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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015866
受付番号 R000018462
科学的試験名 プロバイオティックによるアスピリン起因性小腸粘膜傷害の予防効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/06
最終更新日 2016/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロバイオティックによるアスピリン起因性小腸粘膜傷害の予防効果についての検討 Efficacy of Lactobacillus gasseri on aspirin induced small intestinal injuries - a double-blind, placebo- controlled study
一般向け試験名略称/Acronym ラクトバチルスによるアスピリン起因性小腸粘膜障害予防効果 Lactobacillus prevents aspirin induced small intestinal injuries
科学的試験名/Scientific Title プロバイオティックによるアスピリン起因性小腸粘膜傷害の予防効果についての検討 Efficacy of Lactobacillus gasseri on aspirin induced small intestinal injuries - a double-blind, placebo- controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラクトバチルスによるアスピリン起因性小腸粘膜障害予防効果 Lactobacillus prevents aspirin induced small intestinal injuries
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アスピリンによる小腸粘膜障害 aspirin induced small intestinal injuries
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラクトバチルスガセリ(LG)によるアスピリン起因性小腸粘膜障害の予防効果の有無をプラセボと比較検討する Efficacy of Lactobacillus gasseri(LG) on aspirin induced small intestinal injuries
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療期間終了時のカプセル内視鏡による小腸病変の種類とその病変数の投与前と比較検討する grade, number, and improvement of small intestinal lesions evaluated by capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LG服用後の症状改善 Symptom improvement after taking LG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Aspirin plus LG Aspirin plus LG
介入2/Interventions/Control_2 Aspirin plus placebo Aspirin plus placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NSAID常用者:同意取得時においてaspirinを4週間以上継続して内服している患者で、さらに本試験の観察期間である6週間以上継続が必要である患者 regular users of aspirin who have already used more than 4 weeks, and continue to use further over 6 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1. ミソプロストール内服者
2. 他のNSAID、ステロイド、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬、抗悪性腫瘍薬などの内服者
3. カプセル内視鏡施行が不適当と考えられる患者
4. 活動性の出血性病変をもつ患者
5. 上部消化管手術歴、上部消化管悪性腫瘍、消化性潰瘍のある患者
5.妊娠中または授乳中の患者
6. 重篤な状態の患者
1. patients taking misoprostol
2. patients taking other NSAIDs, steroid, anti-platelet agents except aspirin, anti-coagulants, or anti-cancer drugs
3. patients with contraindication to capsule endoscopy
4. patients with active bleeding lesions
5. pregnancy
6. severely ill patients
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 孝良

ミドルネーム
Suzuki Takayoshi
所属組織/Organization 東海大学付属病院 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Isehara Kanagawa 259-1193 Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email takayosh@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 孝良

ミドルネーム
Takayoshi Suzuki
組織名/Organization 東海大学付属病院 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Isehara Kanagawa 259-1193 Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayosh@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学付属病院/Tokai University School of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 06
最終更新日/Last modified on
2016 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018462
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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