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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016076
受付番号 R000018475
科学的試験名 ヘリコバクター・ピロリ菌持続感染の全身諸病態への影響(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/30
最終更新日 2019/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘリコバクター・ピロリ菌持続感染の全身諸病態への影響(多施設共同研究) Influences of chronic Helicobactor pylori infection upon various systemic disorders (multicenter study)
一般向け試験名略称/Acronym ピロリ菌の全身病態への影響(多施設共同研究) Influences of H. pylori upon systemic disorders (multicenter study)
科学的試験名/Scientific Title ヘリコバクター・ピロリ菌持続感染の全身諸病態への影響(多施設共同研究) Influences of chronic Helicobactor pylori infection upon various systemic disorders (multicenter study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピロリ菌の全身病態への影響(多施設共同研究) Influences of H. pylori upon systemic disorders (multicenter study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身臓器の諸病態 Disorders of systemic organs
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
検査医学/Laboratory medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘリコバクター・ピロリ菌の持続感染による全身諸病態への影響を、大規模健常者データを利用して明らかにする。 Our aim is to elucidate various effects of chronic Helicobacter pylori infection upon various systemic disorders, using the large-scale data of healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病因としての影響 etiological influences
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身臓器の諸病態の発症 Occurrence of various disorders of systemic organs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年に亀田総合病院附属幕張クリニックの人間ドックを受診した20歳以上の男女のうち、研究同意が得られ、質問票に答えた者 The study population was the subjects who received medical checkup at Kameda Medical Center Makuhari in 2015, approved their entry to our study, were not less than 20 years old, and answered to the questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満、質問票への解答が不十分 age less than 20 years or insufficient answers to the questionnaire.
目標参加者数/Target sample size 21000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信毅
ミドルネーム
山道
Nobutake
ミドルネーム
Yamamichi
所属組織/Organization 東京大学医学部 Graduate school of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411
Email/Email nyamamic-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信毅
ミドルネーム
山道
Nobutake
ミドルネーム
Yamamichi
組織名/Organization 東京大学医学部 Graduate school of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nyamamic-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of Medicine, the University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate school of Medicine, the University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 亀田総合病院附属幕張クリニック Kameda Medical Center Makuhari
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科医学部倫理委員会 The Ethics Committee of the University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-3815-5411
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)、亀田総合病院附属幕張クリニック(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全研究参加者についてデータ蓄積を継続している The data of all the study participants have been continuously accumulated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 29
最終更新日/Last modified on
2019 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018475
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018475

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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