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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015877
受付番号 R000018443
科学的試験名 ゲムシタビン・フルオロウラシル抵抗性膵癌に対するイリノテカン・オキサリプラチン併用療法の第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/10
最終更新日 2018/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゲムシタビン・フルオロウラシル抵抗性膵癌に対するイリノテカン・オキサリプラチン併用療法の第I/II相試験 PhaseI/II study of irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy in patients with gemcitabine and 5-fluorouracil refractory pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym GEM・S-1抵抗性膵癌に対するIROX療法の第I/II相試験 PhaseI/II study of IROX therapy in gemcitabine and 5-fluorouracil refractory pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title ゲムシタビン・フルオロウラシル抵抗性膵癌に対するイリノテカン・オキサリプラチン併用療法の第I/II相試験 PhaseI/II study of irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy in patients with gemcitabine and 5-fluorouracil refractory pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GEM・S-1抵抗性膵癌に対するIROX療法の第I/II相試験 PhaseI/II study of IROX therapy in gemcitabine and 5-fluorouracil refractory pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 phaseI:用量制限毒性(DLT)の発現頻度により最大耐用量を評価し、第II相試験における推奨用量を決定する。
phaseII:ゲムシタビン、フルオロウラシル抵抗性進行膵癌に対するIROX療法の第I/II相試験を実施し、安全性、有効性を検討する。
phaseI:To determine the recommended dose for the phaseII study based on the ovserved dose-limiting toxicities.
phaseII:To evaluate the efficacy and safety of irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy in patients with gemcitabine and 5-fluorouracil refractory pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes phaseI:安全性、DLTの発現頻度
phaseII:奏効割合
phaseI:Safety,frequency of DLTs
phaseII:Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes phaseI:
奏効割合
有害事象発現割合
phaseII:
全生存期間
無増悪生存期間
病勢コントロール割合
安全性
phaseI:Response Rate
frequency of adverse events
phaseII:Overall Survival
Progression-free Survival
Disease Control Rate
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CPT-11:100,125,150mg/㎡ day1,
L-OHP:85mg/㎡ day1,
1コース2週間
CPT-11:100,125,150mg/m2 day1,
L-OHP:85mg/m2 day1,
q2w
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)細胞診または生検にて病理学的に腺癌または扁平上皮癌であることが確認されている浸潤性膵管癌症例。
(2)膵癌に対するGEM、S-1を含む化学療法歴を有し、それらの化学療法に不応または耐量不可である。
(3)登録時の年齢が、20歳以上、79歳以下である。
(4)ECOG PS;0-1
(5)登録前画像でRECISTに規定された測定可能病変を有する。
(6)試験参加について本人から文書による同意が得られている。
(7)登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が十分に保たれている。
(1)Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
(2)Refractory or intolerance for gemcitabine and 5-fluorouracil as previous chemothrapy.
(3)Age;20 to 79 years old
(4)ECOG PS;0-1
(5)Measurable lesions defined by RECIST.
(6)Written informed consent.
(7)Adequate organ function.
除外基準/Key exclusion criteria (1)重症の合併症を有する患者。
(2)Gr2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。
(3)登録時の血液検査7日前に、輸血、血液製剤、G-CSFなどの造血因子製剤の投与を受けている患者。
(4)活動性の感染症を合併している患者。
(5)間質性肺炎、肺線維症の患者。
(6)登録前の画像所見で明らかな胸水、腹水、心嚢水、腹膜播種が確認された症例。
(7)登録3日以内に下痢のある患者。
(8)本試験登録前の一定期間内に以下のいずれの治療を受けている。
 a.過去4週以内の手術
 b.過去2週以内の抗がん剤治療
 c.過去2週以内の放射線治療
(9)前治療の有害事象がCTCAE grade1まで回復していないもの(脱毛症、皮膚色素過剰を除く)。
(10)コントロール不良な糖尿病を有する患者。
(11)脳転移、脳脊髄転移のある患者。
(12)臨床上問題となる、精神障害または中枢神経障害を有する患者。
(13)活動性の重複癌。
(14)重篤な薬剤アレルギーを有する患者
(15)妊娠中または授乳中の女性。または避妊の意志のない男女。
(16)アタザナビル投与中の患者。
(17)ステロイドの全身投与を受けている患者。
(18)UGT1A1遺伝子多型(UGT1A1*6および*28)検査において、UGT1A1*6ホモ接合体、*28ホモ接合体、*6/*28ヘテロ接合体を有する患者。
(19)イリノテカン、オキサリプラチンの投与歴があるもの。
(20)その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断したもの。
(1)Severe complications.
(2)Grade2 or greater peripheral neuropathy.
(3)Patients who received blood transfusions or hematopoietic growth factors within 7 days before the laboratory test
(4)Active infections.
(5)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
(6)Clinically evident pleural, abdominal or cardiac effusion.
(7)Watery diarrhea within 3days before registration.
(8)Surgery within 4weeks,chemotherapy within 2 weeks,radiation therapy within 2 weeks.
(9)Has unresolved toxicity of greater than or equal to CTCAE Grade 2 attributed to any prior therapies.
(10)Poorly controlled diabetes.
(11)Brain metastasis.
(12)Severe mental disorder.
(13)Double advanced cancer.
(14)Severe drug allergies.
(15)pregnant or lactating female.
(16)Current use atazanavir.
(17)Concurrent chronic systemic steroid treatment.
(18)Having UGT1A1*6/*6,UGT1A1*28/*28 or UGT1A1*6/*28 gene
(19)Prior therapy with irinotecan or oxaliplatin.
(20)Inappropriate for entry onto the study,as diagnosed by primary physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須藤 研太郎

ミドルネーム
Kentaro Sudo
所属組織/Organization 千葉県がんセンター Chiba cancer center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 Nitona cho,Chiba City,Chiba,Japan
電話/TEL 043-264-5431
Email/Email ksudo@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻本 彰子

ミドルネーム
Akiko Tsujimoto
組織名/Organization 千葉県がんセンター Chiba cancer center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 Nitona cho,Chiba City,Chiba,Japan
電話/TEL 043-264-5431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsujimoto@chiba-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba cancer center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 08
最終更新日/Last modified on
2018 12 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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