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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015854
受付番号 R000018450
科学的試験名 通所リハビリテーションの機能改善に対しての分枝鎖アミノ酸とデキストリンの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/04
最終更新日 2020/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通所リハビリテーションの機能改善に対しての分枝鎖アミノ酸とデキストリンの比較研究 Comparison of the efficacy of branched chain amino acid with maltodextrin in outpatient rehabilitation for elderly adults with disabilities: Cross-over trial
一般向け試験名略称/Acronym 通所リハビリテーションの機能改善に対してのアミノ酸とデキストリンの比較研究 Comparison of the efficacy of amino acid with dextrin in outpatient rehabilitation for elderly adults
科学的試験名/Scientific Title 通所リハビリテーションの機能改善に対しての分枝鎖アミノ酸とデキストリンの比較研究 Comparison of the efficacy of branched chain amino acid with maltodextrin in outpatient rehabilitation for elderly adults with disabilities: Cross-over trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 通所リハビリテーションの機能改善に対してのアミノ酸とデキストリンの比較研究 Comparison of the efficacy of amino acid with dextrin in outpatient rehabilitation for elderly adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 障害を有する高齢者 Elderly adults with disabilities
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 週1~2回の分枝鎖アミノ酸を併用した運動療法の実施が身体機能改善に及ぼす効果について検討し、クロスオーバー比較試験を用いて、効果を検討する事 Using cross-over trial, This study examined the efficacy of one or two session a week of exercise combined with branched chain amino acid supplementation to physical function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 四肢粗大筋力
(レッグプレス、アブダクション、ニーエクステンション、ローイング)
Upper and lower limb isometric strength(Leg press, abduction, knee extension, Rowing)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体活動量(Frenchay activities index)  
握力
パフォーマンステスト
(Timed up and go test, Functional reach test)
Physical activity
(Frenchay activities index)
Grip strength
Performance test
(Timed up and go test, Functional reach test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸サプリメント6g 3か月
ウォッシュアウト期間 1か月
マルトデキストリン 6g 3か月
Branched amino acid supplement
6g/ 3 months
Washout period/ 1 month
Maltodextrin 6g/ 3 months
介入2/Interventions/Control_2 マルトデキストリン6g 3か月
ウォッシュアウト期間 1か月
アミノ酸サプリメント6g 3か月
Maltodextrin 6g/ 3 months
Washout period/ 1 month
Branched amino acid supplement
6g/ 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)介護保険を利用している障害高齢者
2)筋力トレーニング機器を用いて筋力トレーニングを実施出来る者
1) Elderly adults with disabilities, Japanese who utilize Long-term Care Insurance.
2) Eligible to training with utilize of muscle training machine.
除外基準/Key exclusion criteria 1)嚥下障害を有する者
2)認知症を有する利用者
3)糖尿病でインスリンを使用している者
4)進行性の神経・筋疾患を有する者
5)うつ病および統合失調症を有する者
6)未治療の循環器疾患を合併する者
7)腎疾患を有し、食事制限を有する者
8)運動について安静度制限のある者
1)Persons with deglutition disorder
2)Persons with dementia
3)Persons with diabetes who need to insulin injections
4)Persons with progressive disorder of the nervous system and muscle
5)Persons with the depression or schizophrenic disorder
6)Persons with untreated cardiovascular disorder
7)Persons with renal disorder who need to dietary restriction
8)Persons who need to limitetion of physical activity
目標参加者数/Target sample size 51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
池田
Takashi
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University Graduate school
所属部署/Division name リハビリテーション医学分野 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan
電話/TEL +81-03-3813-6111
Email/Email tikeda-tmd@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
池田
Takashi
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University Graduate school
部署名/Division name リハビリテーション医学分野 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan
電話/TEL +81-03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tikeda-tmd@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Kamakura general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Physical Therapy Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本理学療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理委員会 Tokushukai Group Ethical Committee
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3F 1-8-7,Koji-machi,Chiyoda-ku,Tokyo 102-0083,Japan
電話/Tel +81-03-3263-4801
Email/Email hisamatsu@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 介護老人保健施設リハビリケア湘南かまくら(神奈川)/Rehabil-Care Shonan Kamakura (health services facility for the aged)(Kanagawa, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1139/apnm-2015-0436
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 52
主な結果/Results Using a crossover design, we investigated the effects of exercise therapy combined with BCAA intake on physical function improvement in frail and pre-frail elderly people requiring longterm care. Significant improvements in gross lower limb muscle strength and dynamic balance ability were achieved by combining BCAA intake and exercise therapy. Therefore, it is feasible to achieve these effects using this combined therapy. Using a crossover design, we investigated the effects of exercise therapy combined with BCAA intake on physical function improvement in frail and pre-frail elderly people requiring longterm care. Significant improvements in gross lower limb muscle strength and dynamic balance ability were achieved by combining BCAA intake and exercise therapy. Therefore, it is feasible to achieve these effects using this combined therapy.
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics Eligible persons were 80 frail and pre-frail elderly adults requiring
long-term care who received outpatient rehabilitation at a
health services facility for the aged.
Eligible persons were 80 frail and pre-frail elderly adults requiring
long-term care who received outpatient rehabilitation at a
health services facility for the aged.
参加者の流れ/Participant flow A single-blinded, randomized, crossover experimental design, with two 3-month periods of exercise with supplementation and a
1-month washout period of exercise without supplementation,
was used.
A single-blinded, randomized, crossover experimental design,with two 3-month periods of exercise with supplementation and a
1-month washout period of exercise without supplementation,
was used.
有害事象/Adverse events none none
評価項目/Outcome measures Evaluations were conducted before starting the intervention, after each 3-month supplementation period (cycles A and B), and after the washout period. Investigators were not blind to group allocation. Investigators determined upper and lower limb isometric strength, grip strength, Timed Up and Go test (TUG) and Functional Reach Test (FRT) performance, Frenchay Activities Index(FAI), and the number of rehabilitation sessions. The following demographic data were collected from clinical records: age, sex, body mass index (BMI), comorbidity index, duration of outpatient rehabilitation, and underlying diseases (cranial nerve disease, musculoskeletal disease, and peripheral cardiovascular disease). Evaluations were conducted before starting the intervention, after each 3-month supplementation period (cycles A and B), and after the washout period. Investigators were not blind to group allocation. Investigators determined upper and lower limb isometric strength, grip strength, Timed Up and Go test (TUG) and Functional Reach Test (FRT) performance, Frenchay Activities Index(FAI), and the number of rehabilitation sessions. The following demographic data were collected from clinical records: age, sex, body mass index (BMI), comorbidity index, duration of outpatient rehabilitation, and underlying diseases (cranial nerve disease, musculoskeletal disease, and peripheral cardiovascular disease).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 08 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 04
最終更新日/Last modified on
2020 07 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018450
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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