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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015849
受付番号 R000018444
科学的試験名 Her2陰性切除不能進行・再発胃癌に 対するS-1,Docetaxel,Oxaliplatin(DOS) 併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/04
最終更新日 2017/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Her2陰性切除不能進行・再発胃癌に
対するS-1,Docetaxel,Oxaliplatin(DOS)
併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II study of S-1, docetaxel, oxaliplatin combination chemotherapy (DOS) in patients with HER2-negative unresectable metastatic gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym Her2陰性切除不能進行・再発胃癌に
対するS-1,Docetaxel,Oxaliplatin(DOS)
併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II study of S-1, docetaxel, oxaliplatin combination chemotherapy (DOS) in patients with HER2-negative unresectable metastatic gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title Her2陰性切除不能進行・再発胃癌に
対するS-1,Docetaxel,Oxaliplatin(DOS)
併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II study of S-1, docetaxel, oxaliplatin combination chemotherapy (DOS) in patients with HER2-negative unresectable metastatic gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Her2陰性切除不能進行・再発胃癌に
対するS-1,Docetaxel,Oxaliplatin(DOS)
併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II study of S-1, docetaxel, oxaliplatin combination chemotherapy (DOS) in patients with HER2-negative unresectable metastatic gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Her2陰性切除不能進行・再発胃癌症例に対し,S-1,Docetaxel,Oxaliplatin併用療法の安全性を評価し,最大耐容量,投与制限毒性を明らかにするとともに,推奨用量を推定する.また,推奨用量における有効性と安全性を検討する. Phase I: To assess maximum tolerated dose in order to determine recommended dose of docetaxel and oxaliplatin and S-1(DOS) in patients with HER2 negative unresectable metastatic gastric cancer.
Phase II: To investigate efficacy and safety of DOS combination for HER2 negative unresectable metastatic gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性の発現率

奏効率
Incidence of dose limiting toxicity
Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DOS併用化学療法(docetaxel 50mg/m2, Oxaliplatin 80-130 mg/m2, S-1 80mg/m2, )により治療する。 Treatment with docetaxel (50mg/m2), Oxaliplatin (80-130 mg/m2), S-1 (80mg/m2) combination chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書で同意が得られている症例
2)胃癌であることが組織診又は細胞診で確認
3)原発巣または転移巣においてHER2陰性が確認されている症例
4)外科的根治手術が不可能な切除不能・再発進行胃癌
5)評価可能病変を有すること。但し、RECISTガイドラインに基づく標的病変を有する症例が望ましい
6)前治療が実施されていない症例、又は前治療の影響が持ち越されていない症例
7)骨髄・肝・腎機能が治療に耐えうること
8)Performance Status(ECOG scale):0~1
9)充分な期間(3ヶ月以上)の生存が期待
10)経口摂取可能
1)Written informed consent.
2)Histologicaly (cytologically) proven gastric cancer.
3)HER2 negative method
4)Unresectable gastric cancer.
5)To have evaluable lesions.
6)No prior chemotherapy or no influence of prior therapy.
7)Tolerable function of bone marrow, liver and kidney.
8)PS 0 - 1.
9)Expected survival for 3 months.
10)Possible oral intake.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴
2) Oxaliplatin、CDDP、S-1又はG-CSF製剤の投与禁忌
3)感染症を合併している症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例
6)症状を呈する脳転移を有する症例
7)下痢(水様便)のある症例
8)活動性重複癌を有する症例
9)妊娠する可能性のある女性、させる意志のある男性
1)History of hypersensitivity to DCS.
2)Contraindication to Oxaliplatin, CDDP, S-1, G-CSF.
3)Infectious disease.
4)Severe compliaction.
5)Neuropathy greater than grade 2.
6)Brain metastasis with clinical symptoms.
7)Watery diarea.
8)Active double cancer.
9)Persons to be pregnant or to make pregnant.
目標参加者数/Target sample size 59

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤康史

ミドルネーム
Yasushi Sato
所属組織/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 地域消化器・総合内科学 Department of Community Medicine for Gastroenterology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, 770-8503
電話/TEL 088-633-7124
Email/Email sato.yasushi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤康史

ミドルネーム
Yasushi Sato
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 地域消化器・総合内科学 Department of Community Medicine for Gastroenterology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, 770-8503
電話/TEL 088-633-7124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sato.yasushi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 04
最終更新日/Last modified on
2017 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018444
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018444

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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