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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015851
受付番号 R000018446
科学的試験名 不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒト粘膜免疫応答の解析⑤
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/06
最終更新日 2019/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒト粘膜免疫応答の解析⑤ The analysis of mucosal immune responses induced by intranasal administration of an inactivated influenza virus vaccine in human (V)
一般向け試験名略称/Acronym 注射にて接種される現行インフルエンザワクチンあるいは経鼻不活化全粒子インフルエンザワクチンにより誘導される適応免疫応答の比較 Comparison of the adaptive immune responses induced by a subcutaneous annual influenza vaccine with those induced by an intranasal vaccination using inactivated whole-virus vaccines.
科学的試験名/Scientific Title 不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒト粘膜免疫応答の解析⑤ The analysis of mucosal immune responses induced by intranasal administration of an inactivated influenza virus vaccine in human (V)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 注射にて接種される現行インフルエンザワクチンあるいは経鼻不活化全粒子インフルエンザワクチンにより誘導される適応免疫応答の比較 Comparison of the adaptive immune responses induced by a subcutaneous annual influenza vaccine with those induced by an intranasal vaccination using inactivated whole-virus vaccines.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現行の注射による3価季節性インフルエンザワクチン接種(インフルエンザA/H1N1、A/H3N2ウイルスおよびインフルエンザBウイルスに関して、接種あたり各15 ug HAを含む)と経鼻不活化全粒子ワクチン接種(接種あたり各45 ug HAを含む)により誘導される抗体応答を比較することを目的とする。経鼻ワクチンには粘稠剤となるカルボキシビニルポリマー(CVP)を添加する。
更に同意を得られる一部の被験者に関しては、抗体産生形質細胞の割合、抗体のレパートリー、ならびにサイトカイ応答に関して比較を行う。
The goal of this study is to compare antibody responses in healthy volunteers vaccinated subcutaneously with an trivalent annual influenza vaccine (split vaccine containing 15 ug HA/dose of influenza A/H1N1 virus, 15 ugHA/dose of influenza A/H3N2 virus and 15 ug HA/dose of influenza B virus) and those in subjects vaccinated intranasally with an trivalent inactivated whole-virus vaccine (containing each 45 ug HA/dose) with carboxy vinyl polymer (CVP), that increase the viscosity of vaccine.
Among volunteers who agree with the additional analysis, plasma cell number in peripheral blood, antibody repertoire, and cytokine responses after vaccination will be evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン接種前後における血中および鼻腔洗浄液中の中和抗体価、HI抗体価、HA特異的抗体価。 Neutralization, HI, and HA-specific antibody titers before and after intranasal vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. ワクチン接種による副反応調査。
2. 抹消血における形質細胞の割合の変化と抗体レパートリー解析
3. サイトカイン応答。
1. Survey on side reaction after vaccination.
2. The proportion of plasma cell in peripheral blood and the repertoire of antibodies induced by vaccination.
3. Cytokine profile after vaccinaton.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 現行のインフルエンザHAワクチン(各15 ug HA/dose)を1回接種する。 Subcutaneous administration of an influenza HA vaccine (split product, each 15 ug HA/dose) is performed once.
介入2/Interventions/Control_2 不活化全粒子インフルエンザワクチン(各45 ug HA/dose)を粘稠剤であるCVPと共に3週間隔で2回接種する。 Intranasal administration of an inactivated whole-virus vaccine (each 45 ug HA/dose) with CVP is performed twice with at 3-week intervals.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験へのボランティア募集の告知に興味を抱き、かつインフォームドコンセントを受け、本試験の内容に同意した健康人。 Healthy volunteers who are interested in the open recruitment for our study, and agree with our study contents, as confirmed by giving their informed consent before the onset of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 接種予定時に明らかな発熱を呈している者。
2. 重篤な急性疾患を患っていることが明らかな者。
3. 上記に該当する者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
1. Volunteers with a fever at the time of planned vaccination.
2. Volunteers with serious acute diseases.
3. Volunteers considered inappropriate to be inoculated vaccine.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 秀樹

ミドルネーム
Hideki Hasegawa
所属組織/Organization 国立感染症研究所 National Institute of Infectious Diseases
所属部署/Division name 感染病理部 Department of Pathology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5285-1111
Email/Email hasegawa@nih.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 秀樹

ミドルネーム
Hideki Hasegawa
組織名/Organization 国立感染症研究所 National Institute of Infectious Diseases
部署名/Division name 感染病理部 Department of Pathology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5285-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawa@nih.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立感染症研究所 National Institute of Infectious Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立感染症研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health and Labour Sciences Research Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 04
最終更新日/Last modified on
2019 01 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018446
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018446

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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