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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015843
受付番号 R000018437
科学的試験名 慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/05
最終更新日 2021/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究) Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究) Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究) Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究) Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、慢性心不全患者に対してタブレット端末を活用したセルフケア強化システムによるセルフモニタリングアドヒアランスへの効果を検討することである。 The aim of the study is to investigate the effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セルフモニタリングアドヒアランス Adherence to self-monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. セルフケア行動能力
2. 心不全に関する知識
3. 自己効力感
4. 生活の質
5. 身体活動量
6. 塩分摂取量
7.心不全症状に関する臨時受診または電話相談の頻度
1. Ability of self-care behavior
2. Knowledge about heart failure
3. Self-efficacy
4. Quality of life
5. Physical acitivity
6. Salt intake
7. Unplanned visit or telephone consultation to the hospital regarding heart failure care

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 タブレット端末を活用したセルフケア強化 Self-care support using a tablet computer
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 (心不全手帳配布) Usual care using a diary for patients with chronic heart failure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全増悪による入院治療歴のある慢性心不全患者 Patients with chronic heart failure who have a history of hospital admission due to acute exacerbation of heart failure
除外基準/Key exclusion criteria タブレット端末の使用が困難な視覚障害、整形外科的疾患、または神経疾患を有する患者 Patients who cannot use a tablet computer due to visual impairment, orthopedic disease, or neuromuscular disease
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
筒井
Hiroyuki
ミドルネーム
Tsutsui
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院医学研究院 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email htsutsui@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
横田
Takashi
ミドルネーム
Yokota
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 臨床研究開発センター Clinical Research and Medical Innovation Center
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-6001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-yokota@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo 060-8648, Japan
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院、小樽協会病院、市立札幌病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 04
最終更新日/Last modified on
2021 05 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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