UMIN試験ID | UMIN000015872 |
---|---|
受付番号 | R000018472 |
科学的試験名 | 抗がん剤の末梢神経障害に対するプレガバリンおよびデュロキセチンの有用性、安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/08 |
最終更新日 | 2017/06/09 09:29:31 |
日本語
抗がん剤の末梢神経障害に対するプレガバリンおよびデュロキセチンの有用性、安全性の検討
英語
Effect and safety of pregabalin and duloxetine on chemotherapy-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced gastric and breast cancer.
日本語
抗がん剤の末梢神経障害に対するプレガバリンおよびデュロキセチンの有用性、安全性の検討
英語
Effect and safety of pregabalin and duloxetine on chemotherapy-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced gastric and breast cancer
日本語
抗がん剤の末梢神経障害に対するプレガバリンおよびデュロキセチンの有用性、安全性の検討
英語
Effect and safety of pregabalin and duloxetine on chemotherapy-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced gastric and breast cancer.
日本語
抗がん剤の末梢神経障害に対するプレガバリンおよびデュロキセチンの有用性、安全性の検討
英語
Effect and safety of pregabalin and duloxetine on chemotherapy-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced gastric and breast cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌、乳癌
英語
Gastric cancer, breast cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗がん剤治療に起因する末梢神経症状に対するプレガバリンおよびデュロキセチンの有効性および安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of pregabalin and duloxetine on chemotherapy-related peripheral neurotoxicity for patients with advanced gastric and breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
末梢神経障害処置薬投与前後において、FACT-Taxaneが改善した患者の割合
英語
Proportion of patients who was improved FACT-Taxane after administering pregabalin or duloxetine.
日本語
1)有害事象
2)QOL調査(FACT-Taxane)
3)神経選択的末梢神経検査(CPT値)
英語
1) Adverse effect of pregabalin and duloxetine
2) Investigation of QOL (FACT-Taxane)
3)Current perception threshold(CPT)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プレガバリン群:
プレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増
英語
Pregabalin is administered 75mg bid and increased gradually 150mg bid over 1week.
日本語
デュロキセチン群:
1日1回朝食後、デュロキセチンとして40mgを経口服用する。服用は1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mg増量
英語
Duloxetine is administered 40mg qd.
To begin administering 20mg qd, duloxetine is increased 40mg qd after an interval of more than 1 week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診、組織診にて胃癌、または乳癌と診断されている症例
2)抗がん剤による末梢神経障害がGrade2(CTCAE v4.0)に該当しかつ疼痛がある
3)PS(ECOG) 0-1
4)主要臓器機能が保たれている症例
5)経口摂取が可能な症例
6)患者本人から文書での同意が得られている症例
英語
1) Patients who have diagnosed gastric or breast cancer by cytodiagnosis or histological diagnosis.
2) Patients who have chemotherapy -related neurotoxicity (Grade2:CTCAE v4.0) and pain.
3) ECOG PS of 0 or 1
4) Adequate function of vital organs
5) Satisfactory oral feeding
6) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏性の既往歴を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)活動性の感染症を有する症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)プレガバリン、デュロキセチンが既に投与されている症例
6)腎機能が低下している症例(クレアチニンクリアランスが30mL/min未満)
7)ペースメーカー、ICDなどの電子的インプラントが埋め込まれている患者
8)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦、授乳婦または挙児を希望する男性
9)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Serious drug allergy
2) Active double cancer
3) Active infection
4) Serious coexisting illness
5) History of pregabalin and duloxetine treatment
6) Severe renal dysfunction
(Creatinine clearance <30mL/min)
7) Patients with using electronic implants or other cardiac pacemaker
8) Pregnant or lactating women or men who have desire father a child
9) Investigator's judgement
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashiro Goto |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, JAPAN
072-683-1221
in2030@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashiro Goto |
日本語
大阪医科大学f附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, JAPAN
072-683-1221
in2030@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
大阪医科大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
大阪医科大学附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学付属病院(Osaka Medical College Hospital)
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018472
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018472
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |