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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015864
受付番号 R000018460
科学的試験名 エンテロウイルス感染症重症化の病態と関連するウイルス・宿主因子の解明
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/05
最終更新日 2019/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エンテロウイルス感染症重症化の病態と関連するウイルス・宿主因子の解明 The analysis of the host genetic and viral pathological factors causing severe Enterovirus infection
一般向け試験名略称/Acronym エンテロウイルス感染症に影響するウイルス・宿主因子 The host genetic and viral factors related to Enterovirus infection
科学的試験名/Scientific Title エンテロウイルス感染症重症化の病態と関連するウイルス・宿主因子の解明 The analysis of the host genetic and viral pathological factors causing severe Enterovirus infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エンテロウイルス感染症に影響するウイルス・宿主因子 The host genetic and viral factors related to Enterovirus infection
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手足口病 Hand, foot, and mouth disease
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エンテロウイルス感染症の重症化に関連するウイルスと宿主因子を明らかにすること To investigate the host genetic and viral factors of severe Enterovirus infection
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床疫学調査 Clinical epidemiological surveillance
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EV71の全塩基配列 The full genome and amino acids sequence of the isolated EV71 strains
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① EV71のウイルス学的性状
② 患者の基礎データ
③ サイトカインレベル
④ HLA-Aタイプ
⑤ 宿主遺伝子多型
1) The virological characteristics of the isolated EV71 strains
2) The demographics of the participants
3) The levels of cytokines and catecholamine among EV71 infected individuals
4) The type of HLA-A allele among EV71-infected individuals
5) SNPs of host genome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①手足口病重症例
1.手足口病の臨床診断
2.入院治療を必要とする
②手足口病軽症例
1.手足口病の臨床診断
2.入院治療を必要としない
(1) Severe HFMD cases:
1. Clinically diagnosed as HFMD grade II, III, or IV
2. The children requiring hospitalization.
(2) Mild HFMD cases:
1. Clinically diagnosed as HFMD grade I
2. The children NOT requiring hospitalization
除外基準/Key exclusion criteria 両親および代諾者から、研究への参加の同意が得られない場合 The children whose family/guardian decline to participate to the study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
市村
Hiroshi
ミドルネーム
ICHIMURA
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Graduate school of Medical Sciences, Kanazawa University
所属部署/Division name ウイルス感染症制御学 Department of Viral infection and International Health
郵便番号/Zip code 9208640
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8640, Japan
電話/TEL 076-265-2229
Email/Email ichimura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
市村
Hiroshi
ミドルネーム
ICHIMURA
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Graduate school of Medical Sciences, Kanazawa University
部署名/Division name ウイルス感染症制御学 Department of Viral infection and International Health
郵便番号/Zip code 9208640
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8640, Japan
電話/TEL 076-265-2229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichimura@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of Medical Sciences, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ベトナム国・ハノイ市国立小児病院
東京都医学総合研究所
埼玉医科大学ゲノム医学研究センター
National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
Saitama Medical University, Research center for genomic medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学附属病院先端医療開発センター Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8641, Japan
電話/Tel 076-265-2090
Email/Email crc.irb-knz@esct.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ベトナム国・ハノイ市国立小児病院
(National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究
重症度と患者因子、ウイルス因子の関連性を検討する。
Prospective study
Compare the relationship between the disease severity and the host and viral factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018460
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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