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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015856
受付番号 R000018451
科学的試験名 心筋潅流評価における320列CTとN-13アンモニア PET/CTの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/05
最終更新日 2016/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心筋潅流評価における320列CTとN-13アンモニア
PET/CTの比較検討
Detection of myocardial ischemia by CT perfusion imaging in comparison with N-13 ammonia PET
一般向け試験名略称/Acronym 心筋CTパーフュージョン・アンモニアPET Myocardial CT perfusion versus N-13 ammonia PET
科学的試験名/Scientific Title 心筋潅流評価における320列CTとN-13アンモニア
PET/CTの比較検討
Detection of myocardial ischemia by CT perfusion imaging in comparison with N-13 ammonia PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心筋CTパーフュージョン・アンモニアPET Myocardial CT perfusion versus N-13 ammonia PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CTパフュージョンにおける心筋虚血診断精度を、N-13アンモニアPETを判定基準として明らかにすることを目的とする。 To determine diagnostic accuracy of CT perfusion imaging for detecting myocardial ischemia in comparison with N-13 ammonia PET imaging
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTパーフュージョンとCT冠動脈造影の併用による心筋虚血診断精度 Diagnostic accuracy of combination of CT perfusion and CT coronary angiography for detecting myocardial ischemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 冠動脈疾患患者に対する心臓CTおよびN-13アンモニアPET検査 Cardiac CT and N-13 ammonia PET for patients with coronary artery disease
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分に理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 Subjects with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①体重75kg以上(CT一回あたり造影剤使用量の上限60mL以下とするため)
②腎機能不全: 血清Cr値 >1.5 mg/dL、または推算糸球体濾過量(eGFR) <60 mL/min
③ヨード造影剤禁忌:ヨード過敏症、造影剤腎症の既往
④心房細動または制御できない頻拍性不整脈
⑤高度(2度ないし3度)房室ブロック
⑥不安定急性冠症候群
⑦中程度以上の大動脈弁狭窄症
⑧症候性心不全(NYHAクラスIIIまたはIV)
⑨冠動脈バイパス術ないし他の心臓手術の既往
⑩6ヶ月以内の冠動脈インターベンション
⑪冠動脈拡張負荷検査の禁忌:収縮期血圧90 mmHg以下、ジピリダモール服用中、キサンチン製剤服用中
⑫高度の洞性徐脈 <40 bpm
⑬β遮断剤使用の禁忌:β遮断剤アレルギー、気管支攣縮性疾患、吸入気管支拡張剤の使用中
⑭画像視野内におけるICD等の金属製品の存在
⑮30日以内の高度放射線被曝の既往(2回以上の核医学検査または多列CT検査)
⑯その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Body weight >75kg
2. Elevated serum creatinine (>1.5 mg/dL) or calculated creatinine clearance of <60 mL/min
3. History of allergic reaction to iodinated contrast media, History of contrast-induced nephropathy
4. Atrial fibrillation or uncontrolled tachyarrhythmia
5. Advanced atrioventricular block (second- or third-degree heart block)
6. Evidence of acute coronary syndrome
7. Known or suspected moderate or severe aortic stenosis
8. Evidence of severe symptomatic heart failure (New York Heart Association class III or IV)
9. Previous coronary artery bypass or other cardiac surgery
10. Coronary artery intervention within the past 6 months
11. Contraindications to vasodilatory stress (systolic blood pressure <90, recent use of dipyridamole- and
dipyridamole-containing medications, recent use of
methylxanthines, such as aminophylline and caffeine)
12. Profound sinus bradycardia (fewer than 40 beats per minute)
13. Known or suspected intolerance or contraindication to beta-blockers (including known allergy to betablockers, history of moderate to severe bronchospastic lung disease, including moderate to severe asthma, severe pulmonary disease with the use of inhaled bronchodilator over the past year)
14. Presence of intracardiac devices, such as intracardiac defibrillator or metallic implants within the imaging field of view
15. History of high radiation exposure (>2 nuclear or multidetector CT studies) in the 1 month before consent
16. The presence of any other history or condition that the investigator judged to be a significant reason for
exclusion
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 千里

ミドルネーム
Chisato Kondo
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 画像診断・核医学科 Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinnjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email kondo.chisato@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 千里

ミドルネーム
Chisato Kondo
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 画像診断・核医学科 Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinnjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondo.chisato@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National funding for scientific researches
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 05
最終更新日/Last modified on
2016 03 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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