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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015865
受付番号 R000018458
科学的試験名 原発性アルドステロン症患者を対象とした低侵襲ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する検証的治験[医師主導治験]
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/08
最終更新日 2017/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性アルドステロン症患者を対象とした低侵襲ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する検証的治験[医師主導治験] confirmatory trial to evaluate safety and efficacy of minimally invasive radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients (investigator-initiated clinical trial)
一般向け試験名略称/Acronym 原発性アルドステロン症のラジオ波アブレーション治療の検証的治験 confirmatory trial of radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients
科学的試験名/Scientific Title 原発性アルドステロン症患者を対象とした低侵襲ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する検証的治験[医師主導治験] confirmatory trial to evaluate safety and efficacy of minimally invasive radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients (investigator-initiated clinical trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性アルドステロン症のラジオ波アブレーション治療の検証的治験 confirmatory trial of radiofrequency ablation therapy for primary aldosteronism patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症 primary aldosteronism caused by unilateral aldosterone hyper secretion
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症の病変副腎(腫瘍部)をラジオ波電気手術器により経皮的治療を行い、本治験機器のアルドステロン正常化効果及び安全性について検証する。 To evaluate safety and efficacy of percutaneous radiofrequency ablation therapy for unilateral aldosterone producing adenoma in normalizing aldosterone secretion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験治療後84日の血漿アルドステロン濃度、およびアルドステロン/レニン比から判定したアルドステロン正常化率 aldosterone normalization rate based on serum aldosterone consentration and alrosterone/renin ratio 7 days after ablation therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)臨床検査値
治験治療後3,7,28日の血漿アルドステロン濃度,
レニン活性
3,7,28,84日の血中ナトリウム、カリウム、尿中ナトリウム、カリウム、TTKG、eGFR
(2)降圧薬
治験治療前と治験治療後3,7,28,84日の降圧薬用量(成分数)
(3)治験治療後7日の造影CTによる腺腫焼灼効果
1. Clinical laboratory test
serum aldosterone, renin activity, Na,K, urine Na,K, ARR, TTKG, osmotic pressure and pottasium level, eGFR
2. Antihypertensive medication
Dose at screening and 3,7,28,and 84 days after ablation therapy
3. Ablation effect evaluation by enhanced computed tomography 7 days after treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群:副腎静脈サンプリングにてアルドステロン産生の確認された機能性副腎腺腫をCTガイド下にRF針にて穿刺し、4-6kJにて焼灼を施行する。 CT guided radiofrequency ablation is performed with total power of 4-6kJ for aldosterone producing adrenal adenoma which is proven as unilateral functioning adenoma by adrenal venous sampling.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時に成人(満20才以上)の男女
(2)文書で本人より治験参加の同意が得られている患者
(3)一側性の副腎皮質腺腫を有する原発性アルドステロン症の患者で、近接する他臓器への合併症リスクが低く、以下の条件を満たしていること
1)CTにて腺腫明瞭、副腎腺腫のCTガイド下穿刺経路に危険臓器(消化管、大血管、膵臓、腎臓)がない良性腺腫であること
2)焼灼対象副腎腺腫と膵臓または腸管との間に5 mm以上の脂肪組織の介在があること
3)腺腫の最小径は副腎正常部分の厚みにより若干異なるが、概ね5 mm以上、最大径は穿刺方向に直行する断面の直径が25 mm以下であること
4)過剰分泌の疑われる腺腫病変は1個で、対側副腎は正常分泌能を有していることが副腎静脈サンプリングにて証明されていること
(4)スクリーニング時に下記の基準に該当して主要臓器機能が保たれている患者
1)白血球数≧3000/mm3
2)血小板数≧100,000/mm3
3)Hb≧8.0 g/dl
4)eGFR≧45 mL/分/1.73m2
(5)登録時にPSが0-2の患者
1. Equal or more than 20 years old at the time of informed concent.
2. Agreement with written informed concent.
3. Primary aldosteronism with unilateral functioning macroadenoma with following conditions:
a. CT detectable adenoma without any risky organs on a puncture route.
b. Intervening adipose tissue between target adenoma and adjacent risky organs(pancreas or intestine).
c. Adenoma diameter between 5 and 25mm.
d. Unilateral single functioning macroadenoma with aldosterone hypersecretion proven by adrenal venous sampling.
e. Enough major organic function with following labolatory datas at screening: WBC>=3000/mm3 Plt>=100,000/mm3, Hb>=8.0 g/dl,eGFR>=45mL/min/1.73m2
f. PS=0-2
除外基準/Key exclusion criteria (1)ペースメーカー又は埋め込み除細動器を使用している患者
(2)悪性副腎腫瘍の可能性がある患者
(3)出血傾向、または凝固能障害があって出血傾向を助長させる薬剤の一時中止が困難である患者(PT-INR 2.0以上)
(4)感染症の兆候・症状がある患者
(5)万一の急激な血圧変動を来した場合に重篤な事象につながる可能性のある患者
1)既知の下記いずれかの疾患を有する患者:最大短径4cm以上の腹部大動脈瘤、最大短径5cm以上の胸部大動脈瘤、大動脈解離、径5mm以上の未破裂脳動脈瘤
2)心機能について、経胸壁心エコーにてLVEF 40% 未満、E/E' 15 以上、BNP 200 pg/mL 以上のいずれかを満たす患者
 3)止血が確認されていない高血圧性脳出血の患者
(180日以内に脳出血の既往がある場合はCTで確認)
(6)クッシング症候群、傍神経節腫を有している患者
(7)妊娠もしくは妊娠している可能性がある患者
(8)ヨード造影剤に対する副作用歴がある患者
(9)登録時に別の治験に参加している患者
(10)登録時に禁止療法の中止が困難な患者
(11)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
1. Pasemaker or ICD implantation
2. Possibilities of malignancy
3. impaired blood clotting with PT-INR>=2.0
4. Possibilities of infection
5. Intolerance to acute blood pressure change:
a. Abdominal aortic aneurysm with diameter of more than 4cm, Thoracic aortic aneurysm with diameter of more than 5cm, Aortic dissection, Cerebral aneurysm >=5mm
b. Impared cardiac function:
Transthoracic US: LVEF<40% or E/E'>15 or BNP>200 pg/mL
c. hypertensive intracranial bleeding without confirmation of hemostasis (should be confirmed by CT for cerebral bleeding within 180 days)
6.Cushing syndrome or paraganglioma
7. Pregnancy or possibility of pregnancy
8. Hystory of iodine allergy
9. Participants of other clinical trial
10. Difficulty in cessation of the drugs which are prohibited in this trial
11. Patients who are judged as in adequate for this trial by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高瀬 圭

ミドルネーム
Kei Takase
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574 Japan
電話/TEL 0227177312
Email/Email ktakase@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高瀬 圭

ミドルネーム
Kei Takase
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
電話/TEL 0227177312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakase@rad.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Diagnostic Radiology,Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院放射線診断科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor,and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor オリンパスメディカルシステムズ株式会社(治験機器提供) OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.(only device)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 05
最終更新日/Last modified on
2017 06 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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