UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015867
受付番号 R000018463
科学的試験名 GLP-1受容体作動薬がインスリン使用中の糖尿病患者の内臓脂肪・肝脂肪沈着に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/15
最終更新日 2016/12/08 07:56:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GLP-1受容体作動薬がインスリン使用中の糖尿病患者の内臓脂肪・肝脂肪沈着に及ぼす影響


英語
Effect of GLP-1 receptor agonist in combination with insulin on abdominal fat in patients with type 2 diabetes trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLP-1受容体作動薬と内臓脂肪・肝脂肪沈着


英語
GLP-1 receptor agonist and abodominal fat in diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GLP-1受容体作動薬がインスリン使用中の糖尿病患者の内臓脂肪・肝脂肪沈着に及ぼす影響


英語
Effect of GLP-1 receptor agonist in combination with insulin on abdominal fat in patients with type 2 diabetes trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLP-1受容体作動薬と内臓脂肪・肝脂肪沈着


英語
GLP-1 receptor agonist and abodominal fat in diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Patients with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GLP-1受容体作動薬リラグルチドの内臓脂肪および肝脂肪沈着に及ぼす影響を明らかにする


英語
To determine the effect of liraglutide on the abdominal fat accumulation and hepatic fat deposit in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積のベースラインから投与後24週までの変化量


英語
The change in visceral fat area 24 after administration of liraglutide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Liver attenuation indexのベースラインから投与後24週までの変化量


英語
The change in liver attenuation index 24 after administration of liraglutide


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチド0.9 mg・インスリン併用


英語
Liraglutide 0.9 mg added to insulin treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン治療継続


英語
insulin alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリン治療中かつHbA1c7%以上10%未満かつBMI25kg/m2以上の2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetic patients treated with insulin whose HbA1c levels are between 7 and 10% and BMI levels are> or = 25 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者
インクレチン製剤に対するアレルギーを有する患者
間質性肺炎合併患者
肝硬変、腎不全患者
3か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞、一過性脳虚血発作の既往
3か月以内の急性膵炎の既往
悪性腫瘍の合併例
DPP4阻害薬およびGLP-1受容体作動薬をすでに使用中の患者
登録前12週間におけるインスリン使用量に20%以上の増減を認めたもの


英語
Type 1 diabetes
Patients with allergy to incretin mimetics
Patients with interstitial pneumonia
Patints with liver chirrosis or renal failure
Patients who had experienced acute coronary syndrome or stroke or acute pancreatitis within 3 months prior to enrollment
Patients with malignant neoplasms
Patients who are alread treated with DPP4 inhibitors and/or GLP-1 receptor agonists.
Patients whose dosage of insulin has been changed by > 20 % within 3 months prior to enrollment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坊内 良太郎


英語

ミドルネーム
Ryotaro Bouchi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科


英語
Departmet of Molecular Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

bouchi.mem@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坊内 良太郎


英語

ミドルネーム
Ryotaro Bouchi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科


英語
Departmet of Molecular Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bouchi.mem@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27916783

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
リラグルチド投与により内臓脂肪面積の有意な減少を認めたが、皮下脂肪面積に有意な変化は認めなかった。アルブミン尿、脂肪肝、微小炎症(CRP)の有意な改善を認めた。骨格筋量には有意な変化を認めなかった。


英語
Liraglutide treatment significantly reduced visceral fat area (VFA) at 24 weeks; whereas, subcutaneous fat are (SFA) was unchanged. albuminuria, liver attenuation index, and CRP levels were significantly reduced by liraglutide at 24 weeks and there was no difference in skeletal muscle index between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 06

最終更新日/Last modified on

2016 12 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018463


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018463


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名