resection and irradiation or post-operative recurrent disease
4) ECOG performance status 0-2
5) Adequate organ function
6) Excepted to live over 3 months after administration day
7) Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　胸部ＣＴ上明らかで広範囲な間質性肺炎または肺線維症を有する。
2)　重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
3)　多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する。
4)　活動性の感染症を有する。
5)　下痢（水様便）を持続的に有する。
6)　腸管麻痺、腸閉塞を有する。
7)　症状を有する脳転移患者 。
8)　活動性の重複がんを有する。
9)　臨床上問題となる心疾患を有する。
10)　臨床上問題となる精神疾患等を有する。
11)　その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest CT.
2) Previous drug allergy
3) History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion and ascites.
4) Active infection.
5) Current Diarrhea.
6) Ileus or intestinal tract paralysis.
7) Symptomatic brain metastasis.
8) Active concomitant malignancy.
9) History of sever heart disease.
10) History of sever psychological disease.
11) Those judged to be not suitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知哉
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

0666453793

Email/Email

i-gakumu@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成央
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Naruo
ミドルネーム
姓	Naruo

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of pulmonology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1

英語
1-12-1, Komatsushima, Miyaginoku, Sendai, Miyagi 981-8558, JAPAN

電話/TEL

022-259-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/Tel

0666453793

Email/Email

i-gakumu@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、石切生喜病院（大阪府）、淀川キリスト教病院（大阪府）、ベルランド病院（大阪府）、JR大阪鉄道病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

13

日

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日本語
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