UMIN試験ID | UMIN000015876 |
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受付番号 | R000018476 |
科学的試験名 | SGLT2阻害薬ダパグリフロジンと低炭水化物食事療法の血糖コントロールおよびリポフォーASによる脂質への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/08 |
最終更新日 | 2017/01/18 12:47:31 |
日本語
SGLT2阻害薬ダパグリフロジンと低炭水化物食事療法の血糖コントロールおよびリポフォーASによる脂質への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査
英語
Open prospective randomized controlled trials on efficacy of dapagliflozin and low carbohydrate diet on glycemic and lipid control
日本語
ダパグリフロジンと低炭水化物食事療法の血糖・脂質コントロールへの影響
英語
Comparative testing by dapagliflozin and low carbohydrate diet
日本語
SGLT2阻害薬ダパグリフロジンと低炭水化物食事療法の血糖コントロールおよびリポフォーASによる脂質への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査
英語
Open prospective randomized controlled trials on efficacy of dapagliflozin and low carbohydrate diet on glycemic and lipid control
日本語
ダパグリフロジンと低炭水化物食事療法の血糖・脂質コントロールへの影響
英語
Comparative testing by dapagliflozin and low carbohydrate diet
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SGLT2阻害薬ダパグリフロジン投与群と従来療法+低炭水化物食事療法群による
1)small,dense LDL(sd-LDL)とIDLおよびLDL、VLDL、HDLの変動の有無
2)血糖値、HbA1c
3)体重、血圧
4)HOMA-β、HOMA-IR
5)腎関連マーカー(血清Cr、シスタチン及び尿中アルブミン)の変動の有無
6)食行動変化
7)脱水症状と主に尿沈渣、尿培養の実施により尿路・生殖器感染症等の安全性の比較検討
英語
Comparison between dapagliflozin administration group and the conventional therapy+low carbohydrate diet group
1)the change of small, dense LDL(sd-LDL) and IDL, LDL, VLDL, and HDL
2) blood glucose level, HbA1c
3) body weight, blood pressure
4) HOMA-beta, HOMA-IR
5) the changes in the kidney-associated markers(serum Cr, cystatin and urinary albumin)
6)change of dietary lifestyle and behavioral changes
7) To evaluate the the safety of dehydration and the urinary tract infections and genital infections
(Mainly urinary sediment, urine culture wil be carried out.)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1) リポフォーASによる、sd-LDLとIDLおよびLDL、HDLの改善効果
2) 脂質一般(TC、TG、HDL-C、LDL-C、LDL/HDL-C比、non HDL-C)
英語
1) Improvement effect of sd-LDL and IDL and LDL, HDL using by Lipopho AS
2) Improvement effect of lipid general profile(TC, TG, HDL-C, LDL-C, LDL/HDL-C ratio, non HDL-C)
日本語
1)体重、血圧の低下効果
2)hs-CRP、HOMA-β、HOMA-IR の改善効果
3)HbA1cの低下効果
英語
1)Lowering effect of body weight, blood pressure
2) Improvement effect of hs-CRP, HOMA-beta, and HOMA-IR
3) Lowering effect of HbA1c
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダパグリフロジン5mg/日(常用量)を1日1回24週間経口投与する。
英語
Orally administration of 5mg dapagliflozin(usual dose) once a day for 24 weeks
日本語
ダパグリフロジン非投与群(従来療法群の継続)
英語
Dapagliflozin non-administration group (continuation of conventional therapy group)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した20歳以上65歳未満の患者
2) BMI 24 ㎏/m2以上の2型糖尿病患者
3) 従来の治療下で3ヶ月以上、HbA1c(NGSP値)が、7%以上かつ10%未満の患者(ただし、SU剤もしくはグリニド薬使用者の場合は、7.5%以上)
英語
1)Aged from 20 less than 65 years at providing consent which is obtained in writing by voluntary
2)Patients with type 2 diabetes with BMI 24 kg/m2 or more
3)HbA1c(NGSP value) was from 7% to less than 10% for 3 months or more under convetional treatment (HbA1c>=7.5% in the case of SU agent or glinides drug users)
日本語
1) SGLT2阻害薬、インスリン、GLP-1受容体作動薬のいずれかを使用中の患者
2)明らかな虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞)、虚血性脳血管障害の既往を有する患者
3) 男性:血清Cr≧1.2 mg/dL 女性:血清Cr≧1.0 mg/dLの患者
4)空腹時血清トリグリセライドが400 mg/dL以上の患者
5) HbA1cが、3ヶ月以内に2%以上変動した患者
6) 口渇を自覚できない(自己判断で十分な水分摂取ができない)患者
7)ダパグリフロジン禁忌症例
a)ダパグリフロジンに対し、過敏症の既往歴のある患者
b)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡
c)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8)その他 医師が不適格と判断した症例
英語
Patients
1)with receiving SGLT2 inhibitor, insulin, either GLP-1 receptor agonists
2)with obvious ischemic heart disease (angina pectoris, myocardial infarction), a history of ischemic cerebrovascular disease
3)male:serum Cr>=1.2 mg/dL
woman:serum Cr>=1.0 mg/dL
4)fasting serum triglyceride is greater than or equal to 400 mg/dL
5)HbA1c was changed more than 2% within 3 months
6)with unconscious thirst (impossible self-judgement enough water intake)
7)with contraindication for dapagliflozin
a)with a history of hypersensitivity to dapagliflozin
b)Severe ketosis, diabetic coma or precoma
c)Severe infection, before and after surgery, patients with severe trauma
8)Cosidered as inadequated by the investigator and doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 郁夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Inoue |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Hospital
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyamacho, Irumagun, Saitama 350-0495, Japana
049-276-1875
i1901018@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 郁夫、斉藤太吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Inoue |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Hospital
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyamacho, Irumagun, Saitama 350-0495, Japana
049-276-1875
i1901018@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical University Hospital
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埼玉医科大学病院
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無し
英語
None
日本語
なし。
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
熊谷外科病院、間柴医院、坂戸内科医院、明海大学病院
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018476
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |