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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015845
受付番号 R000018439
科学的試験名 根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/04
最終更新日 2017/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験 A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma
一般向け試験名略称/Acronym 根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験 A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma
科学的試験名/Scientific Title 根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験 A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験 A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 粘膜黒色腫 mucosal melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
産婦人科学/Obsterics and gynecology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性、有効性 Safety and efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、奏効に至るまでの期間、最良総合効果、腫瘍径の変化率、免疫関連病勢制御割合、免疫関連無増悪生存期間、免疫関連総合評価、有害事象 Overall survival, progression free survival, disease control rate, response duration, time to response, best overall response, rate of change in tumor size, immuno-related disease control rate, immuno-related progression free survival, immuno-related response, toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nivolumab 2mg/kg, 3週ごと nivolumab 2mg/kg, triweekly
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)生検または切除にて、組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。
2)20歳以上である。
3)根治的治療の適応とならない
4)ECOG Performance status (PS)が0または1である。
5)治療歴の有無は問わない。
6)測定可能病変を有する
7)胸部への放射線療法の既往がない。
8)臓器機能が保たれている。
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven mucosal melanoma
2) Aged 20 years old or more
3) metastatic or advanced disease
4) ECOG PS of 0 or 1
5) No need for previous treatment
6) Need for measurable lesion
7) No previous chest radiotherapy
8) Adequate organ functions
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。
4) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。
5) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。
  ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く
6) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない:麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。
7) PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137またはCTLA-4を標的とした抗体薬の治療歴を有する。
8) HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性のいずれかである。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
12) コントロール不良の糖尿病を合併している。
13) 間質性肺疾患を有する。
14) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Patients with immune suppression.
4) Patients with central nerve system metastases.
5) Patients with complications of autoimmune disease, histories of chronic and recurrent autoimmune disease or other diseases which require systemic steroid therapy or immune suppressor.
6) Patients received live vaccines.
7) Patients who received anti PD-1 antibody, anti PD-L1 antibody, anti PD-L2 antibody, anti CD137 antibody, or anti CTLA-4 antibody.
8) Positive HBs antigen, or positive HCV antibody.
9) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
10) Psychiatric disease.
11) Patients requiring systemic steroid medication.
12) Poorly controlled diabetes mellitus.
13) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
14) Patients whom principle/sub-investigator judged ineligible to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤 正志

ミドルネーム
Masashi Ando
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email mandoh@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野村 基雄

ミドルネーム
Motoo Nomura
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name がん薬物治療科 Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan.
電話/TEL 075-751-3518
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email excell@hkg.odn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、京都大学(京都府)、倉敷中央病院(岡山県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、千葉大学(千葉県)、滋賀医科大学(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 04
最終更新日/Last modified on
2017 12 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018439
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018439

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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