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一般向け試験名/Public title

日本語
経管栄養における経鼻胃管と胃瘻によるストレスの研究

英語
Clinical research of stress response inducing by enteral nutrition with naso-gastric catheter or gastrostoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経鼻胃管と胃瘻によるストレス

英語
Stress response inducing by naso-gastric catheter or gastrostoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経管栄養における経鼻胃管と胃瘻によるストレスの研究

英語
Clinical research of stress response inducing by enteral nutrition with naso-gastric catheter or gastrostoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経鼻胃管と胃瘻によるストレス

英語
Stress response inducing by naso-gastric catheter or gastrostoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咀嚼嚥下機能障害

英語
digestion or swallowing disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期に亘る経管栄養においてどの方法を選択するのが良いかを決める根拠として経管栄養に伴うストレスを知る。

英語
The aim of this study is investigation of the stress associated with tube feeding as a reason to determine long-term tube feeding to select which method is better.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清CRP、酸化ストレスマーカとして尿中8-hydroxy-2'-deoxyguanosine(8-OHdG)、脈拍数、体温

英語
serum CRP consentration, urin 8-OHdG, heart rate, body temparature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清総蛋白、血清アルブミン、血清総コレステロール、血清コリンエステラーゼ、血算（白血球分画）、尿pH、身長、体重、上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚

英語
serum totak protein consentration, serum albumin consentration, serum cholesterol consentration, serum cholin esterase consentration, blodd cell counts, urin pH, body height, body weight, arm circumference, triscupid skinfold thicness

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上70歳未満の咀嚼嚥下機能障害患者。
性別は問わない。
栄養法として3週間以上の完全経管栄養法が予定されている患者。
経鼻胃管による経管栄養法を1週間以上継続している患者。
経皮内視鏡的胃瘻造設術が計画されている患者。

英語
The patients with digestion or swallowing disturbance from 20 to 70 yeas old.
The patients who are planed the tube feeding for 3 weeks or longer.
The patients who undergo the tube feeding with naso-gastric catheter for 7days or lomger.
The patients who are planed percutaneous endoscopic gastrostomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師の判断により本調査の対象として不適切と考えられる患者。
経皮内視鏡的胃瘻造設術を行わなかった患者。
経管栄養法の適応から外れた患者。
経過中に合併症を発症した患者。

英語
The patients who is unsuitable as a subject of this investigation by physician judgment.
The patients who did not undergo percutaneous endoscopic gasrostomy.
The patients outside the indication for
tube feeding.
The patients who have complication.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚宏
ミドルネーム
姓	鷲澤

英語

名	Naohiro
ミドルネーム
姓	Washizawa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
栄養治療センター

英語
Nutrition Therapy Center

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1、日本

英語
Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3762-4151

Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚宏
ミドルネーム
姓	鷲澤

英語

名	Naohiro
ミドルネーム
姓	Washizawa

組織名/Organization

日本語
栄養治療センター

英語
Nutrition Therapy Center

部署名/Division name

日本語
栄養治療センター

英語
Nutrition Therapy Center

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
6-11-1

英語
Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.lab.toho-u.ac.jp/med/omori/eiyo_chiryo/index.html

Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語
栄養治療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
大田区大森西6-11-1

英語
Omori-Nishi6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析遅延

英語
Data analysis delay

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
病院で該当する症例を全て登録し、基準を満たさない場合に除外しています。ほとんどの症例に関して研究責任者が担当しているため、適応の基準に間違いは起きておりません。

英語
We pick the cbjects up from all patients who undergo the PEG, and ruleout the outside patients. there was no mistake of study because the all objects by investigator himself.

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018466

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