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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015880
受付番号 R000018452
科学的試験名 Multifunction Cardiogram (MCG)によるPercutaneous Coronary Intervention (PCI)施行患者の追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/20
最終更新日 2014/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Multifunction Cardiogram (MCG)によるPercutaneous Coronary Intervention (PCI)施行患者の追跡調査 Follow-up of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) patients with Multifunction Cardiogram to (MCG)
一般向け試験名略称/Acronym Multifunction Cardiogram (MCG)によるPercutaneous Coronary Intervention (PCI)施行患者の追跡調査 Follow-up of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) patients with Multifunction Cardiogram to (MCG)
科学的試験名/Scientific Title Multifunction Cardiogram (MCG)によるPercutaneous Coronary Intervention (PCI)施行患者の追跡調査 Follow-up of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) patients with Multifunction Cardiogram to (MCG)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Multifunction Cardiogram (MCG)によるPercutaneous Coronary Intervention (PCI)施行患者の追跡調査 Follow-up of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) patients with Multifunction Cardiogram to (MCG)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition PCIを施行された患者 Patients recieved percutaneous coronary intervention
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PCIを施行された患者を長期に渡って経過観察していく際に、MCGが有用かどうかを検討する。 The aim of this study is to evaluate the usefulness of MCG for follow-up over a long period of time to patients who underwent PCI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCI施行後の患者を診療する際、虚血の再燃に対するMCGの診断精度 To evaluate the ability of MCG to monitor temporal change of ischemic conditions due to significant in-stent restenosis or nascent new stenosis following PCI procedures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) PCI関連合併症におけるMCGの診断精度
(2) FFR陽性に対するMCGの診断精度
(3) 側副血行路を有する症例の分析
(1) To evaluate the ability of MCG to monitor temporal change of ischemic conditions due to PCI-related complications
(2) To evaluate the ability of MCG to quantitatively detect significant myocardial ischemia of patients tested positive via FFR
(3) To evaluate the ability of MCG to quantitatively detect varying degrees of myocardial ischemia of patients having collateral circulation formation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PCIを施行された患者 Patients received percutaneous coronary intervention
除外基準/Key exclusion criteria 冠動脈バイパス術後あるいは、その他の開心術後、発症1週間以内の急性心筋梗塞が疑われる患者、うっ血性心不全(NYHA III/IV)の患者、左室機能の高度に低下した(LVEF 35%以下)の患者、心原性ショックの患者。IABPが挿入されてい患者、MCGの記録が良好に取れない患者、その他担当医が不適と判断した患者 Patients with CABG or valve repalacement, acute myocardial infarction, congestive heart faiulre, cardiogenic shock, poor record of MCG and whose physitians judge not suitable.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
植谷 忠之

ミドルネーム
Tadayuki Uetani
所属組織/Organization 中部ろうさい病院 Chubu Rosai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号 1-10-6, Komei, Minato-ku, Ngoya 465-8530 Japan
電話/TEL 052-652-5511
Email/Email shinoda.cvm@chubuh.rofuku.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠田 典宏

ミドルネーム
Norihiro Shinoda
組織名/Organization 中部ろうさい病院 Chubu Rosai Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号 Minato-ku, Ngoya 465-8530 Japan
電話/TEL 052-652-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinoda.cvm@chubuh.rofuku.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of cardiology, Chubu Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部ろうさい病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 09
最終更新日/Last modified on
2014 12 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018452
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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