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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015868
受付番号 R000018466
科学的試験名 経管栄養における経鼻胃管と胃瘻によるストレスの研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/07
最終更新日 2021/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経管栄養における経鼻胃管と胃瘻によるストレスの研究
Clinical research of stress response inducing by enteral nutrition with naso-gastric catheter or gastrostoma
一般向け試験名略称/Acronym 経鼻胃管と胃瘻によるストレス
Stress response inducing by naso-gastric catheter or gastrostoma
科学的試験名/Scientific Title 経管栄養における経鼻胃管と胃瘻によるストレスの研究
Clinical research of stress response inducing by enteral nutrition with naso-gastric catheter or gastrostoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経鼻胃管と胃瘻によるストレス
Stress response inducing by naso-gastric catheter or gastrostoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咀嚼嚥下機能障害 digestion or swallowing disturbance
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長期に亘る経管栄養においてどの方法を選択するのが良いかを決める根拠として経管栄養に伴うストレスを知る。
The aim of this study is investigation of the stress associated with tube feeding as a reason to determine long-term tube feeding to select which method is better.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清CRP、酸化ストレスマーカとして尿中8-hydroxy-2'-deoxyguanosine(8-OHdG)、脈拍数、体温 serum CRP consentration, urin 8-OHdG, heart rate, body temparature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清総蛋白、血清アルブミン、血清総コレステロール、血清コリンエステラーゼ、血算(白血球分画)、尿pH、身長、体重、上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚
serum totak protein consentration, serum albumin consentration, serum cholesterol consentration, serum cholin esterase consentration, blodd cell counts, urin pH, body height, body weight, arm circumference, triscupid skinfold thicness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上70歳未満の咀嚼嚥下機能障害患者。
性別は問わない。
栄養法として3週間以上の完全経管栄養法が予定されている患者。
経鼻胃管による経管栄養法を1週間以上継続している患者。
経皮内視鏡的胃瘻造設術が計画されている患者。
The patients with digestion or swallowing disturbance from 20 to 70 yeas old.
The patients who are planed the tube feeding for 3 weeks or longer.
The patients who undergo the tube feeding with naso-gastric catheter for 7days or lomger.
The patients who are planed percutaneous endoscopic gastrostomy.

除外基準/Key exclusion criteria 担当医師の判断により本調査の対象として不適切と考えられる患者。
経皮内視鏡的胃瘻造設術を行わなかった患者。
経管栄養法の適応から外れた患者。
経過中に合併症を発症した患者。
The patients who is unsuitable as a subject of this investigation by physician judgment.
The patients who did not undergo percutaneous endoscopic gasrostomy.
The patients outside the indication for
tube feeding.
The patients who have complication.

目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚宏
ミドルネーム
鷲澤
Naohiro
ミドルネーム
Washizawa
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 栄養治療センター Nutrition Therapy Center
郵便番号/Zip code 1438541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1、日本 Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3762-4151
Email/Email washi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚宏
ミドルネーム
鷲澤
Naohiro
ミドルネーム
Washizawa
組織名/Organization 栄養治療センター Nutrition Therapy Center
部署名/Division name 栄養治療センター Nutrition Therapy Center
郵便番号/Zip code 1438541
住所/Address 6-11-1 Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.lab.toho-u.ac.jp/med/omori/eiyo_chiryo/index.html
Email/Email washi@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department 栄養治療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
住所/Address 大田区大森西6-11-1 Omori-Nishi6-11-1, Ota-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0337624151
Email/Email washi@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大森病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason データ解析遅延 Data analysis delay
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 病院で該当する症例を全て登録し、基準を満たさない場合に除外しています。ほとんどの症例に関して研究責任者が担当しているため、適応の基準に間違いは起きておりません。
We pick the cbjects up from all patients who undergo the PEG, and ruleout the outside patients. there was no mistake of study because the all objects by investigator himself.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 07
最終更新日/Last modified on
2021 06 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018466
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018466

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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