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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015840
受付番号 R000018433
科学的試験名 EML4-ALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者におけるクリゾチニブ服用中の血中・髄液中濃度に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/08
最終更新日 2018/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EML4-ALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者におけるクリゾチニブ服用中の血中・髄液中濃度に関する検討 Blood and CSF concentration of the anaplastic lymphoma kinase inhibitor in non small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion gene.
一般向け試験名略称/Acronym EML4-ALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者におけるクリゾチニブ服用中の血中・髄液中濃度に関する検討 Blood and CSF concentration of the anaplastic lymphoma kinase inhibitor in non small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion gene.
科学的試験名/Scientific Title EML4-ALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者におけるクリゾチニブ服用中の血中・髄液中濃度に関する検討 Blood and CSF concentration of the anaplastic lymphoma kinase inhibitor in non small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion gene.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EML4-ALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌患者におけるクリゾチニブ服用中の血中・髄液中濃度に関する検討 Blood and CSF concentration of the anaplastic lymphoma kinase inhibitor in non small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion gene.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 non small cell lung cancer with EML4-ALK fusion gene
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クリゾチニブの髄液への移行性、癌性髄膜炎への効果を検討する。 analyzing the transitivity of crizotinib to CSF and efficacy to carcinomatous meningitis
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クリゾチニブの髄液中濃度 crizotinib concentration in CSF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 髄液検査 CSF collection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①FISH、免疫染色、RT-PCRのいずれかの方法によりEML4-ALK融合遺伝子変異陽性非小細胞肺癌と診断された患者。
②髄液細胞診で癌細胞が陽性である患者または髄液細胞新で癌細胞が陰性であるものの、臨床的に癌性髄膜炎を疑い画像上脳転移のある患者
EML4-ALK fusion gene positive non small cell lung cancer patients based on FISH, IHC, or RT-PCR.
Proven carcinomatous meningitis or highly suspected carcinomatous meningitis with brain metastasis.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な感染症を合併している症例 patients with severe infection
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖本 民生

ミドルネーム
Okimoto Tamio
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University
所属部署/Division name 呼吸器・臨床腫瘍学 respirology and medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 Ennya-Cho, Izumo City, Shimane
電話/TEL 0853-20-2581
Email/Email okimoto@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖本 民生

ミドルネーム
Okimoto Tamio
組織名/Organization 島根大学 Shimane University
部署名/Division name 呼吸器・臨床腫瘍学 respirology and medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 Ennya-Cho, Izumo City, Shimane
電話/TEL 0853-20-2581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okimoto@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター研究所 National Cancer institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results クリゾチニブの髄液中濃度は血中濃度と比較して低かった。 Crizotinib concentration was lower in the CSF than in blood.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 03
最終更新日/Last modified on
2018 06 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018433
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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