UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015840
受付番号 R000018433
科学的試験名 EML4-ALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者におけるクリゾチニブ服用中の血中・髄液中濃度に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/08
最終更新日 2018/06/06 10:07:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EML4-ALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者におけるクリゾチニブ服用中の血中・髄液中濃度に関する検討


英語
Blood and CSF concentration of the anaplastic lymphoma kinase inhibitor in non small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion gene.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EML4-ALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者におけるクリゾチニブ服用中の血中・髄液中濃度に関する検討


英語
Blood and CSF concentration of the anaplastic lymphoma kinase inhibitor in non small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion gene.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EML4-ALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者におけるクリゾチニブ服用中の血中・髄液中濃度に関する検討


英語
Blood and CSF concentration of the anaplastic lymphoma kinase inhibitor in non small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion gene.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EML4-ALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者におけるクリゾチニブ服用中の血中・髄液中濃度に関する検討


英語
Blood and CSF concentration of the anaplastic lymphoma kinase inhibitor in non small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion gene.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌


英語
non small cell lung cancer with EML4-ALK fusion gene

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クリゾチニブの髄液への移行性、癌性髄膜炎への効果を検討する。


英語
analyzing the transitivity of crizotinib to CSF and efficacy to carcinomatous meningitis

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリゾチニブの髄液中濃度


英語
crizotinib concentration in CSF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
髄液検査


英語
CSF collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①FISH、免疫染色、RT-PCRのいずれかの方法によりEML4-ALK融合遺伝子変異陽性非小細胞肺癌と診断された患者。
②髄液細胞診で癌細胞が陽性である患者または髄液細胞新で癌細胞が陰性であるものの、臨床的に癌性髄膜炎を疑い画像上脳転移のある患者


英語
EML4-ALK fusion gene positive non small cell lung cancer patients based on FISH, IHC, or RT-PCR.
Proven carcinomatous meningitis or highly suspected carcinomatous meningitis with brain metastasis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な感染症を合併している症例


英語
patients with severe infection

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沖本 民生


英語

ミドルネーム
Okimoto Tamio

所属組織/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・臨床腫瘍学


英語
respirology and medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1


英語
Ennya-Cho, Izumo City, Shimane

電話/TEL

0853-20-2581

Email/Email

okimoto@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖本 民生


英語

ミドルネーム
Okimoto Tamio

組織名/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・臨床腫瘍学


英語
respirology and medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1


英語
Ennya-Cho, Izumo City, Shimane

電話/TEL

0853-20-2581

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okimoto@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学


英語
Shimane University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター研究所


英語
National Cancer institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
クリゾチニブの髄液中濃度は血中濃度と比較して低かった。


英語
Crizotinib concentration was lower in the CSF than in blood.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 03

最終更新日/Last modified on

2018 06 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018433


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018433


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名